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Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità della compressa da 5 mg di BR-UPS (Ulipristal Acetato) con la compressa da 5 mg di Inisia (Ulipristal Acetato)

9 agosto 2017 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a due vie per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità della compressa da 5 mg di BR-UPS (ulipristal acetato) con la compressa da 5 mg di inisia (ulipristal acetato) in volontarie sane

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza / tollerabilità della compressa da 5 mg di BR-UPS (Ulipristal acetato) con la compressa da 5 mg di Inisia (Ulipristal acetato) in volontarie sane

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a due vie per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità della compressa da 5 mg di BR-UPS (Ulipristal acetato) con la compressa da 5 mg di Inisia (Ulipristal acetato) in donne volontarie sane

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto fornisce un consenso informato scritto che conferma volontariamente la volontà di partecipare a uno studio, essendo stato informato di tutti i dettagli dello studio e rispettando il protocollo.
  • A Volontarie sane, di età compresa tra 19 e 45 anni
  • IMC 18 ~ 27 (kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia.
  • Storia di malattia gastrointestinale e resezione
  • Storia di ipersensibilità clinicamente significativa al farmaco in studio, a qualsiasi altro farmaco
  • Un soggetto con sanguinamento genitale clinicamente significativo
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 3 mesi
  • Risultati positivi per la β-hCG nelle urine nelle donne in screening o in allattamento
  • Un soggetto utilizza un metodo di contraccezione ormonale e un dispositivo intrauterino di progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR-UPS compressa da 5 mg
Droga: Compressa BR-UPS 5 mg, compressa Inisia 5 mg
Ai soggetti del gruppo di controllo verrà prima somministrata per via orale una compressa di inisia da 5 mg. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, verranno somministrati per via orale con compresse BR-UPS da 5 mg. Al contrario, ai soggetti del gruppo di prova verrà prima somministrata per via orale la compressa di BR-UPS da 5 mg. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, verranno somministrati per via orale con una compressa di inisia da 5 mg.
Comparatore attivo: Inisia compressa da 5 mg
Droga: Compressa BR-UPS 5 mg, compressa Inisia 5 mg
Ai soggetti del gruppo di controllo verrà prima somministrata per via orale una compressa di inisia da 5 mg. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, verranno somministrati per via orale con compresse BR-UPS da 5 mg. Al contrario, ai soggetti del gruppo di prova verrà prima somministrata per via orale la compressa di BR-UPS da 5 mg. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, verranno somministrati per via orale con una compressa di inisia da 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma) di Ulipristal Acetate
Lasso di tempo: 0~120 ore dopo il trattamento
0~120 ore dopo il trattamento
AUClast (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile) di Ulipristal Acetato
Lasso di tempo: 0~120 ore dopo il trattamento
0~120 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-UPS-CT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa BR-UPS 5 mg, compressa Inisia 5 mg

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