- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03156348
Effekten av klinisk farmasøyt på uønskede legemiddelhendelser hos eldre voksne
Effekten av klinisk farmasøyt på forebygging etter utskrivning av uønskede medikamentelle hendelser hos eldre voksne: Randomisert klinisk forsøk.
Bivirkninger (ADE) er et av de største problemene som påvirker kvaliteten på omsorgen og oppnåelse av terapeutiske mål hos eldre voksne (OA), økende gjeninnleggelser, sykehusopphold, ressursbruk og problemer med pasientsikkerhet. Målet med denne studien er å bestemme virkningen av de kliniske farmasøytintervensjonene på forebygging av ADE ved OA 3 måneder etter utskrivning sammenlignet med vanlig behandling.
En randomisert klinisk studie av to parallelle grupper 1:1 (kontroll og intervensjon) pluss en historisk kontrollgruppe vil bli utført ved Internal Medicine Service (IMS) ved undervisningssykehuset ved University of Chile. Utvalget vil være på 611 pasienter (242 per parallellgruppe og 127 fra den historiske kontrollgruppen) på 60 år eller eldre, innlagt ved IMS for akutt patologi eller dekompensasjon av kronisk patologi, med overlevelse over 6 måneder, som er under farmakologisk behandling. terapi og ha vaktmester eller ansvarlig kontaktperson ved utskrivning.
Den historiske kontrollgruppen vil få vanlig pleie og den parallelle kontrollgruppen vil også få opplæring i farmakogeriatri. Intervensjonsgruppen vil motta behandling av en klinisk farmasøyt under innleggelse, ved utskrivning og etter utskrivning, gjennom et hjemmebesøk 30 dager etter utskrivning og telefon 60 dager etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsplanen under innleggelse vil bestå av daglig overvåking av farmakologisk effekt og sikkerhet, deltakelse i kliniske runder og pasientintervjuer. For å vurdere, vurdere indikasjonene i henhold til tilstandene til hver pasient og evaluere mulige interaksjoner av klinisk betydning, dosejusteringer, potensielt upassende medisiner for eldre voksne (OA), bivirkninger og utelatelser av terapi. Å gi anbefalinger til helseteamet angående farmakologisk behandling mottatt under sykehusinnleggelse og ved utskrivning.
Pasientrettede intervensjoner vil skje ved utskrivning og etter utskrivning, med fokus på å avklare behandlingsregimer, medikamentbruksmotiver, forebygging av legemiddelrelaterte problemer, avklare tvil og opplæring i farmakoterapi og forbedre etterlevelse av behandling. Utvelgelsen og rekrutteringen av pasientene vil foregå i løpet av de første 48 timene av innleggelsen til Internmedisinsk tjeneste (IMS), hvor de vil bli invitert til å delta og signere det informerte samtykket.
I alle grupper vil en lege, farmasøyt og ergoterapeut, blind for behandlingsoppdrag, samle sosiodemografisk, sykelig, farmakoterapeutisk og funksjonell (Barthel Index og Lawton & Brody Scale), adherens (Morisky & Green Scale), delirium (Confusion Assessment). Metode, CAM), komorbiditet (kumulativ sykdomsvurderingsskala i geriatri (CIRS-G)), antikolinergisk byrde (Ancholinergic Burden Scale og Ars Risk Scale), potensielt upassende medisiner (Ølkriterier og screeningsverktøy for eldres resepter og screeningsverktøy for å varsle til riktige behandlingskriterier (STOPP & START)) før, under sykehusinnleggelse, ved utskrivning og etter utskrivning. Også en oppfølging ved telefonintervjuer 30, 60 og 90 dager etter sykehusutskrivning fra IMS.
To trente og uavhengige evaluatorer (geriater og klinisk farmasøyt), blinde for behandlingsoppdrag, vil evaluere historien til hvert enkelt tilfelle og ved konsensus tilordne tilstedeværelsen av bivirkninger (ADE), og klassifisere dem som forebyggbare eller ikke og i henhold til alvorlighetsgraden . Chi-kvadrat- eller Fisher-eksakte testen vil bli brukt for å teste hypotesen om at klinisk farmasøytintervensjon forhindrer minst 50 % av ADE 3 måneder etter utskrivning ved OA sammenlignet med vanlig behandling i IMS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Ta kontakt med:
- Jorge Hasbun, Dr
- Telefonnummer: (56-2) 2978 80 00
- E-post: comiteetica@hcuch.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter besøkt av personalet til internister ved den indremedisinske tjenesten ved det kliniske sykehuset ved University of Chile for akutt tilstand eller dekompensasjon av kronisk patologi.
