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Um estudo para comparar a farmacocinética e segurança/tolerabilidade de BR-UPS (Ulipristal Acetate) 5 mg Tablet Com Inisia (Ulipristal Acetate) 5 mg Tablet

9 de agosto de 2017 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para comparar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do comprimido de BR-UPS (acetato de ulipristal) 5 mg com comprimido de 5 mg de Inisia (acetato de ulipristal) em voluntárias saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do comprimido de BR-UPS (acetato de ulipristal) 5 mg com o comprimido de 5 mg de Inisia (acetato de ulipristal) em voluntárias saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de duas vias para comparar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do comprimido de BR-UPS (acetato de ulipristal) 5 mg com o comprimido de 5 mg de Inisia (acetato de ulipristal) em voluntárias saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito fornece consentimento informado por escrito, confirmando voluntariamente a vontade de participar de um estudo, tendo sido informado de todos os detalhes do estudo e cumprindo o protocolo.
  • A Voluntárias saudáveis, com idade entre 19 e 45 anos
  • IMC 18 ~ 27 (kg/m2)

Critério de exclusão:

  • História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  • História de doença gastrointestinal e ressecção
  • História de hipersensibilidade clinicamente significativa ao medicamento do estudo, qualquer outro medicamento
  • Um indivíduo com sangramento genital clinicamente significativo
  • Participação em qualquer outro estudo dentro de 3 meses
  • Resultados positivos para β-hCG na urina em mulheres de triagem ou lactantes
  • Um sujeito está usando um método de contracepção hormonal e um dispositivo intrauterino de progesterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BR-UPS comprimido de 5 mg
Medicamento: BR-UPS 5 mg comprimido, Inisia 5 mg comprimido
Os indivíduos do grupo Controle serão administrados primeiro por via oral com comprimido de 5mg de inisia. Após período de washout de 2 semanas, serão administrados por via oral o comprimido de BR-UPS 5mg. Pelo contrário, os indivíduos do grupo de teste serão primeiro administrados por via oral com comprimido de BR-UPS 5mg. Após período de washout de 2 semanas, serão administrados por via oral um comprimido de 5mg de inisia.
Comparador Ativo: Inisia 5mg comprimido
Medicamento: BR-UPS 5 mg comprimido, Inisia 5 mg comprimido
Os indivíduos do grupo Controle serão administrados primeiro por via oral com comprimido de 5mg de inisia. Após período de washout de 2 semanas, serão administrados por via oral o comprimido de BR-UPS 5mg. Pelo contrário, os indivíduos do grupo de teste serão primeiro administrados por via oral com comprimido de BR-UPS 5mg. Após período de washout de 2 semanas, serão administrados por via oral um comprimido de 5mg de inisia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima de fármaco no plasma) de acetato de ulipristal
Prazo: 0~120 horas após a medicação
0~120 horas após a medicação
AUCúltimo (Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável) de Acetato de Ulipristal
Prazo: 0~120 horas após a medicação
0~120 horas após a medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-UPS-CT-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BR-UPS 5 mg comprimido, Inisia 5 mg comprimido

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