Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan BR-UPS (ulipristaaliasetaatti) 5 mg tabletin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä Inisia (ulipristaaliasetaatti) 5 mg tabletin kanssa

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan BR-UPS (ulipristaaliasetaatti) 5 mg tabletin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä Inisia (ulipristaaliasetaatti) 5 mg tabletin kanssa terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BR-UPS (Ulipristaaliasetaatti) 5 mg tabletin ja Inisian (Ulipristaaliasetaatti) 5 mg tabletin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta / siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan BR-UPS (Ulipristaaliasetaatti) 5 mg tabletin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä Inisian (Ulipristaaliasetaatti) 5 mg tablettiin terveillä vapaaehtoisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jossa hän vapaaehtoisesti vahvistaa halukkuutensa osallistua tutkimukseen saatuaan tiedon kaikista tutkimuksen yksityiskohdista ja noudattaa protokollaa.
  • A Terveet naispuoliset vapaaehtoiset, iältään 19-45 vuotta
  • BMI 18-27 (kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus ja resektio
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa muulle lääkkeelle
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävää sukupuolielinten verenvuotoa
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • Positiiviset tulokset virtsan β-hCG:lle seulonnassa tai imettävillä naisilla
  • Kohde käyttää hormoniehkäisymenetelmää ja kohdunsisäistä Progesterone-laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BR-UPS 5 mg tabletti
Lääke: BR-UPS 5 mg tabletti, Inisia 5 mg tabletti
Kontrolliryhmän koehenkilöille annetaan ensin suun kautta inisia 5 mg tabletti. 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ne annetaan suun kautta BR-UPS 5 mg tabletin kanssa. Päinvastoin, testiryhmän koehenkilöille annetaan ensin suun kautta BR-UPS 5 mg tabletti. 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ne annetaan suun kautta inisia 5 mg tabletin kanssa.
Active Comparator: Inisia 5 mg tabletti
Lääke: BR-UPS 5 mg tabletti, Inisia 5 mg tabletti
Kontrolliryhmän koehenkilöille annetaan ensin suun kautta inisia 5 mg tabletti. 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ne annetaan suun kautta BR-UPS 5 mg tabletin kanssa. Päinvastoin, testiryhmän koehenkilöille annetaan ensin suun kautta BR-UPS 5 mg tabletti. 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ne annetaan suun kautta inisia 5 mg tabletin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulipristaaliasetaatin Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 0-120 tuntia lääkityksen jälkeen
0-120 tuntia lääkityksen jälkeen
Ulipristaaliasetaatin AUClast (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia lääkityksen jälkeen
0-120 tuntia lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-UPS-CT-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun myooma

Kliiniset tutkimukset BR-UPS 5 mg tabletti, Inisia 5 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa