Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti 5 mg tablety BR-UPS (Ulipristal acetát) s tabletou Inisia (Ulipristal acetát) 5 mg

9. srpna 2017 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti 5 mg tablety BR-UPS (Ulipristal acetát) s tabletou Inisia (Ulipristal acetát) 5 mg u zdravých dobrovolnic

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost / snášenlivost 5 mg tablety BR-UPS (Ulipristal acetát) s tabletou Inisia (Ulipristal acetát) 5 mg u zdravých dobrovolnic

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti tablety BR-UPS (Ulipristal acetát) 5 mg s tabletou Inisia (Ulipristal acetát) 5 mg u zdravých dobrovolnic

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytne písemný informovaný souhlas, kterým dobrovolně potvrzuje ochotu zúčastnit se studie, protože byl informován o úplných podrobnostech studie a dodržuje protokol.
  • A Zdravé dobrovolnice ve věku 19-45 let
  • BMI 18 ~ 27 (kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění a resekce
  • Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na studovaný lék, jakýkoli jiný lék
  • Subjekt s klinicky významným krvácením z genitálií
  • Účast v jakékoli jiné studii do 3 měsíců
  • Pozitivní výsledky pro β-hCG v moči u screeningových nebo kojících žen
  • Subjekt používá způsob hormonální antikoncepce a progesteronové nitroděložní tělísko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR-UPS 5 mg tableta
Lék: BR-UPS 5 mg tableta, Inisia 5 mg tableta
Subjektům kontrolní skupiny bude nejprve perorálně podána tableta inisia 5 mg. Po vymývací periodě 2 týdnů budou perorálně podávány s tabletou BR-UPS 5 mg. Naopak, testovaným subjektům bude nejprve perorálně podávána tableta BR-UPS 5 mg. Po vymývací periodě 2 týdnů budou perorálně podávány s tabletou inisia 5 mg.
Aktivní komparátor: Inisia 5 mg tablety
Lék: BR-UPS 5 mg tableta, Inisia 5 mg tableta
Subjektům kontrolní skupiny bude nejprve perorálně podána tableta inisia 5 mg. Po vymývací periodě 2 týdnů budou perorálně podávány s tabletou BR-UPS 5 mg. Naopak, testovaným subjektům bude nejprve perorálně podávána tableta BR-UPS 5 mg. Po vymývací periodě 2 týdnů budou perorálně podávány s tabletou inisia 5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě) Ulipristal acetátu
Časové okno: 0~120 hodin po medikaci
0~120 hodin po medikaci
AUClast (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace) ulipristal acetátu
Časové okno: 0~120 hodin po medikaci
0~120 hodin po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-UPS-CT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myom

Klinické studie na BR-UPS 5 mg tableta, Inisia 5 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit