Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda CPAP för att förbättra menstruationen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och obstruktiv sömnapné

1 augusti 2018 uppdaterad av: Kelly Pagidas, University of Louisville

En ny metod för att återställa menstruationscyklicitet eller ägglossningsfunktion hos PCOS-patienter: Användningen av CPAP för att förbättra mer än sömnkvaliteten

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) med kontinuerligt positivt luftvägstryck hos kvinnor med både OSA och polycystiskt ovariesyndrom kommer att förbättra regelbundenhet i kvinnors menstruationscykler.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som söker fertilitetsbehandling vid University of Louisville kommer att screenas för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) baserat på historia och sedan blodprov om historien tyder på PCOS. Efter att ha fastställt en PCOS-diagnos baserat på National Institute of Health-kriterierna, kommer de att screenas för nedsatt glukostolerans, klass III-övervikt och obstruktiv sömnapné [med Epworth Sleepiness Scale (ESS) som första skärm]. För de kvinnor som testar positivt på ESS kommer de att hänvisas till University of Louisville Physicians Sleep Center för en formell sömnstudie. Endast patienter med PCOS, svår obstruktiv sömnapné, nedsatt glukostolerans och klass III fetma kommer att kvalificera sig för att delta i studien. När de väl har registrerats kommer patienter att uppmuntras att använda kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP, standardvård för behandling av obstruktiv sömnapné) i minst sex månader. Under dessa sex månader kommer patienter att uppmanas att spåra sina menstruationscykler och om de tog progesteron för att framkalla en abstinensblödning under den tidsperioden. Användningen av ägglossningsförutsägande kit för att bestämma ägglossningsstatus kommer att uppmuntras, men krävs inte för studien.

Under den initiala utvärderingen får patienter som söker fertilitetsvård med en klinisk presentation angående PCOS blodprov för utvärdering av sköldkörtelstimulerande hormon, fritt och totalt testosteron, antimullerian hormon och 2 timmars glukostoleranstest. Efter sex månaders CPAP-behandling kommer patienter att uppmanas att upprepa ovanstående blodprov för jämförelse med baslinjevärden.

Kvinnor kan fortsätta att försöka bli gravida under studieperioden om de så önskar.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som söker fertilitetsbehandling vid University of Louisville Reproductive Endocrinology and Infertility Center som har diagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom, glukosintolerans, fetma och obstruktiv sömnapné.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-35
  • engelsktalare
  • Polycystiskt ovariesyndrom enligt NIH-kriterier
  • Onormalt 2 timmars glukostoleranstest
  • Kroppsmassaindex >/= 40 kg/m2
  • Allvarlig obstruktiv sömnapné diagnostiserad med antingen en hem- eller intern sömnstudie

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >35
  • Icke engelsktalande
  • Ingen diagnos av PCOS
  • Normalt glukostoleranstest
  • Ingen diagnos av obstruktiv sömnapné
  • Kroppsmassaindex < 40 kg/m2
  • Använder någon form av hormonellt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationscykel
Tidsram: 6 månader
Återupptagande av regelbundna cykler som utvärderas antingen av pappersmenstruationskalender eller användning av en menstruationscykelapplikation på smart telefon eller surfplatta.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossning
Tidsram: 6 månader
Återupptagande av ägglossningscykler som utvärderats av positiva ägglossningsprediktorsatser.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.0388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera