Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg tablett med Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg tablett

9 augusti 2017 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg tablett med Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg tablett hos friska kvinnliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten av BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg tablett med Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg tablett hos friska kvinnliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg tablett med Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg tablett hos friska kvinnliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En försöksperson lämnar skriftligt informerat samtycke som han frivilligt bekräftar sin vilja att delta i en studie, efter att ha blivit informerad om studiens fullständiga detaljer och följa protokollet.
  • A Friska kvinnliga volontärer, i åldern 19-45 år
  • BMI 18 ~ 27 (kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar och resektion
  • Historik med kliniskt signifikant överkänslighet mot studieläkemedlet, något annat läkemedel
  • En patient med kliniskt signifikant genital blödning
  • Deltagande i någon annan studie inom 3 månader
  • Positiva resultat för urin β-hCG hos screening eller ammande kvinnor
  • En försöksperson använder en metod för hormonpreventivmedel och en intrauterin progesteronanordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BR-UPS 5 mg tablett
Läkemedel: BR-UPS 5 mg tablett, Inisia 5 mg tablett
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer först att administreras oralt med inisia 5 mg tablett. Efter två veckors tvättning kommer de att administreras oralt med BR-UPS 5 mg tablett. Tvärtom kommer försökspersonerna i testgruppen först att administreras oralt med BR-UPS 5 mg tablett. Efter två veckors tvättning kommer de att administreras oralt med inisia 5 mg tablett.
Aktiv komparator: Inisia 5 mg tablett
Läkemedel: BR-UPS 5 mg tablett, Inisia 5 mg tablett
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer först att administreras oralt med inisia 5 mg tablett. Efter två veckors tvättning kommer de att administreras oralt med BR-UPS 5 mg tablett. Tvärtom kommer försökspersonerna i testgruppen först att administreras oralt med BR-UPS 5 mg tablett. Efter två veckors tvättning kommer de att administreras oralt med inisia 5 mg tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal koncentration av läkemedel i plasma) av ulipristalacetat
Tidsram: 0~120 timmar efter medicinering
0~120 timmar efter medicinering
AUClast (Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen) av Ulipristalacetat
Tidsram: 0~120 timmar efter medicinering
0~120 timmar efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-UPS-CT-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterin myom

Kliniska prövningar på BR-UPS 5 mg tablett, Inisia 5 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera