Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo/tolerancję tabletki BR-UPS (octan uliprystalu) 5 mg z tabletką Inisia (octan uliprystalu) 5 mg

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji tabletki BR-UPS (octan uliprystalu) 5 mg z tabletką Inisia (octan uliprystalu) 5 mg u zdrowych ochotniczek

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji tabletki BR-UPS (octan uliprystalu) 5 mg z tabletką Inisia (octan uliprystalu) 5 mg u zdrowych ochotniczek

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji tabletki BR-UPS (octan uliprystalu) 5 mg z tabletką Inisia (octan uliprystalu) 5 mg u zdrowych ochotniczek

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę, którą dobrowolnie potwierdza chęć udziału w badaniu, po zapoznaniu się ze wszystkimi szczegółami badania i przestrzeganiu protokołu.
  • A Zdrowe ochotniczki w wieku 19-45 lat
  • BMI 18 ~ 27 (kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
  • Historia choroby przewodu pokarmowego i resekcji
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek inny lek
  • Osobnik z klinicznie istotnym krwawieniem z narządów płciowych
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 3 miesięcy
  • Pozytywne wyniki dla β-hCG w moczu u kobiet przesiewowych lub karmiących piersią
  • Pacjentka stosuje metodę antykoncepcji hormonalnej i wkładkę wewnątrzmaciczną z progesteronem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka BR-UPS 5 mg
Lek: BR-UPS 5 mg tabletka, Inisia 5 mg tabletka
Osobnikom z grupy kontrolnej najpierw zostanie podana doustnie tabletka inisia 5mg. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, będą one podawane doustnie z tabletką BR-UPS 5 mg. Przeciwnie, Osobom z grupy testowej najpierw zostanie podana doustnie tabletka BR-UPS 5mg. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, będą one podawane doustnie z tabletką inisia 5 mg.
Aktywny komparator: Tabletka Inisia 5 mg
Lek: BR-UPS 5 mg tabletka, Inisia 5 mg tabletka
Osobnikom z grupy kontrolnej najpierw zostanie podana doustnie tabletka inisia 5mg. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, będą one podawane doustnie z tabletką BR-UPS 5 mg. Przeciwnie, Osobom z grupy testowej najpierw zostanie podana doustnie tabletka BR-UPS 5mg. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, będą one podawane doustnie z tabletką inisia 5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: 0 ~ 120 godzin po podaniu leku
0 ~ 120 godzin po podaniu leku
AUClast (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: 0 ~ 120 godzin po podaniu leku
0 ~ 120 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-UPS-CT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na BR-UPS 5 mg tabletka, Inisia 5 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj