Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérance du comprimé BR-UPS (acétate d'ulipristal) à 5 mg avec le comprimé Inisia (acétate d'ulipristal) à 5 mg

9 août 2017 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du comprimé BR-UPS (acétate d'ulipristal) 5 mg avec le comprimé Inisia (acétate d'ulipristal) 5 mg chez des femmes volontaires en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance de BR-UPS (acétate d'ulipristal) comprimé de 5 mg avec Inisia (acétate d'ulipristal) comprimé de 5 mg chez des femmes volontaires en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à double voie visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance de BR-UPS (Ulipristal acétate) comprimé à 5 mg avec Inisia (Ulipristal acétate) comprimé à 5 mg chez des femmes volontaires en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet fournit un consentement éclairé écrit par lequel il confirme volontairement sa volonté de participer à une étude, après avoir été informé de tous les détails de l'étude et se conformer au protocole.
  • A Femmes volontaires en bonne santé, âgées de 19 à 45 ans
  • IMC 18 ~ 27 (kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale et de résection
  • Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au médicament à l'étude, à tout autre médicament
  • Un sujet présentant des saignements génitaux cliniquement significatifs
  • Participation à toute autre étude dans les 3 mois
  • Résultats positifs pour la β-hCG urinaire chez les femmes en dépistage ou allaitantes
  • Un sujet utilise une méthode de contraception hormonale et un dispositif intra-utérin à la progestérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BR-UPS 5 mg comprimé
Médicament: BR-UPS 5 mg comprimé, Inisia 5 mg comprimé
Les sujets du groupe témoin recevront d'abord par voie orale un comprimé d'inisia à 5 mg. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils seront administrés par voie orale avec un comprimé BR-UPS de 5 mg. Au contraire, les sujets du groupe de test seront d'abord administrés par voie orale avec le comprimé BR-UPS 5 mg. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils seront administrés par voie orale avec un comprimé d'inisia 5 mg.
Comparateur actif: Inisia 5 mg comprimé
Médicament: BR-UPS 5 mg comprimé, Inisia 5 mg comprimé
Les sujets du groupe témoin recevront d'abord par voie orale un comprimé d'inisia à 5 mg. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils seront administrés par voie orale avec un comprimé BR-UPS de 5 mg. Au contraire, les sujets du groupe de test seront d'abord administrés par voie orale avec le comprimé BR-UPS 5 mg. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils seront administrés par voie orale avec un comprimé d'inisia 5 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale du médicament dans le plasma) de l'acétate d'ulipristal
Délai: 0 ~ 120 heures après la médication
0 ~ 120 heures après la médication
ASCdernière (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable) de l'acétate d'ulipristal
Délai: 0 ~ 120 heures après la médication
0 ~ 120 heures après la médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-UPS-CT-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BR-UPS 5 mg comprimé, Inisia 5 mg comprimé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner