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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit der 5-mg-Tablette BR-UPS (Ulipristalacetat) mit der 5-mg-Tablette Inisia (Ulipristalacetat).

9. August 2017 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit der 5-mg-Tablette BR-UPS (Ulipristalacetat) mit der 5-mg-Tablette Inisia (Ulipristalacetat) bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg Tablette mit Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg Tablette bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit der 5-mg-Tablette BR-UPS (Ulipristalacetat) mit der 5-mg-Tablette Inisia (Ulipristalacetat) bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, mit der er freiwillig seine Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie bestätigt, nachdem er über alle Einzelheiten der Studie informiert wurde und das Protokoll einhält.
  • A Gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 19–45 Jahren
  • BMI 18 ~ 27 (kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen und Resektionen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ein anderes Medikament
  • Ein Proband mit klinisch signifikanter Genitalblutung
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Positive Ergebnisse für β-hCG im Urin bei Screening- oder stillenden Frauen
  • Ein Proband verwendet eine Methode der Hormonverhütung und ein Progesteron-Intrauterinpessar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BR-UPS 5 mg Tablette
Arzneimittel: BR-UPS 5 mg Tablette, Inisia 5 mg Tablette
Den Probanden der Kontrollgruppe wird zunächst oral eine 5-mg-Tablette von Inisia verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen werden sie oral mit einer 5-mg-Tablette BR-UPS verabreicht. Im Gegenteil, den Probanden der Testgruppe wird zunächst oral eine 5-mg-Tablette BR-UPS verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen werden sie oral mit einer 5-mg-Tablette von Inisia verabreicht.
Aktiver Komparator: Inisia 5 mg Tablette
Arzneimittel: BR-UPS 5 mg Tablette, Inisia 5 mg Tablette
Den Probanden der Kontrollgruppe wird zunächst oral eine 5-mg-Tablette von Inisia verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen werden sie oral mit einer 5-mg-Tablette BR-UPS verabreicht. Im Gegenteil, den Probanden der Testgruppe wird zunächst oral eine 5-mg-Tablette BR-UPS verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen werden sie oral mit einer 5-mg-Tablette von Inisia verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma) von Ulipristalacetat
Zeitfenster: 0~120 Stunden nach der Medikation
0~120 Stunden nach der Medikation
AUClast (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration) von Ulipristalacetat
Zeitfenster: 0~120 Stunden nach der Medikation
0~120 Stunden nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-UPS-CT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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