Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de la tableta de 5 mg de BR-UPS (acetato de ulipristal) con la tableta de 5 mg de Inisia (acetato de ulipristal)
9 de agosto de 2017 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de la tableta de 5 mg de BR-UPS (acetato de ulipristal) con la tableta de 5 mg de Inisia (acetato de ulipristal) en voluntarias sanas
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de la tableta de 5 mg de BR-UPS (acetato de ulipristal) con la tableta de 5 mg de Inisia (acetato de ulipristal) en voluntarias sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de la tableta de 5 mg de BR-UPS (acetato de ulipristal) con la tableta de 5 mg de Inisia (acetato de ulipristal) en voluntarias sanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito en el que voluntariamente confirma su voluntad de participar en un estudio, después de haber sido informado de todos los detalles del estudio y cumplir con el protocolo.
- Una voluntaria sana, de 19 a 45 años
- IMC 18 ~ 27 (kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal y resección.
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa al fármaco del estudio, a cualquier otro fármaco
- Un sujeto con sangrado genital clínicamente significativo
- Participación en cualquier otro estudio dentro de los 3 meses.
- Resultados positivos para β-hCG en orina en mujeres de cribado o lactantes
- Un sujeto está usando un método de anticoncepción hormonal y un dispositivo intrauterino de progesterona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BR-UPS tableta de 5 mg
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A los sujetos del grupo de control se les administrará primero por vía oral una tableta de 5 mg de inisia.
Después del período de lavado de 2 semanas, se administrarán por vía oral con una tableta de 5 mg de BR-UPS.
Por el contrario, a los sujetos del grupo de prueba se les administrará primero por vía oral una tableta de 5 mg de BR-UPS.
Después del período de lavado de 2 semanas, se administrarán por vía oral con una tableta de 5 mg de inisia.
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Comparador activo: Comprimido de 5 mg de Inisia
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A los sujetos del grupo de control se les administrará primero por vía oral una tableta de 5 mg de inisia.
Después del período de lavado de 2 semanas, se administrarán por vía oral con una tableta de 5 mg de BR-UPS.
Por el contrario, a los sujetos del grupo de prueba se les administrará primero por vía oral una tableta de 5 mg de BR-UPS.
Después del período de lavado de 2 semanas, se administrarán por vía oral con una tableta de 5 mg de inisia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (Concentración máxima de fármaco en plasma) de acetato de ulipristal
Periodo de tiempo: 0~120 horas después de la medicación
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0~120 horas después de la medicación
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AUCúltima (área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable) de acetato de ulipristal
Periodo de tiempo: 0~120 horas después de la medicación
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0~120 horas después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-UPS-CT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BR-UPS tableta de 5 mg, Inisia tableta de 5 mg
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