- Pasienter med estimert overlevelse på mer enn 6 måneder.
- Pasienter som er på farmakologisk behandling.
- Pasienter som har en kontaktperson eller ansvarlig behandler, villig til å overholde den planlagte omsorgsplanen.
- Pasienter som har kontakttelefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kognitiv autonomi der det ikke er mulig å etablere kontakt med omsorgsperson.
- Enhver annen betingelse som etter forskergruppens vurdering påvirker kvaliteten på innsamlingen av informasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervenerte
Intervensjonsgruppen vil motta i tillegg til vanlig pleie, den vil motta Klinisk Farmasøytomsorg under innleggelse, utskrivning og i løpet av 2 måneder etter utskrivning, gjennom hjemmebesøk 30 ± 5 dager etter utskrivning og telefon 60 ± 5 dager.
|
Under sykehusinnleggelse og ved utskrivning vil en klinisk farmasøyt (CP) overvåke den daglige farmakologiske sikkerheten og effekten av medisinen for å vurdere og gi passende anbefalinger. CP vil forklare bruksårsakene til hvert av stoffene. 30 dager etter utskrivning vil CP gjennomgå den oppdaterte kliniske journalen til pasienten og gjennomføre et hjemmebesøk for å forbedre og spørre om etterlevelse, selvmedisinering, medisinbruk på det tidspunktet og mulige resultater av utførte laboratorietester og avklare tvil angående bruk av aktuelle medisiner. De samme aktivitetene vil bli gjort etter 60 dager via telefon, for å forsterke anbefalingene. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta sykehusbehandling og utskrivning fra et klinisk team som tidligere er utdannet i geriatrisk klinisk farmakologi, som inkluderer epikriser, indikasjoner som legen anser som relevante for utskrivningen og resepter om nødvendig og en medisinsk kontroll 15 dager etter utskrivning. Informasjon vil bli samlet inn som muliggjør karakterisering:
En lege, en farmasøyt og en ergoterapeut, blinde for behandlingsoppdraget, vil samle journalene ved hjelp av en spesiallaget journal. Evalueringer etter utskrivning vil bli utført gjennom telefonintervjuer 30, 60 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede legemiddelhendelser 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
To trente og uavhengige evaluatorer (geriater og klinisk farmasøyt), blinde for behandlingstildeling, vil evaluere historien til hvert enkelt tilfelle og ved konsensus tildele tilstedeværelsen av ADE, og klassifisere dem som kan forebygges eller ikke forebygges og i henhold til alvorlighetsgrad.
|
90 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse målt med Morisky & Green Scale
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
test med 4 spørsmål for å vite etterlevelse av behandlingen av pasienten
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Forekomst av potensielt upassende medisiner
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Evalueringen av hvilke legemidler som vil bli vurdert som upassende vil bli utført i henhold til Beers-kriteriene og STOPP & START-kriteriene, begge gjør det mulig å vurdere om de angitte medisinene er passende for de eldre voksne.
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Analysen av den direkte sammenhengen mellom bivirkning og narkotikabruk vil bli bestemt av et tverrfaglig team etter validerte instrumenter.
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Forekomst av ikke-programmerte/programmerte konsultasjoner eller sykehusinnleggelser etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
90 dager etter utskrivning
|
|
|
Prevalens av polyfarmasi (5 eller flere legemidler)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
polyfarmasi er en risikofaktor for mange kliniske utfall knyttet til behandlingssvikt eller medikamentrelaterte problemer
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Prevalens av selvmedisinering i hver gruppe
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
når pasienten tar et medikament uten medisinske indikasjoner, er det hensynsfull selvmedisinering.
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Tilstedeværelse av klinisk relevante legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Klinisk relevans vil bli diskutert med en tverrfaglig gruppe
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Karakterisering av intervensjonene gjort av den kliniske farmasøyten overfor helseteamet
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Kliniske farmasøytiske intervensjoner kan være:
Intervensjonsrelevans vil bli diskutert med en tverrfaglig gruppe |
90 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela Jirón, PhD, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA14ID0141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk farmasøytpleie
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...Fullført
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avsluttet
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige