Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ farmaceuty klinicznego na działania niepożądane leków u osób starszych

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Wpływ farmaceuty klinicznego na profilaktykę działań niepożądanych leku u osób starszych po wypisaniu ze szpitala: randomizowane badanie kliniczne.

Niepożądane zdarzenia związane z lekiem (ADE) są jednym z głównych problemów wpływających na jakość opieki i osiąganie celów terapeutycznych u osób starszych (OA), zwiększając liczbę ponownych przyjęć, pobytów w szpitalu, wykorzystanie zasobów i problemy związane z bezpieczeństwem pacjentów. Celem niniejszego badania jest określenie wpływu interwencji farmaceutów klinicznych na zapobieganie ADE w ChZS po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala w porównaniu ze standardową opieką.

Randomizowane badanie kliniczne dwóch równoległych grup 1: 1 (kontrolna i interwencyjna) oraz historycznej grupy kontrolnej zostanie przeprowadzone w Oddziale Chorób Wewnętrznych (IMS) Szpitala Uniwersyteckiego w Chile. Próba będzie się składać z 611 pacjentów (242 na każdą grupę równoległą i 127 z historycznej grupy kontrolnej) w wieku 60 lat lub starszych, przyjętych do IMS z powodu ostrej patologii lub dekompensacji przewlekłej patologii, z przeżyciem powyżej 6 miesięcy, którzy są pod opieką farmakologiczną terapię i mieć opiekuna lub odpowiedzialną osobę kontaktową przy wypisie.

Historyczna grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, a równoległa grupa kontrolna zostanie również przeszkolona w zakresie farmakogeriatrii. Grupa interwencyjna otrzyma opiekę farmaceuty klinicznego podczas hospitalizacji, przy wypisie i po wypisie, poprzez wizytę domową 30 dni po wypisie i rozmowę telefoniczną 60 dni po wypisie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan interwencji podczas hospitalizacji będzie polegał na codziennym monitorowaniu skuteczności i bezpieczeństwa farmakologicznego, uczestnictwie w obchodach klinicznych i wywiadach z pacjentami. Aby dokonać przeglądu, należy ocenić wskazania w zależności od stanu każdego pacjenta i ocenić możliwe interakcje o znaczeniu klinicznym, dostosowanie dawki, potencjalnie nieodpowiednie leki dla osób starszych (OA), działania niepożądane i pominięcia terapii. Przekazywanie zespołowi medycznemu zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego stosowanego w trakcie hospitalizacji i przy wypisie.

Interwencje ukierunkowane na pacjenta będą miały miejsce przy wypisie i po wypisie, koncentrując się na wyjaśnieniu schematów postępowania, motywów używania narkotyków, zapobieganiu problemom związanym z narkotykami, wyjaśnieniu wątpliwości i edukacji w zakresie farmakoterapii oraz poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Selekcja i rekrutacja pacjentów nastąpi w ciągu pierwszych 48 godzin od ich przyjęcia do Oddziału Chorób Wewnętrznych (IMS), gdzie zostaną zaproszeni do udziału i podpisania świadomej zgody.

We wszystkich grupach lekarz, farmaceuta i terapeuta zajęciowy, ślepi na przydział leczenia, zbiorą socjodemograficzne, chorobliwe, farmakoterapeutyczne i funkcjonalne (indeks Barthel i skala Lawtona i Brody'ego), przestrzeganie zaleceń (skala Morisky'ego i Greena), delirium (ocena dezorientacji) Metoda, CAM), choroby współistniejące (skumulowana skala oceny chorób w geriatrii (CIRS-G)), obciążenie antycholinergiczne (skala obciążenia antycholinergicznego i skala ryzyka Ars), potencjalnie nieodpowiednie leki (kryteria piwa i narzędzie przesiewowe recept dla osób starszych i narzędzie przesiewowe do ostrzegania do właściwych kryteriów leczenia (STOPP & START)) przed, w trakcie hospitalizacji, przy wypisie i po wypisie. Również kontynuacja wywiadów telefonicznych po 30, 60 i 90 dniach po wypisaniu ze szpitala z IMS.

Dwóch przeszkolonych i niezależnych ewaluatorów (geriatra i farmaceuta kliniczny), nieznających przydziału leczenia, oceni historię każdego przypadku i w drodze konsensusu przypisze obecność niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem (ADE) i sklasyfikuje je jako możliwe do uniknięcia lub nie i zgodnie z ciężkością . Dokładny test Chi-kwadrat lub Fisher zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy, że interwencja farmaceuty klinicznego zapobiega co najmniej 50% ADE w 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala w OA w porównaniu ze zwykłą opieką w IMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

611

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani przez personel internistów oddziału chorób wewnętrznych Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Chile z powodu ostrego stanu lub dekompensacji przewlekłej patologii.
  • Pacjenci z szacowanym przeżyciem dłuższym niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci w trakcie leczenia farmakologicznego.
  • Pacjenci, którzy mają osobę kontaktową lub odpowiedzialnego opiekuna, chętną do przestrzegania zaplanowanego planu opieki.
  • Pacjenci posiadający telefon kontaktowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez autonomii poznawczej, u których nie ma możliwości nawiązania kontaktu z opiekunem.
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie zespołu badawczego wpływają na jakość zbierania informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interweniował
Grupa interwencyjna oprócz zwykłej opieki otrzyma Kliniczną Opiekę Farmaceutyczną podczas hospitalizacji, wypisu i w ciągu 2 miesięcy po wypisie, poprzez wizytę domową 30 ± 5 dni po wypisie i rozmowę telefoniczną pod numerem 60 ± 5 dni.
Inny: Kliniczna opieka farmaceuty

Podczas hospitalizacji i przy wypisie farmaceuta kliniczny (CP) będzie codziennie monitorował bezpieczeństwo farmakologiczne i skuteczność leku, aby ocenić i wydać odpowiednie zalecenia. CP wyjaśni przyczyny stosowania każdego z leków.

Po 30 dniach od wypisu CP dokona przeglądu aktualnej dokumentacji klinicznej pacjenta i przeprowadzi wizytę domową w celu wzmocnienia i zapytania o przestrzeganie zaleceń, samoleczenie, przyjmowanie leków w tym czasie i ewentualne wyniki wykonanych badań laboratoryjnych oraz wyjaśnienie wątpliwości dotyczących stosowanie aktualnych leków. Te same działania zostaną wykonane po 60 dniach drogą telefoniczną, aby wzmocnić zalecenia.
Brak interwencji: Kontrola

Grupa kontrolna otrzyma opiekę szpitalną i zostanie wypisana ze szpitala przez zespół kliniczny uprzednio przeszkolony w zakresie geriatrycznej farmakologii klinicznej, która obejmuje epikryzę, wskazania, które lekarz uzna za istotne dla wypisu i recepty, jeśli to konieczne, oraz kontrolę medyczną po 15 dniach od wypisu.

Zostaną zebrane informacje, które pozwolą na scharakteryzowanie:

  • Socjodemograficzne
  • Chorobowy
  • Farmakoterapeutyczny
  • Funkcjonalność przed (wyjściowa), w trakcie i po hospitalizacji

Lekarz, farmaceuta i terapeuta zajęciowy, ślepi na przydział leczenia, będą gromadzić zapisy za pomocą specjalnie zaprojektowanego rejestru. Oceny po wypisaniu ze szpitala zostaną przeprowadzone w formie wywiadów telefonicznych po 30, 60 i 90 dniach od wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leku po 90 dniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Dwóch przeszkolonych i niezależnych oceniających (geriatra i farmaceuta kliniczny), nie znających przydziału leczenia, oceni historię każdego przypadku i w drodze konsensusu przypisze obecność ADE i sklasyfikuje je jako możliwe do uniknięcia lub niemożliwe do uniknięcia i zgodnie z ciężkością.
90 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność mierzona skalą Morisky'ego i Greena
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
test z 4 pytaniami, aby poznać przestrzeganie leczenia przez pacjenta
90 dni po wypisie
Występowanie potencjalnie nieodpowiednich leków
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Ocena, które leki zostaną uznane za nieodpowiednie, zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Beersa i STOPP & START, które pozwalają ocenić, czy wskazane leki są odpowiednie dla osób starszych.
90 dni po wypisie
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Analiza bezpośredniego związku między działaniem niepożądanym a zażywaniem narkotyków zostanie przeprowadzona przez multidyscyplinarny zespół, który zastosuje zatwierdzone instrumenty.
90 dni po wypisie
Występowanie niezaprogramowanych/zaprogramowanych konsultacji lub hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
90 dni po wypisie
Rozpowszechnienie polipragmazji (5 lub więcej leków)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
polipragmazja jest czynnikiem ryzyka wielu wyników klinicznych związanych z niepowodzeniem leczenia lub problemami związanymi z lekami
90 dni po wypisie
Rozpowszechnienie samoleczenia w każdej grupie
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
gdy pacjent przyjmuje lek bez wskazań medycznych, jest to rozważne samoleczenie.
90 dni po wypisie
Obecność istotnych klinicznie interakcji lekowych
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Znaczenie kliniczne zostanie omówione z grupą multidyscyplinarną
90 dni po wypisie
Charakterystyka interwencji wykonanych przez farmaceutę klinicznego w zespole medycznym
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie

Cyniczne interwencje fazrmacystów mogą polegać na:

  • Dostosowanie dawki
  • Zmiana, dodanie lub wycofanie leku
  • zmiana schematu lub harmonogramu leczenia
  • Zapobieganie błędom lekarskim
  • Profilaktyka interakcji lek-lek
  • Edukacja pacjenta lub zespołu medycznego.
  • Działania mające na celu poprawę wyników klinicznych pacjentów.

Znaczenie interwencji zostanie omówione z grupą multidyscyplinarną
90 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA14ID0141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kliniczna opieka farmaceuty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj