- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03155828
Korzystanie z CPAP w celu poprawy miesiączkowania u kobiet z zespołem policystycznych jajników i obturacyjnym bezdechem sennym
Nowatorska metoda przywracania cykliczności miesiączkowej lub funkcji owulacji u pacjentek z PCOS: zastosowanie CPAP do poprawy nie tylko jakości snu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety poszukujące leczenia niepłodności na Uniwersytecie w Louisville będą badane pod kątem zespołu policystycznych jajników (PCOS) na podstawie historii, a następnie badania krwi, jeśli historia sugeruje PCOS. Po ustaleniu rozpoznania PCOS w oparciu o kryteria Narodowego Instytutu Zdrowia, zostaną one przebadane pod kątem upośledzonej tolerancji glukozy, otyłości klasy III i obturacyjnego bezdechu sennego [przy użyciu Skali Senności Epworth (ESS) jako wstępnego ekranu]. Kobiety, które uzyskają pozytywny wynik testu ESS, zostaną skierowane do Centrum Snu Uniwersytetu Louisville Physicians w celu przeprowadzenia formalnego badania snu. Do badania kwalifikują się tylko pacjentki z PCOS, ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym, upośledzoną tolerancją glukozy i otyłością klasy III. Po włączeniu pacjentów zachęca się do stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP, standard opieki w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego) przez co najmniej sześć miesięcy. W ciągu tych sześciu miesięcy pacjentki zostaną poproszone o śledzenie swoich cykli menstruacyjnych i czy przyjmowały progesteron w celu wywołania krwawienia z odstawienia w tym okresie. Zachęca się do korzystania z zestawów do przewidywania owulacji w celu określenia statusu owulacji, ale nie jest to wymagane w badaniu.
Podczas wstępnej oceny pacjentki zgłaszające się do leczenia niepłodności z objawami klinicznymi wskazującymi na PCOS mają pobieraną krew w celu oznaczenia hormonu tyreotropowego, wolnego i całkowitego testosteronu, hormonu antymüllerowskiego oraz 2-godzinnego testu obciążenia glukozą. Na zakończenie sześciomiesięcznej terapii CPAP pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie powyższych badań krwi w celu porównania z wartościami wyjściowymi.
Kobiety mogą nadal próbować zajść w ciążę w okresie objętym badaniem, jeśli sobie tego życzą.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- University of Louisville Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat
- mówiący po angielsku
- Zespół policystycznych jajników według kryteriów NIH
- Nieprawidłowy 2-godzinny test tolerancji glukozy
- Wskaźnik masy ciała >/= 40 kg/m2
- Ciężki obturacyjny bezdech senny zdiagnozowany na podstawie domowego lub wewnętrznego badania snu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >35 lat
- Osoby nieanglojęzyczne
- Brak rozpoznania PCOS
- Normalny test tolerancji glukozy
- Brak rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego
- Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
- Stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykliczność miesiączkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wznowienie regularnych cykli na podstawie papierowego kalendarza miesiączkowego lub aplikacji na smartfonie lub tablecie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jajeczkowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wznowienie cykli owulacyjnych oceniane przez dodatnie zestawy predykcyjne owulacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Brak owulacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.0388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa noworodkówFrancja
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Queen's UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Kanada
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Zapalenie | Funkcja naczyniowa | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | ŚródbłonekTajwan
-
Federal University of São PauloRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Brazylia
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone