一项比较 BR-UPS（醋酸乌利司他）5 毫克片剂与 Inisia（醋酸乌利司他）5 毫克片剂的药代动力学和安全性/耐受性的研究
2017年8月9日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
在健康女性志愿者中比较 BR-UPS（醋酸乌利司他）5 mg 片剂与 Inisia（醋酸乌利司他）5 mg 片剂的药代动力学和安全性/耐受性的随机、开放标签、单剂量、双向交叉研究
本研究的目的是评估 BR-UPS（醋酸乌利司他）5 mg 片剂与 Inisia（醋酸乌利司他）5 mg 片剂在健康女性志愿者中的药代动力学和安全性/耐受性
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉研究，旨在比较 BR-UPS（醋酸乌利司他）5 mg 片剂与 Inisia（醋酸乌利司他）5 mg 片剂在健康女性志愿者中的药代动力学和安全性/耐受性
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者提供书面知情同意书，他自愿确认愿意参加研究，已被告知研究的全部细节并遵守协议。
- A 身体健康的女性志愿者，年龄19-45岁
- 体重指数 18 ~ 27(公斤/平方米)
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
- 胃肠道疾病和切除史
- 对研究药物、任何其他药物有临床显着过敏史
- 具有临床意义的生殖器出血的受试者
- 3个月内参加任何其他研究
- 筛查或哺乳期妇女的尿 β-hCG 阳性结果
- 受试者正在使用激素避孕方法和黄体酮宫内节育器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BR-UPS 5 毫克片剂
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对照组受试者首先口服inisia 5mg片剂。
在 2 周的清除期后，他们将口服 BR-UPS 5mg 片剂。
相反，测试组的受试者将首先口服BR-UPS 5mg片剂。
在 2 周的清除期后，他们将口服 inisia 5mg 片剂。
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有源比较器：Inisia 5 毫克片剂
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对照组受试者首先口服inisia 5mg片剂。
在 2 周的清除期后，他们将口服 BR-UPS 5mg 片剂。
相反，测试组的受试者将首先口服BR-UPS 5mg片剂。
在 2 周的清除期后，他们将口服 inisia 5mg 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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醋酸乌利司他的 Cmax（血浆中药物的最大浓度）
大体时间：服药后0~120小时
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服药后0~120小时
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醋酸乌利司他的 AUClast（从 0 到最后可定量血浆浓度的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积）
大体时间：服药后0~120小时
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服药后0~120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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