- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03156348
Kliinisen farmaseutin vaikutus ikääntyneiden lääkkeiden haittatapahtumiin
Kliinisen farmaseutin vaikutus kotiutuksen jälkeiseen huumehaittatapahtumien ehkäisyyn vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Lääkehaittatapahtumat (ADE) ovat yksi suurimmista ongelmista, jotka vaikuttavat ikääntyneiden aikuisten (OA) hoidon laatuun ja hoitotavoitteiden saavuttamiseen, lisääntyviin uudelleenottoihin, sairaalahoitoihin, resurssien käyttöön ja potilasturvallisuusongelmiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kliinisen farmaseutin interventioiden vaikutus ADE:n ehkäisyyn OA:ssa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Chilen yliopiston opetussairaalan sisätautipalvelussa (IMS) suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä 1:1 (kontrolli ja interventio) sekä historiallinen kontrolliryhmä. Otos koostuu 611 potilaasta (242 kutakin rinnakkaisryhmää kohden ja 127 historiallista kontrolliryhmää), jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, jotka on otettu IMS:ään akuutin patologian tai kroonisen patologian dekompensaation vuoksi ja joiden eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta ja joka on farmakologisessa hoidossa. hoitoon ja kotiutuksen yhteydessä on talonmies tai vastuullinen yhteyshenkilö.
Historiallinen kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa ja rinnakkaisverrokkiryhmä myös farmakogeriatrian koulutusta. Interventioryhmä saa kliinisen proviisorin hoitoa sairaalahoidon aikana, kotiutuksen ja kotiutuksen jälkeen kotikäynnillä 30 päivää kotiuttamisen jälkeen ja puhelinsoitolla 60 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiosuunnitelma sairaalahoidon aikana koostuu päivittäisestä farmakologisen tehon ja turvallisuuden seurannasta, osallistumisesta kliinisiin kierroksiin ja potilashaastatteluihin. Tarkastella, arvioida käyttöaiheita kunkin potilaan tilan mukaan ja arvioida mahdollisia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, annosmuutoksia, mahdollisesti sopimatonta lääkitystä iäkkäälle aikuiselle (OA), haittavaikutuksia ja hoidon laiminlyöntejä. Tehdä terveydenhuoltotiimille suosituksia sairaalahoidon ja kotiutuksen aikana saadusta lääkehoidosta.
Potilasohjattuja interventioita tehdään kotiutuksen ja kotiutuksen jälkeen, ja niissä keskitytään hoito-ohjelmien selkiyttämiseen, huumeiden käytön motiivien, huumeisiin liittyvien ongelmien ennaltaehkäisyyn, epäilysten selvittämiseen ja lääkehoitoon kouluttamiseen sekä hoitoon sitoutumisen tehostamiseen. Potilaiden valinta ja rekrytointi tehdään ensimmäisten 48 tunnin aikana heidän saapumisestaan sisätautien (IMS) palvelukseen, jolloin heidät kutsutaan osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Kaikissa ryhmissä lääkäri, farmaseutti ja toimintaterapeutti, joka on sokea hoitomääräyksiin, kerää sosiodemografisia, sairaita, farmakoterapeuttisia ja toiminnallisia (Barthel-indeksi ja Lawton & Brody -asteikko), sitoutumista (Morisky & Green Scale), deliriumia (sekaannusarviointi) koskevia tietoja. Menetelmä, CAM), komorbiditeetti (kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko Geriatricsissa (CIRS-G)), antikolinerginen rasitus (Antikolinerginen rasitusasteikko ja Ars-riskiasteikko), mahdollisesti sopimattomat lääkkeet (Beers-kriteerit ja seulontatyökalu vanhusten resepteille ja seulontatyökalu hälyttämään oikeisiin hoitokriteereihin (STOPP & START)) ennen sairaalahoitoa, sen aikana, kotiutuksen yhteydessä ja kotiutuksen jälkeen. Myös seuranta puhelinhaastatteluilla 30, 60 ja 90 päivää IMS:stä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kaksi koulutettua ja riippumatonta arvioijaa (geriatri ja kliininen apteekki), jotka ovat sokeita hoitomääräyksiin, arvioivat kunkin tapauksen historian ja määrittelevät yksimielisesti lääkehaittatapahtumat (ADE) ja luokittelevat ne ehkäistävissä oleviksi vai ei ja vakavuuden mukaan. . Chi-neliön tai Fisherin eksaktia testiä käytetään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan kliinisen apteekkihenkilökunnan toimenpide estää vähintään 50 % ADE:stä 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta OA:ssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon IMS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Hasbun, Dr
- Puhelinnumero: (56-2) 2978 80 00
- Sähköposti: comiteetica@hcuch.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Chilen yliopiston kliinisen sairaalan sisätautipalvelun sisätautien henkilökunnan potilaat akuutin tilan tai kroonisen patologian dekompensaatiosta.
- Potilaat, joiden arvioitu eloonjääminen on yli 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on yhteyshenkilö tai vastuuhenkilö, joka on valmis noudattamaan aikataulun mukaista hoitosuunnitelmaa.
- Potilaat, joilla on yhteyspuhelinnumero
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista autonomiaa ja joilla ei ole mahdollista muodostaa yhteyttä hoitajaan.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkimusryhmän arvion mukaan vaikuttavat tiedonkeruun laatuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekaantui
Interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi kliinistä proviisorin hoitoa sairaalahoidon, kotiutuksen ja 2 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen kotikäynnillä 30 ± 5 päivää kotiuttamisen jälkeen ja puhelinsoitolla klo 60 ± 5 päivää.
|
Sairaalahoidon ja kotiutuksen aikana kliininen proviisor (CP) tarkkailee päivittäin lääkkeen farmakologista turvallisuutta ja tehoa ja antaa tarvittavat suositukset. CP selittää jokaisen lääkkeen käytön syyt. 30 päivää kotiuttamisen jälkeen lääkäri tarkastaa potilaan päivitetyn kliinisen tallenteen ja tekee kotikäynnin parantaakseen hoitoon sitoutumista, itselääkitystä, lääkkeiden käyttöä tuolloin ja suoritettujen laboratoriotutkimusten mahdollisia tuloksia sekä selvittääkseen epäilyjä potilaasta. nykyisten lääkkeiden käyttöä. Samat toimet tehdään 60 päivän kuluttua puhelimitse suositusten vahvistamiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa sairaalahoitoa ja kotiutuksen kliiniseltä ryhmältä, joka on aiemmin koulutettu geriatriseen kliiniseen farmakologiaan, joka sisältää epikriisin, lääkärin kotiuttamisen kannalta tarpeelliseksi katsomat indikaatiot ja tarvittaessa reseptit sekä lääkärintarkastuksen 15 päivää kotiuttamisen jälkeen. Kerätään tietoja, jotka mahdollistavat luonnehdinnan:
Hoitotoimeksiannon suhteen sokea lääkäri, apteekkihenkilökunta ja toimintaterapeutti keräävät tallenteet erityisellä tietueella. Kotiutumisen jälkeiset arvioinnit suoritetaan puhelinhaastatteluilla 30, 60 ja 90 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittatapahtumien ilmaantuvuus 90 päivää kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Kaksi koulutettua ja riippumatonta arvioijaa (geriatri ja kliininen farmaseutti), jotka ovat sokeita hoidon jakamisesta, arvioivat kunkin tapauksen historian ja määrittelevät yksimielisesti ADE:n esiintymisen ja luokittelevat ne ehkäistävissä oleviksi tai ei-ehkäistävissä oleviksi ja vakavuuden mukaan.
|
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittyvyys mitattu Morisky & Green Scalella
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
testi 4 kysymyksellä selvittääksesi potilaan hoitoon sitoutumisen
|
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Sopimattomiksi katsottavien lääkkeiden arviointi suoritetaan Beersin kriteerien ja STOPP & START -kriteerien mukaisesti, joiden avulla voidaan arvioida, soveltuvatko ilmoitetut lääkkeet vanhemmille aikuisille.
|
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja huumeiden käytön välisen suoran yhteyden analyysin tekee monitieteinen työryhmä validoitujen välineiden perusteella.
|
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Ohjelmoimattomien/ohjelmoitujen konsultaatioiden tai sairaalahoitojen ilmaantuvuus sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
|
Polyfarmasian yleisyys (5 tai useampi lääke)
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
monihoito on riskitekijä monille kliinisille tuloksille, jotka liittyvät hoidon epäonnistumiseen tai lääkkeisiin liittyviin ongelmiin
|
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Itselääkityksen yleisyys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Kun potilas ottaa lääkkeen ilman lääketieteellisiä indikaatioita, se on huomaavaista itsehoitoa.
|
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien lääkeinteraktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Kliinisestä merkityksestä keskustellaan monialaisen ryhmän kanssa
|
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Kliinisen proviisorin terveystiimille tekemien interventioiden karakterisointi
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Kliiniset farmaseuttiset interventiot voivat olla:
Interventioiden merkityksellisyydestä keskustellaan monialaisen ryhmän kanssa |
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela Jirón, PhD, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA14ID0141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen apteekki
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...ValmisKilpirauhasen vajaatoiminta | Kilpirauhasen sairaudet | Kilpirauhasen liikatoimintaTurkki
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Mount Sinai Hospital, CanadaValmisNeoplasmat | ViestintäKanada
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthAktiivinen, ei rekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ValmisNälkäYhdistynyt kuningaskunta
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaUganda
-
Linnea PolgreenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensioYhdysvallat
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCLopetettu
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaFarmakogenetiikka | Farmakogenominen lääkevuorovaikutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis