Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CPAP ke zlepšení menstruace u žen se syndromem polycystických vaječníků a obstrukční spánkovou apnoe

1. srpna 2018 aktualizováno: Kelly Pagidas, University of Louisville

Nová metoda obnovení menstruační cykliky nebo ovulační funkce u pacientů s PCOS: Použití CPAP ke zlepšení více než kvality spánku

Účelem této studie je zjistit, zda léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách u žen s OSA i syndromem polycystických ovarií zlepší pravidelnost menstruačního cyklu žen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy hledající léčbu neplodnosti na University of Louisville budou podrobeny screeningu na syndrom polycystických ovarií (PCOS) na základě anamnézy a poté krevního obrazu, pokud historie naznačuje PCOS. Po stanovení diagnózy PCOS na základě kritérií Národního zdravotního ústavu budou vyšetřeni na poruchu glukózové tolerance, obezitu III. třídy a obstrukční spánkovou apnoe [za použití Epworthské škály ospalosti (ESS) jako úvodního screeningu]. U těch žen, které mají pozitivní screening na ESS, budou odkázány na spánkové centrum lékařů University of Louisville pro formální studii spánku. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s PCOS, těžkou obstrukční spánkovou apnoe, poruchou glukózové tolerance a obezitou III. třídy. Po zařazení do studie budou pacienti vyzváni, aby používali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP, standardní péče pro léčbu obstrukční spánkové apnoe) po dobu nejméně šesti měsíců. Během těchto šesti měsíců budou pacienti požádáni, aby sledovali své menstruační cykly a zda užívaly progesteron k vyvolání krvácení z vysazení během tohoto časového období. Použití souprav pro predikci ovulace k určení stavu ovulace bude podporováno, ale není pro studii vyžadováno.

Během počátečního hodnocení je pacientům hledajícím péči o plodnost s klinickou prezentací týkající se PCOS odebrána krev pro hodnocení hormonu stimulujícího štítnou žlázu, volného a celkového testosteronu, antimulleriového hormonu a 2hodinového glukózového tolerančního testu. Na konci šestiměsíční terapie CPAP budou pacienti požádáni, aby opakovali výše uvedené krevní testy pro srovnání s výchozími hodnotami.

Ženy mohou pokračovat v pokusu o těhotenství během období studie, pokud si to přejí.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy hledající léčbu neplodnosti na University of Louisville Reproductive Endokrinology and Infertility Center, které diagnostikovaly syndrom polycystických vaječníků, glukózovou intoleranci, obezitu a obstrukční spánkovou apnoe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-35
  • Anglicky mluvící
  • Syndrom polycystických ovarií podle kritérií NIH
  • Abnormální 2hodinový glukózový toleranční test
  • Index tělesné hmotnosti >/= 40 kg/m2
  • Těžká obstrukční spánková apnoe diagnostikovaná buď domácí nebo interní spánkovou studií

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >35
  • Neangličtí mluvčí
  • Žádná diagnóza PCOS
  • Normální glukózový toleranční test
  • Žádná diagnóza obstrukční spánkové apnoe
  • Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
  • Používání jakékoli formy hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační cyklika
Časové okno: 6 měsíců
Obnovení pravidelných cyklů hodnocených buď papírovým menstruačním kalendářem nebo použitím aplikace menstruačního cyklu na chytrém telefonu či tabletu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulace
Časové okno: 6 měsíců
Obnovení ovulačních cyklů hodnocených soupravami pro pozitivní prediktor ovulace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.0388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit