Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BR-UPS (uliprisztál-acetát) 5 mg-os tabletta és az 5 mg-os inisia (uliprisztál-acetát) tabletta farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának összehasonlítására

2017. augusztus 9. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat az 5 mg-os BR-UPS (uliprisztál-acetát) és 5 mg-os inisia (uliprisztál-acetát) tabletta farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges női önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BR-UPS (uliprisztál-acetát) 5 mg-os tabletta és 5 mg-os Inisia (uliprisztál-acetát) tabletta farmakokinetikája és biztonságossága/tolerálhatóságának értékelése egészséges női önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat, amely a BR-UPS (uliprisztál-acetát) 5 mg-os tabletta és az 5 mg-os Inisia (uliprisztál-acetát) tabletta farmakokinetikáját és biztonságosságát/tolerabilitását hasonlítja össze egészséges női önkénteseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, amelyben önkéntesen megerősíti hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, miután tájékoztatták a vizsgálat teljes részleteiről, és betartja a protokollt.
  • Egészséges női önkéntesek, 19-45 év közöttiek
  • BMI 18-27 (kg/m2)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
  • Emésztőrendszeri betegségek és reszekció anamnézisében
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely más gyógyszerrel szemben
  • Klinikailag jelentős nemi vérzésben szenvedő alany
  • Részvétel bármely más vizsgálatban 3 hónapon belül
  • Pozitív eredmények a vizelet β-hCG-re vonatkozóan szűrésben vagy szoptató nőkben
  • Egy alany hormonális fogamzásgátlási módszert és progeszteron méhen belüli eszközt használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BR-UPS 5 mg tabletta
Drog: BR-UPS 5 mg tabletta, Inisia 5 mg tabletta
A Kontroll csoport alanyainak először orálisan adják be az inisia 5 mg-os tablettát. 2 hetes kimosási időszak után szájon át adják be a BR-UPS 5 mg-os tablettával. Éppen ellenkezőleg, a vizsgálati csoport alanyainak először szájon át kell beadni a BR-UPS 5 mg-os tablettáját. 2 hetes kimosási időszak után szájon át adják be az inisia 5 mg-os tablettával.
Aktív összehasonlító: Inisia 5 mg tabletta
Drog: BR-UPS 5 mg tabletta, Inisia 5 mg tabletta
A Kontroll csoport alanyainak először orálisan adják be az inisia 5 mg-os tablettát. 2 hetes kimosási időszak után szájon át adják be a BR-UPS 5 mg-os tablettával. Éppen ellenkezőleg, a vizsgálati csoport alanyainak először szájon át kell beadni a BR-UPS 5 mg-os tablettáját. 2 hetes kimosási időszak után szájon át adják be az inisia 5 mg-os tablettával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az uliprisztál-acetát Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában).
Időkeret: 0-120 órával a gyógyszeres kezelés után
0-120 órával a gyógyszeres kezelés után
Az uliprisztál-acetát AUClast (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: 0-120 órával a gyógyszeres kezelés után
0-120 órával a gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-UPS-CT-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BR-UPS 5 mg tabletta, Inisia 5 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel