临床药师对老年人药物不良事件的影响
临床药师对老年人药物不良事件出院后预防的影响：随机临床试验。
药物不良事件 (ADE) 是影响老年人 (OA) 护理质量和治疗目标实现的主要问题之一，增加了再入院率、住院时间、资源使用以及患者安全问题。 本研究的目的是确定与常规护理相比，临床药师干预对出院后 3 个月 OA 患者 ADE 预防的影响。
将在智利大学教学医院的内科服务 (IMS) 进行两个平行组 1:1（控制组和干预组）以及一个历史对照组的随机临床试验。 样本将来自 611 名 60 岁或以上的患者（每个平行组 242 名，历史对照组 127 名），因急性病理或慢性病理失代偿而入院，存活超过 6 个月，接受药物治疗治疗，并在出院时有看护人或负责的联系人。
历史对照组将接受常规护理，平行对照组也将接受老年药物学培训。 干预组将在住院期间、出院时和出院后通过出院后 30 天的家访和出院后 60 天的电话访问接受临床药师的护理。
研究概览
详细说明
住院期间的干预计划将包括药理疗效和安全性的日常监测、参与临床查房和患者访谈。 根据每位患者的情况审查、评估适应症，并评估临床重要性、剂量调整、老年人 (OA) 可能不合适的药物治疗、不良反应和治疗遗漏之间可能存在的相互作用。 就住院期间和出院期间接受的药物治疗向医疗团队提出建议。
以患者为导向的干预将在出院时和出院后进行，重点是明确管理方案、用药动机、预防药物相关问题、澄清疑虑和药物治疗教育，以及提高治疗依从性。 患者的选择和招募将在他们进入内科服务 (IMS) 的前 48 小时内进行，他们将被邀请参与并签署知情同意书。
在所有组中，医生、药剂师和职业治疗师，对治疗分配视而不见，将收集社会人口统计学、病态、药物治疗和功能（Barthel 指数和 Lawton & Brody 量表）、依从性（Morisky & Green 量表）、谵妄（混淆评估）方法、CAM）、合并症（老年病学累积疾病评定量表 (CIRS-G)）、抗胆碱能负担（抗胆碱能负担量表和 Ars 风险量表）、可能不适当的药物（Beers 标准和老年人处方筛选工具以及提醒筛选工具在住院前、住院期间、出院时和出院后符合正确的治疗标准（停止和开始）。 还在 IMS 出院后 30、60 和 90 天通过电话采访进行跟进。
两名受过培训的独立评估员（老年病学家和临床药剂师），对治疗分配不知情，将评估每个病例的病史，并通过协商一致确定药物不良事件 (ADE) 的存在情况，并根据严重程度将其分类为可预防或不可预防. 卡方检验或 Fisher 精确检验将用于检验以下假设：与 IMS 中的常规护理相比，临床药剂师干预在 OA 出院后 3 个月时可预防至少 50% 的 ADE。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Santiago
-
Independencia、Santiago、智利
- 招聘中
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
接触：
- Jorge Hasbun, Dr
- 电话号码：(56-2) 2978 80 00
- 邮箱：comiteetica@hcuch.cl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 智利大学临床医院内科服务的内科医生就诊的急性病症或慢性病理代偿失调的患者。
- 估计生存期超过 6 个月的患者。
- 正在接受药物治疗的患者。
- 有联系人或负责护理人员的患者，愿意遵守预定的护理计划。
- 有联系电话的患者
排除标准：
- 没有认知自主权的患者无法与护理人员建立联系。
- 研究团队判断影响信息收集质量的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入
干预组除常规护理外，在住院、出院及出院后2个月内接受临床药师护理，出院后30±5天进行家访，60±5天电话联系。 5天。
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在住院期间和出院时，临床药师 (CP) 将监测药物的日常药理学安全性和有效性，以评估并提出适当的建议。 CP会解释每种药物的使用原因。 出院后 30 天，CP 将审查患者的最新临床记录并进行家访，以加强和询问依从性、自我用药、当时的药物使用情况以及可能的实验室检查结果，并澄清对治疗的疑虑使用目前的药物。 同样的活动将在 60 天后通过电话方式进行，以强化建议。 |
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无干预：控制
对照组将接受住院治疗，并由先前接受过老年临床药理学培训的临床团队出院，其中包括外伤、医生认为与出院相关的适应症和处方（如有必要）以及出院后 15 天的医疗控制。 将收集允许表征的信息：
不了解治疗任务的内科医生、药剂师和职业治疗师将使用专门设计的记录来收集记录。 出院后评估将在出院后 30、60 和 90 天通过电话访谈进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后 90 天药物不良事件发生率
大体时间：出院后 90 天
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两名受过培训的独立评估员（老年病学家和临床药剂师），对治疗分配不知情，将评估每个病例的病史，并通过协商一致确定是否存在 ADE，并根据严重程度将其分类为可预防或不可预防。
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出院后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 Morisky & Green Scale 测量依从性
大体时间：出院后 90 天
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测试 4 个问题以了解患者对治疗的依从性
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出院后 90 天
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潜在不适当用药的发生率
大体时间：出院后 90 天
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将根据 Beers 标准和 STOPP & START 标准评估哪些药物被认为是不合适的，两者都允许评估指定药物是否适合老年人。
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出院后 90 天
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药物不良反应发生率
大体时间：出院后 90 天
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不良反应与药物使用之间直接关系的分析将由多学科团队根据经过验证的仪器进行确定。
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出院后 90 天
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出院后非计划/计划咨询或住院的发生率
大体时间：出院后 90 天
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出院后 90 天
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多种药物的流行（5 种或更多药物）
大体时间：出院后 90 天
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多重用药是许多与治疗失败或药物相关问题相关的临床结果的危险因素
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出院后 90 天
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各组自我用药率
大体时间：出院后 90 天
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当患者服用无医学适应症的药物时，是体贴的自我用药。
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出院后 90 天
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存在临床相关的药物相互作用
大体时间：出院后 90 天
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将与多学科小组讨论临床相关性
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出院后 90 天
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临床药师对医疗团队的干预措施的特征
大体时间：出院后 90 天
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临床药剂师干预可能是：
将与多学科小组讨论干预措施的相关性 |
出院后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcela Jirón, PhD、University of Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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