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Verwendung von CPAP zur Verbesserung der Menstruation bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und obstruktiver Schlafapnoe

1. August 2018 aktualisiert von: Kelly Pagidas, University of Louisville

Eine neuartige Methode zur Wiederherstellung der Menstruationszyklizität oder Ovulationsfunktion bei PCOS-Patienten: Die Verwendung von CPAP, um mehr als nur die Schlafqualität zu verbessern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Frauen mit sowohl OSA als auch polyzystischem Ovarialsyndrom die Regelmäßigkeit der weiblichen Menstruationszyklen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die an der University of Louisville eine Fruchtbarkeitsbehandlung anstreben, werden auf der Grundlage der Anamnese auf das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) untersucht und dann auf Blutuntersuchungen untersucht, wenn die Anamnese auf PCOS hinweist. Nachdem eine PCOS-Diagnose basierend auf den Kriterien des National Institute of Health gestellt wurde, werden sie auf beeinträchtigte Glukosetoleranz, Fettleibigkeit der Klasse III und obstruktive Schlafapnoe untersucht [unter Verwendung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) als Anfangsscreening]. Frauen, die beim ESS-Screening positiv ausfallen, werden für eine formelle Schlafstudie an das Schlafzentrum der Ärzte der Universität von Louisville überwiesen. Nur Patienten mit PCOS, schwerer obstruktiver Schlafapnoe, eingeschränkter Glukosetoleranz und Adipositas der Klasse III qualifizieren sich für die Aufnahme in die Studie. Nach der Registrierung werden die Patienten ermutigt, mindestens sechs Monate lang einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP, Behandlungsstandard für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe) anzuwenden. Während dieser sechs Monate werden die Patientinnen gebeten, ihre Menstruationszyklen zu verfolgen und festzustellen, ob sie während dieser Zeit Progesteron eingenommen haben, um eine Entzugsblutung auszulösen. Die Verwendung von Ovulationsvorhersage-Kits zur Bestimmung des Ovulationsstatus wird empfohlen, ist jedoch für die Studie nicht erforderlich.

Während der Erstuntersuchung wird Patienten, die eine Fertilitätsbehandlung mit einem klinischen Erscheinungsbild in Bezug auf PCOS suchen, Blut abgenommen, um das Thyreoidea-stimulierende Hormon, freies und Gesamttestosteron, Anti-Müller-Hormon und einen 2-Stunden-Glukosetoleranztest zu bewerten. Am Ende der sechsmonatigen CPAP-Therapie werden die Patienten gebeten, die oben genannten Bluttests zum Vergleich mit den Ausgangswerten zu wiederholen.

Frauen können während des Studienzeitraums weiterhin versuchen, schwanger zu werden, wenn sie dies wünschen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die am Reproductive Endocrinology and Infertility Center der University of Louisville eine Fruchtbarkeitsbehandlung anstreben und bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom, Glukoseintoleranz, Fettleibigkeit und obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35
  • englischsprachige
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom nach NIH-Kriterien
  • Abnormaler 2-Stunden-Glukosetoleranztest
  • Body-Mass-Index >/= 40 kg/m2
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe, die entweder mit einer Schlafstudie zu Hause oder im Haus diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >35
  • Nicht-englischsprachige Personen
  • Keine PCOS-Diagnose
  • Normaler Glukosetoleranztest
  • Keine Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2
  • Anwendung jeglicher Form der hormonellen Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationszyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederaufnahme regelmäßiger Zyklen, die entweder anhand eines Papier-Menstruationskalenders oder der Verwendung einer Menstruationszyklus-Anwendung auf einem Smartphone oder Tablet bewertet werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederaufnahme der Ovulationszyklen, wie durch positive Ovulationsvorhersage-Kits bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.0388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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