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Impatto del farmacista clinico sugli eventi avversi da farmaci negli anziani

15 maggio 2017 aggiornato da: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Impatto del farmacista clinico sulla prevenzione post-dimissione degli eventi avversi da farmaci negli anziani: sperimentazione clinica randomizzata.

Gli eventi avversi da farmaci (ADE) sono uno dei principali problemi che influenzano la qualità delle cure e il raggiungimento degli obiettivi terapeutici negli anziani (OA), aumentando i ricoveri, le degenze ospedaliere, l'uso delle risorse e i problemi sulla sicurezza del paziente. Lo scopo del presente studio è determinare l'impatto degli interventi del farmacista clinico sulla prevenzione dell'ADE in OA a 3 mesi dopo la dimissione rispetto alle cure abituali.

Sarà condotto uno studio clinico randomizzato di due gruppi paralleli 1: 1 (controllo e intervento) più un gruppo di controllo storico presso il Servizio di medicina interna (IMS) dell'Ospedale universitario dell'Università del Cile. Il campione sarà di 611 pazienti (242 per ciascun gruppo parallelo e 127 del gruppo di controllo storico) di età pari o superiore a 60 anni, ricoverati all'IMS per patologia acuta o scompenso di patologia cronica, con sopravvivenza superiore a 6 mesi, in regime farmacologico terapia e avere un tutore o una persona di contatto responsabile al momento della dimissione.

Il gruppo di controllo storico riceverà le cure abituali e il gruppo di controllo parallelo riceverà anche una formazione in farmacogeriatria. Il gruppo di intervento riceverà l'assistenza di un farmacista clinico durante il ricovero, alla dimissione e dopo la dimissione, attraverso una visita domiciliare a 30 giorni dopo la dimissione e una telefonata a 60 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano di intervento durante il ricovero consisterà nel monitoraggio quotidiano dell'efficacia e della sicurezza farmacologica, nella partecipazione a round clinici e colloqui con i pazienti. Per rivedere, valutare le indicazioni in base alle condizioni di ciascun paziente e valutare possibili interazioni di importanza clinica, aggiustamenti della dose, farmaci potenzialmente inappropriati per l'anziano (OA), effetti avversi e omissioni della terapia. Fornire raccomandazioni all'équipe sanitaria in merito alla terapia farmacologica ricevuta durante il ricovero e alla dimissione.

Gli interventi diretti al paziente si verificheranno alla dimissione e dopo la dimissione, concentrandosi sul chiarimento dei regimi di gestione, sui motivi dell'uso di droghe, sulla prevenzione dei problemi correlati alla droga, sul chiarimento dei dubbi e sull'educazione alla farmacoterapia e sul miglioramento dell'aderenza al trattamento. La selezione e il reclutamento dei pazienti avverrà durante le prime 48 ore dal loro ricovero presso il Servizio di Medicina Interna (IMS), dove saranno invitati a partecipare e firmare il consenso informato.

In tutti i gruppi, un medico, un farmacista e un terapista occupazionale, non vedenti l'assegnazione del trattamento, raccoglieranno informazioni sociodemografiche, morbose, farmacoterapeutiche e funzionali (Indice di Barthel e Scala di Lawton e Brody), aderenza (Scala di Morisky e Green), delirio (Valutazione della confusione metodo, CAM), comorbilità (scala cumulativa di valutazione della malattia in geriatria (CIRS-G)), carico anticolinergico (scala del carico anticolinergico e scala del rischio di ars), farmaci potenzialmente inappropriati (criteri di Beers e strumento di screening delle prescrizioni degli anziani e strumento di screening per allertare ai giusti criteri terapeutici (STOPP & START)) prima, durante il ricovero, alla dimissione e dopo la dimissione. Anche un follow-up tramite interviste telefoniche a 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera dall'IMS.

Due valutatori addestrati e indipendenti (geriatra e farmacista clinico), ciechi all'assegnazione del trattamento, valuteranno la storia di ciascun caso e per consenso assegneranno la presenza di eventi avversi da farmaci (ADE) e li classificheranno come prevenibili o meno e in base alla gravità . Il test esatto del chi quadrato o di Fisher verrà utilizzato per verificare l'ipotesi che l'intervento del farmacista clinico prevenga almeno il 50% di ADE a 3 mesi dopo la dimissione in OA rispetto alle cure abituali nell'IMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

611

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti assistiti dal personale di internisti del servizio di medicina interna dell'Ospedale Clinico dell'Università del Cile per condizione acuta o scompenso di patologia cronica.
  • Pazienti con una sopravvivenza stimata superiore a 6 mesi.
  • Pazienti in terapia farmacologica.
  • Pazienti che hanno una persona di contatto o un caregiver responsabile, disposti a rispettare il piano di assistenza programmato.
  • Pazienti che hanno un recapito telefonico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti privi di autonomia cognitiva in cui non è possibile stabilire un contatto con il caregiver.
  • Qualsiasi altra condizione che a giudizio del gruppo di ricerca incida sulla qualità della raccolta delle informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervenuto
Il gruppo di intervento riceverà oltre alle consuete cure, riceverà l'Assistenza del Farmacista Clinico durante il ricovero, la dimissione e nei 2 mesi post-dimissione, attraverso una visita domiciliare a 30 ± 5 giorni post-dimissione e una telefonata a 60 ± 5 giorni.
Altro: Cura del farmacista clinico

Durante il ricovero e alla dimissione un farmacista clinico (CP) monitorerà quotidianamente la sicurezza farmacologica e l'efficacia del farmaco per valutare e formulare raccomandazioni appropriate. CP spiegherà le ragioni d'uso di ciascuno dei farmaci.

A 30 giorni dalla dimissione, il CP esaminerà la cartella clinica aggiornata del paziente e effettuerà una visita domiciliare per migliorare e chiedere informazioni sull'aderenza, l'automedicazione, l'uso di farmaci in quel momento e gli eventuali risultati degli esami di laboratorio eseguiti e chiarire dubbi in merito alla uso di farmaci attuali. Le stesse attività saranno effettuate a 60 giorni per via telefonica, per rafforzare le raccomandazioni.
Nessun intervento: Controllo

Il gruppo di controllo riceverà cure ospedaliere e dimissioni da un'équipe clinica precedentemente formata in farmacologia clinica geriatrica, che comprende l'epicrisi, le indicazioni che il medico ritiene pertinenti alla dimissione e le prescrizioni se necessarie e un controllo medico a 15 giorni dopo la dimissione.

Verranno raccolte informazioni che consentano la caratterizzazione:

  • Sociodemografico
  • Morboso
  • Farmaco-terapeutico
  • Funzionalità prima (basale), durante e dopo il ricovero

Un medico, un farmacista e un terapista occupazionale, all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, raccoglieranno i registri utilizzando un registro appositamente progettato. Le valutazioni post-dimissione saranno condotte attraverso interviste telefoniche a 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi da farmaci a 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Due valutatori addestrati e indipendenti (geriatra e farmacista clinico), ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento, valuteranno la storia di ciascun caso e per consenso assegneranno la presenza di ADE e li classificheranno come prevenibili o non prevenibili e in base alla gravità.
90 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza misurata con Morisky & Green Scale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
test con 4 domande per conoscere l'aderenza al trattamento del paziente
90 giorni dopo la dimissione
Incidenza di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
La valutazione di quali farmaci saranno considerati inappropriati sarà effettuata secondo i criteri Beers e STOPP & START, entrambi consentono di valutare se i farmaci indicati sono appropriati per gli anziani.
90 giorni dopo la dimissione
Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
L'analisi della relazione diretta tra reazione avversa e uso di droghe sarà determinata da un team multidisciplinare sulla base di strumenti validati.
90 giorni dopo la dimissione
Incidenza di consultazioni o ricoveri non programmati/programmati dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
90 giorni dopo la dimissione
Prevalenza della polifarmacia (5 o più farmaci)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
la polifarmacia è un fattore di rischio per molti esiti clinici correlati al fallimento del trattamento o a problemi correlati ai farmaci
90 giorni dopo la dimissione
Prevalenza dell'automedicazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
quando il paziente assume un farmaco senza indicazioni mediche, si tratta di un'automedicazione premurosa.
90 giorni dopo la dimissione
Presenza di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
La rilevanza clinica sarà discussa con un gruppo multidisciplinare
90 giorni dopo la dimissione
Caratterizzazione degli interventi effettuati dal farmacista clinico all'équipe sanitaria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione

Gli interventi farmaceutici cinici possono essere:

  • Aggiustamenti della dose
  • Modifica, aggiunta o ritiro di un farmaco
  • modifica del regime o del programma di trattamento
  • Prevenzione degli errori terapeutici
  • Prevenzione delle interazioni farmacologiche
  • Educazione del paziente o del team sanitario.
  • Azioni per migliorare l'esito clinico dei pazienti.

La rilevanza degli interventi sarà discussa con un gruppo multidisciplinare
90 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA14ID0141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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