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Impact du pharmacien clinicien sur les effets indésirables des médicaments chez les personnes âgées

15 mai 2017 mis à jour par: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Impact du pharmacien clinicien sur la prévention après la sortie des événements indésirables liés aux médicaments chez les personnes âgées : essai clinique randomisé.

Les événements indésirables liés aux médicaments (EIM) sont l'un des principaux problèmes affectant la qualité des soins et la réalisation des objectifs thérapeutiques chez les personnes âgées (OA), augmentant les réadmissions, les séjours à l'hôpital, l'utilisation des ressources et les problèmes de sécurité des patients. L'objectif de la présente étude est de déterminer l'impact des interventions du pharmacien clinicien sur la prévention de l'ADE dans l'arthrose à 3 mois après la sortie par rapport aux soins habituels.

Un essai clinique randomisé de deux groupes parallèles 1: 1 (contrôle et intervention) plus un groupe témoin historique sera réalisé au Service de médecine interne (IMS) de l'hôpital universitaire de l'Université du Chili. L'échantillon sera de 611 patients (242 pour chaque groupe parallèle et 127 du groupe témoin historique) de 60 ans ou plus, admis à l'IMS pour pathologie aiguë ou décompensation de pathologie chronique, avec une survie supérieure à 6 mois, qui est sous traitement pharmacologique thérapie et avoir un soignant ou une personne de contact responsable à la sortie.

Le groupe témoin historique recevra les soins habituels et le groupe témoin parallèle recevra également une formation en pharmacogériatrie. Le groupe d'intervention recevra les soins d'un pharmacien clinicien pendant l'hospitalisation, à la sortie et après la sortie, par le biais d'une visite à domicile à 30 jours après la sortie et d'un appel téléphonique à 60 jours après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plan d'intervention pendant l'hospitalisation consistera en un suivi quotidien de l'efficacité et de la sécurité pharmacologiques, en participant à des tournées cliniques et à des entretiens avec les patients. Examiner, évaluer les indications en fonction des conditions de chaque patient et évaluer les interactions possibles d'importance clinique, les ajustements de dose, les médicaments potentiellement inappropriés pour les personnes âgées (OA), les effets indésirables et les omissions de traitement. Faire des recommandations à l'équipe soignante concernant la pharmacothérapie reçue pendant l'hospitalisation et à la sortie.

Des interventions axées sur le patient auront lieu à la sortie et après la sortie, en se concentrant sur la clarification des schémas thérapeutiques, les motifs de consommation de médicaments, la prévention des problèmes liés aux médicaments, la clarification des doutes et l'éducation sur la pharmacothérapie, et l'amélioration de l'observance du traitement. La sélection et le recrutement des patients se feront durant les 48 premières heures de leur admission au Service de Médecine Interne (SMI), où ils seront invités à participer et à signer le consentement éclairé.

Dans tous les groupes, un médecin, un pharmacien et un ergothérapeute, aveugles à l'attribution du traitement, recueilleront des données sociodémographiques, morbides, pharmacothérapeutiques et fonctionnelles (indice de Barthel et échelle de Lawton et Brody), d'observance (échelle de Morisky et de vert), de délire (évaluation de la confusion Méthode, CAM), comorbidité (échelle d'évaluation des maladies cumulatives en gériatrie (CIRS-G)), charge anticholinergique (échelle de charge anticholinergique et échelle de risque Ars), médicaments potentiellement inappropriés (Beers Criteria et outil de dépistage des prescriptions des personnes âgées et outil de dépistage pour alerter aux bons critères de traitement (STOPP & START)) avant, pendant l'hospitalisation, à la sortie et après la sortie. Egalement un suivi par entretiens téléphoniques à 30, 60 et 90 jours après la sortie de l'IMS.

Deux évaluateurs formés et indépendants (gériatre et pharmacien clinicien), aveugles à l'attribution du traitement, évalueront l'historique de chaque cas et, par consensus, attribueront la présence d'événements indésirables médicamenteux (ADE), et les classeront comme évitables ou non et selon leur gravité . Le test exact du chi carré ou de Fisher sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle l'intervention du pharmacien clinicien prévient au moins 50 % de l'ADE à 3 mois après la sortie dans l'arthrose par rapport aux soins habituels dans l'IMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

611

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis par le personnel des internistes du service de médecine interne de l'hôpital clinique de l'Université du Chili pour un état aigu ou une décompensation de pathologie chronique.
  • Patients avec une survie estimée à plus de 6 mois.
  • Patients sous traitement pharmacologique.
  • Les patients qui ont une personne de contact ou un soignant responsable, disposé à se conformer au plan de soins prévu.
  • Les patients qui ont un numéro de téléphone de contact

Critère d'exclusion:

  • Patients sans autonomie cognitive chez qui il n'est pas possible d'établir un contact avec le soignant.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'équipe de recherche, affecte la qualité de la collecte de l'information.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenu
Le groupe d'intervention recevra en plus des soins habituels, il recevra les Soins du Pharmacien Clinique pendant l'hospitalisation, la sortie et pendant les 2 mois post-sortie, à travers une visite à domicile à 30 ± 5 jours post-sortie et un appel téléphonique à 60 ± 5 jours.
Autre: Soins du pharmacien clinique

Pendant l'hospitalisation et à la sortie, un pharmacien clinicien (CP) surveillera quotidiennement la sécurité pharmacologique et l'efficacité du médicament pour évaluer et faire les recommandations appropriées. CP expliquera les raisons d'utilisation de chacun des médicaments.

30 jours après la sortie, le PC examinera le dossier clinique mis à jour du patient et effectuera une visite à domicile pour améliorer et poser des questions sur l'observance, l'automédication, l'utilisation de médicaments à ce moment-là et les résultats possibles des tests de laboratoire effectués et clarifier les doutes concernant le l'utilisation des médicaments actuels. Les mêmes activités seront faites à 60 jours par voie téléphonique, pour renforcer les recommandations.
Aucune intervention: Contrôle

Le groupe témoin recevra les soins hospitaliers et la sortie d'une équipe clinique préalablement formée en pharmacologie clinique gériatrique, qui comprend l'épicrisie, les indications que le médecin juge pertinentes à la sortie et les prescriptions si nécessaire et un contrôle médical à 15 jours post-sortie.

Des informations seront collectées qui permettent la caractérisation :

  • Sociodémographique
  • Morbide
  • Pharmaco-thérapeutique
  • Fonctionnalité avant (baseline), pendant et après l'hospitalisation

Un médecin, un pharmacien et un ergothérapeute, aveugles à l'affectation du traitement, recueilleront les dossiers à l'aide d'un dossier spécialement conçu. Les évaluations post-congé seront menées par le biais d'entretiens téléphoniques 30, 60 et 90 jours après le congé de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments 90 jours après la sortie
Délai: 90 jours après la sortie
Deux évaluateurs formés et indépendants (gériatre et pharmacien clinicien), aveugles à l'attribution du traitement, évalueront l'historique de chaque cas et par consensus attribueront la présence d'ADE, et les classeront comme évitables ou non évitables et selon leur gravité.
90 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence mesurée avec Morisky & Green Scale
Délai: 90 jours après la sortie
test avec 4 question pour savoir l'adhésion au traitement du patient
90 jours après la sortie
Incidence de médicaments potentiellement inappropriés
Délai: 90 jours après la sortie
L'évaluation des médicaments qui seront considérés comme inappropriés sera effectuée selon les critères de Beers et les critères STOPP & START, qui permettent tous deux d'évaluer si les médicaments indiqués sont appropriés pour les personnes âgées.
90 jours après la sortie
Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 90 jours après la sortie
L'analyse de la relation directe entre l'effet indésirable et la consommation de médicaments, sera déterminée par une équipe multidisciplinaire à la suite d'instruments validés.
90 jours après la sortie
Incidence des consultations ou hospitalisations non programmées/programmées après la sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours après la sortie
90 jours après la sortie
Prévalence de la polymédication (5 médicaments ou plus)
Délai: 90 jours après la sortie
la polymédication est un facteur de risque pour de nombreux résultats cliniques liés à l'échec du traitement ou à des problèmes liés aux médicaments
90 jours après la sortie
Prévalence de l'automédication dans chaque groupe
Délai: 90 jours après la sortie
lorsqu'un patient prend un médicament sans indications médicales, il s'agit d'une automédication prévenante.
90 jours après la sortie
Présence d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes
Délai: 90 jours après la sortie
La pertinence clinique sera discutée avec un groupe multidisciplinaire
90 jours après la sortie
Caractérisation des interventions faites par le pharmacien clinicien auprès de l'équipe de santé
Délai: 90 jours après la sortie

Les interventions des pharmaciens cliniques peuvent être :

  • Ajustements posologiques
  • Changement, ajout ou retrait d'un médicament
  • changement de régime ou de calendrier de traitement
  • Prévention des erreurs médicamenteuses
  • Prévention des interactions médicamenteuses
  • Éducation du patient ou de l'équipe de santé.
  • Actions pour améliorer le devenir clinique des patients.

La pertinence des interventions sera discutée avec un groupe multidisciplinaire
90 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA14ID0141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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