Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности/переносимости BR-UPS (улипристала ацетат) в таблетке 5 мг с Инисией (улипристала ацетат) в таблетке 5 мг

9 августа 2017 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и безопасности/переносимости таблетки BR-UPS (улипристала ацетат) 5 мг с таблеткой Inisia (улипристала ацетат) 5 мг у здоровых женщин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности/переносимости BR-UPS (улипристала ацетата) в таблетке 5 мг с Инисией (улипристала ацетата) в таблетке 5 мг у здоровых женщин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и безопасности/переносимости BR-UPS (улипристала ацетат) в таблетке 5 мг с Инисией (улипристала ацетат) в таблетке 5 мг у здоровых добровольцев женского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дает письменное информированное согласие, которым он добровольно подтверждает готовность участвовать в исследовании, будучи информированным о всех деталях исследования и соблюдая протокол.
  • A Здоровые женщины-добровольцы в возрасте 19-45 лет.
  • ИМТ 18 ~ 27 (кг/м2)

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
  • История желудочно-кишечных заболеваний и резекций
  • История клинически значимой гиперчувствительности к исследуемому препарату, любому другому препарату
  • Субъект с клинически значимым генитальным кровотечением
  • Участие в любом другом исследовании в течение 3 месяцев
  • Положительные результаты определения β-ХГЧ в моче у женщин, прошедших скрининг, или у кормящих женщин
  • Субъект использует метод гормональной контрацепции и внутриматочную спираль с прогестероном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BR-UPS 5 мг таблетка
Лекарство: BR-UPS таблетка 5 мг, Инисия таблетка 5 мг
Субъектам контрольной группы сначала перорально вводят таблетку инизиа 5 мг. После периода вымывания в течение 2 недель они будут принимать перорально таблетку BR-UPS 5 мг. Напротив, субъектам тестовой группы сначала перорально вводят таблетку BR-UPS 5 мг. После периода вымывания в течение 2 недель они будут принимать перорально таблетку инизиа 5 мг.
Активный компаратор: Инизия 5 мг таблетка
Лекарство: BR-UPS таблетка 5 мг, Инисия таблетка 5 мг
Субъектам контрольной группы сначала перорально вводят таблетку инизиа 5 мг. После периода вымывания в течение 2 недель они будут принимать перорально таблетку BR-UPS 5 мг. Напротив, субъектам тестовой группы сначала перорально вводят таблетку BR-UPS 5 мг. После периода вымывания в течение 2 недель они будут принимать перорально таблетку инизиа 5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме) улипристала ацетата
Временное ограничение: 0~120 часов после приема лекарства
0~120 часов после приема лекарства
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени за интервал времени от 0 до последней определяемой количественно концентрации в плазме) улипристала ацетата
Временное ограничение: 0~120 часов после приема лекарства
0~120 часов после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-UPS-CT-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BR-UPS таблетка 5 мг, Инисия таблетка 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться