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BR-UPS (ウリプリスタール酢酸塩) 5 mg 錠剤とイニシア (ウリプリスタール酢酸塩) 5 mg 錠剤の薬物動態および安全性/忍容性を比較する研究

2017年8月9日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

健康な女性ボランティアにおける BR-UPS (ウリプリスタル酢酸塩) 5 mg 錠剤とイニシア (ウリプリスタル酢酸塩) 5 mg 錠剤の薬物動態および安全性/忍容性を比較するための無作為化、非盲検、単回用量、二元配置クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な女性ボランティアにおけるBR-UPS (酢酸ウリプリスタール) 5 mg 錠剤とイニシア (酢酸ウリプリスタール) 5 mg 錠剤の薬物動態および安全性/忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な女性ボランティアを対象に、BR-UPS (酢酸ウリプリスタール) 5 mg 錠剤とイニシア (酢酸ウリプリスタール) 5 mg 錠剤の薬物動態および安全性/忍容性を比較するための無作為化、非盲検、単回用量、二元クロスオーバー研究です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全詳細を知らされ、プロトコールに従うことにより、研究に参加する意思を自発的に確認します。
  • 19～45歳の健康な女性ボランティア
  • BMI 18～27(kg/m2)

除外基準:

  • 臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
  • 消化器疾患および切除の既往
  • 研究薬またはその他の薬剤に対する臨床的に重大な過敏症の病歴
  • 臨床的に重大な性器出血のある被験者
  • 3か月以内の他の研究への参加
  • スクリーニングまたは授乳中の女性における尿中β-hCG の陽性結果
  • 被験者はホルモン避妊法とプロゲステロン子宮内避妊具を使用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BR-UPS錠5mg
薬：BR-UPS錠5mg、イニシア錠5mg
対照群の被験者には、まずイニシア 5mg 錠剤を経口投与します。 2週間の休薬期間の後、BR-UPS 5mg錠を経口投与します。 逆に、試験群の被験者にはまずBR-UPS 5mg錠を経口投与します。 2週間の休薬期間の後、イニシア5mg錠を経口投与します。
アクティブコンパレータ：イニシア5mg錠
薬：BR-UPS錠5mg、イニシア錠5mg
対照群の被験者には、まずイニシア 5mg 錠剤を経口投与します。 2週間の休薬期間の後、BR-UPS 5mg錠を経口投与します。 逆に、試験群の被験者にはまずBR-UPS 5mg錠を経口投与します。 2週間の休薬期間の後、イニシア5mg錠を経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウリプリスタール酢酸塩のCmax(血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠：投薬後0～120時間
投薬後0～120時間
ウリプリスタール酢酸塩のAUClast(0から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投薬後0～120時間
投薬後0～120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-UPS-CT-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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