Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av klinisk farmaceut på biverkningar av läkemedel hos äldre vuxna

15 maj 2017 uppdaterad av: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Effekten av klinisk farmaceut på förebyggande av biverkningar efter utskrivning av läkemedel hos äldre vuxna: Randomiserad klinisk prövning.

Adverse drug events (ADE) är ett av de största problemen som påverkar kvaliteten på vården och uppnåendet av terapeutiska mål hos äldre vuxna (OA), ökande återinläggningar, sjukhusvistelser, resursanvändning och problem med patientsäkerhet. Syftet med föreliggande studie är att fastställa effekten av kliniska farmaceutinterventioner på förebyggande av ADE vid artrose 3 månader efter utskrivning jämfört med vanlig vård.

En randomiserad klinisk prövning av två parallella grupper 1: 1 (kontroll och intervention) plus en historisk kontrollgrupp kommer att utföras vid Internal Medicine Service (IMS) vid undervisningssjukhuset vid University of Chile. Urvalet kommer att bestå av 611 patienter (242 per parallellgrupp och 127 från den historiska kontrollgruppen) 60 år eller äldre, inlagda till IMS för akut patologi eller dekompensation av kronisk patologi, med överlevnad över 6 månader, som är under farmakologisk terapi och ha en vaktmästare eller ansvarig kontaktperson vid utskrivningen.

Den historiska kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och den parallella kontrollgruppen kommer också att få utbildning i farmakogeriatri. Interventionsgruppen kommer att få vård av en klinisk farmaceut under sjukhusvistelse, vid utskrivning och efter utskrivning, genom ett hembesök 30 dagar efter utskrivning och ett telefonsamtal 60 dagar efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsplanen under sjukhusvistelse kommer att bestå av daglig övervakning av farmakologisk effekt och säkerhet, deltagande i kliniska omgångar och patientintervjuer. För att granska, utvärdera indikationerna enligt tillstånden för varje patient och utvärdera möjliga interaktioner av klinisk betydelse, dosjusteringar, potentiellt olämplig medicinering för äldre vuxna (OA), biverkningar och utelämnanden av terapi. Att ge rekommendationer till vårdteamet angående farmakologisk terapi som erhålls under sjukhusvistelse och vid utskrivning.

Patientinriktade interventioner kommer att ske vid utskrivning och efter utskrivning, med fokus på att klargöra hanteringsregimer, droganvändningsmotiv, förebygga läkemedelsrelaterade problem, klargöra tvivel och utbilda om farmakoterapi och förbättra följsamheten till behandling. Urvalet och rekryteringen av patienterna kommer att göras under de första 48 timmarna av deras antagning till Internal Medicine Service (IMS), där de kommer att bjudas in att delta och underteckna det informerade samtycket.

I alla grupper kommer en läkare, farmaceut och arbetsterapeut, blind för behandlingsuppdrag, att samla in sociodemografiska, sjukliga, farmakoterapeutiska och funktionella (Barthel Index och Lawton & Brody Scale), adherens (Morisky & Green Scale), delirium (Confusion Assessment). Metod, CAM), samsjuklighet (kumulativ illness rating scale in Geriatrics (CIRS-G)), antikolinergic burden (Ancholinergic Burden Scale and Ars Risk Scale), potentiellt olämpliga mediciner (Ölkriterier och screeningverktyg för äldres recept & screeningverktyg för att varna till rätt behandlingskriterier (STOPP & START)) före, under sjukhusvistelse, vid utskrivning och efter utskrivning. Även en uppföljning genom telefonintervjuer 30, 60 och 90 dagar efter sjukhusutskrivning från IMS.

Två utbildade och oberoende utvärderare (geriatriker och klinisk farmaceut), blinda för behandlingsuppdrag, kommer att utvärdera historiken för varje fall och kommer i samförstånd att tilldela förekomsten av biverkningar (ADE) och klassificera dem som förebyggbara eller inte och efter svårighetsgrad . Chi-kvadrat- eller Fishers exakta test kommer att användas för att testa hypotesen att klinisk farmaceutintervention förhindrar minst 50 % av ADE 3 månader efter utskrivning vid OA jämfört med vanlig vård i IMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

611

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som besöks av personalen hos internister från internmedicintjänsten vid det kliniska sjukhuset vid University of Chile för akut tillstånd eller dekompensation av kronisk patologi.
  • Patienter med en beräknad överlevnad på mer än 6 månader.
  • Patienter som går på farmakologisk terapi.
  • Patienter som har en kontaktperson eller ansvarig vårdgivare, villiga att följa den schemalagda vårdplanen.
  • Patienter som har ett kontakttelefonnummer

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan kognitiv autonomi där det inte går att etablera kontakt med vårdgivaren.
  • Varje annan förutsättning som enligt forskargruppens bedömning påverkar kvaliteten på insamlingen av informationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingrep
Interventionsgruppen kommer att få utöver den vanliga vården, den kommer att få Klinisk Farmaceutvård under sjukhusvistelse, utskrivning och under 2 månader efter utskrivning, genom hembesök 30 ± 5 dagar efter utskrivning och telefonsamtal 60 ± 5 dagar.
Övrig: Klinisk farmaceutvård

Under sjukhusvistelse och vid utskrivning kommer en klinisk farmaceut (CP) att övervaka den dagliga farmakologiska säkerheten och effekten av läkemedlet för att bedöma och ge lämpliga rekommendationer. CP kommer att förklara användningsskälen för vart och ett av läkemedlen.

30 dagar efter utskrivningen kommer CP att granska patientens uppdaterade kliniska journal och genomföra ett hembesök för att förbättra och fråga om följsamhet, självmedicinering, medicinanvändning vid den tidpunkten och möjliga resultat av utförda laboratorietester och klargöra tvivel angående användning av aktuella mediciner. Samma aktiviteter kommer att göras efter 60 dagar per telefon, för att förstärka rekommendationerna.
Inget ingripande: Kontrollera

Kontrollgruppen kommer att få sjukhusvård och utskrivning från ett kliniskt team som tidigare utbildats i geriatrisk klinisk farmakologi, vilket inkluderar epikriser, indikationer som läkaren anser vara relevanta för utskrivningen och ordinationer vid behov samt en medicinsk kontroll 15 dagar efter utskrivningen.

Information kommer att samlas in som möjliggör karakterisering:

  • Sociodemografisk
  • Sjuklig
  • Farmakoterapeutisk
  • Funktionalitet före (baslinje), under och efter sjukhusvistelse

En läkare, en farmaceut och en arbetsterapeut, blinda för behandlingsuppdraget, samlar in journalerna med hjälp av en specialdesignad journal. Utvärderingar efter utskrivningen kommer att utföras genom telefonintervjuer 30, 60 och 90 dagar efter utskrivningen från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa läkemedelshändelser 90 dagar efter utskrivning
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Två utbildade och oberoende utvärderare (geriatriker och klinisk farmaceut), blinda för behandlingsallokering, kommer att utvärdera historiken för varje fall och kommer i samförstånd att tilldela förekomsten av ADE, och klassificera dem som förebyggbara eller inte kan förebyggas och efter svårighetsgrad.
90 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning mätt med Morisky & Green Scale
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
test med 4 frågor för att veta följsamhet till behandling av patienten
90 dagar efter utskrivning
Förekomst av potentiellt olämplig medicinering
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Utvärderingen av vilka läkemedel som kommer att anses olämpliga kommer att utföras enligt Beers-kriterierna och STOPP & START-kriterierna, båda gör det möjligt att utvärdera om de indikerade läkemedlen är lämpliga för de äldre vuxna.
90 dagar efter utskrivning
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Analysen av det direkta sambandet mellan biverkningar och droganvändning kommer att bestämmas av ett multidisciplinärt team efter validerade instrument.
90 dagar efter utskrivning
Förekomst av icke-programmerade/programmerade konsultationer eller sjukhusvistelser efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
90 dagar efter utskrivning
Prevalens av polyfarmaci (5 eller fler läkemedel)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
polyfarmaci är en riskfaktor för många kliniska utfall relaterade till behandlingsmisslyckande eller läkemedelsrelaterade problem
90 dagar efter utskrivning
Förekomst av självmedicinering i varje grupp
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
När patienten tar ett läkemedel utan medicinska indikationer är det hänsynsfull självmedicinering.
90 dagar efter utskrivning
Förekomst av kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Klinisk relevans kommer att diskuteras med en multidisciplinär grupp
90 dagar efter utskrivning
Karakterisering av de insatser som den kliniska farmaceuten gjort till hälsoteamet
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning

Kliniska läkemedelsinterventioner kan vara:

  • Dosjusteringar
  • Ändring, tillägg eller utsättning av ett läkemedel
  • ändrad behandlingsregim eller schema
  • Förebyggande av läkemedelsfel
  • Förebyggande av läkemedelsinteraktioner
  • Utbildning för patient eller hälsoteam.
  • Åtgärder för att förbättra patienternas kliniska resultat.

Interventionsrelevans kommer att diskuteras med en multidisciplinär grupp
90 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

22 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

22 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA14ID0141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk farmaceutvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera