Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​BR-UPS (Ulipristal Acetat) 5 mg tablet med Inisia (Ulipristal Acetat) 5 mg tablet

9. august 2017 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg tablet med Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg tablet hos raske kvindelige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg tablet med Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg tablet hos raske kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover-studie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg tablet med Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg tablet hos raske kvindelige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forsøgsperson giver skriftligt informeret samtykke, som han frivilligt bekræfter villig til at deltage i en undersøgelse, efter at være blevet informeret om undersøgelsens fulde detaljer og overholde protokollen.
  • A Sunde kvindelige frivillige, i alderen 19-45 år
  • BMI 18 ~ 27 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom og resektion
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, ethvert andet lægemiddel
  • Et individ med klinisk signifikant genital blødning
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder
  • Positive resultater for urin β-hCG hos screening eller ammende kvinder
  • En forsøgsperson bruger en hormonpræventionsmetode og en intrauterin progesteronanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR-UPS 5 mg tablet
Medicin: BR-UPS 5 mg tablet, Inisia 5 mg tablet
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil først blive indgivet oralt med inisia 5 mg tablet. Efter udvaskningsperiode på 2 uger, vil de blive indgivet oralt med BR-UPS 5 mg tablet. Tværtimod vil forsøgspersonerne i testgruppen først blive indgivet oralt med BR-UPS 5 mg tablet. Efter udvaskningsperiode på 2 uger, vil de blive indgivet oralt med inisia 5 mg tablet.
Aktiv komparator: Inisia 5 mg tablet
Medicin: BR-UPS 5 mg tablet, Inisia 5 mg tablet
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil først blive indgivet oralt med inisia 5 mg tablet. Efter udvaskningsperiode på 2 uger, vil de blive indgivet oralt med BR-UPS 5 mg tablet. Tværtimod vil forsøgspersonerne i testgruppen først blive indgivet oralt med BR-UPS 5 mg tablet. Efter udvaskningsperiode på 2 uger, vil de blive indgivet oralt med inisia 5 mg tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma) af ulipristalacetat
Tidsramme: 0~120 timer efter medicinering
0~120 timer efter medicinering
AUClast (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration) af ulipristalacetat
Tidsramme: 0~120 timer efter medicinering
0~120 timer efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-UPS-CT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin myom

Kliniske forsøg med BR-UPS 5 mg tablet, Inisia 5 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner