- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03156348
Impacto do Farmacêutico Clínico em Eventos Adversos a Medicamentos em Idosos
Impacto do Farmacêutico Clínico na Prevenção Pós-Alta de Eventos Adversos a Medicamentos em Idosos: Ensaio Clínico Randomizado.
Eventos adversos a medicamentos (EAM) são um dos principais problemas que afetam a qualidade do atendimento e o alcance dos objetivos terapêuticos em idosos (OA), aumentando reinternações, internações hospitalares, uso de recursos e problemas na segurança do paciente. O objetivo do presente estudo é determinar o impacto das intervenções do farmacêutico clínico na prevenção de EAM na OA 3 meses após a alta em comparação com os cuidados habituais.
Um ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos 1:1 (controle e intervenção) mais um grupo de controle histórico será realizado no Serviço de Medicina Interna (IMS) do Hospital Universitário da Universidade do Chile. A amostra será de 611 doentes (242 por cada grupo paralelo e 127 do grupo de controlo histórico) com idade igual ou superior a 60 anos, internados no IMS por patologia aguda ou descompensação de patologia crónica, com sobrevivência superior a 6 meses, que se encontram em tratamento farmacológico terapia e ter um cuidador ou pessoa de contato responsável na alta.
O grupo controle histórico receberá os cuidados usuais e o grupo controle paralelo também receberá treinamento em farmacogeriatria. O grupo intervenção receberá atendimento de farmacêutico clínico durante a internação, alta e pós-alta, por meio de visita domiciliar aos 30 dias pós-alta e contato telefônico aos 60 dias pós-alta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano de intervenção durante a internação consistirá no monitoramento diário da eficácia e segurança farmacológica, participando de rondas clínicas e entrevistas com os pacientes. Para revisar, avaliar as indicações de acordo com as condições de cada paciente e avaliando possíveis interações de importância clínica, ajustes de dose, medicamentos potencialmente inapropriados para idoso (OA), efeitos adversos e omissões de terapia. Fazer recomendações à equipe de saúde quanto à terapia farmacológica recebida durante a internação e na alta.
Intervenções direcionadas ao paciente ocorrerão na alta e pós-alta, com foco no esclarecimento de regimes de manejo, motivos de uso de drogas, prevenção de problemas relacionados a drogas, esclarecimento de dúvidas e educação sobre farmacoterapia e aumento da adesão ao tratamento. A seleção e recrutamento dos doentes será efetuado nas primeiras 48 horas após a sua admissão no Serviço de Medicina Interna (SMI), onde serão convidados a participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Em todos os grupos, um médico, farmacêutico e terapeuta ocupacional, cegos para a atribuição do tratamento, farão coletas sociodemográficas, mórbidas, farmacoterapêuticas e funcionais (Índice de Barthel e Escala de Lawton & Brody), adesão (Escala de Morisky & Green), delirium (Avaliação de Confusão Método, CAM), comorbidade (escala de classificação de doença cumulativa em geriatria (CIRS-G)), carga anticolinérgica (Escala de carga anticolinérgica e Escala de risco Ars), medicamentos potencialmente inapropriados (Critérios de Beers e ferramenta de triagem de prescrições para idosos e ferramenta de triagem para alertar aos critérios de tratamento corretos (STOPP & START)) antes, durante a internação, na alta e pós-alta. Também um acompanhamento por entrevistas telefônicas aos 30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar do IMS.
Dois avaliadores treinados e independentes (geriatra e farmacêutico clínico), cegos para a atribuição do tratamento, avaliarão o histórico de cada caso e, por consenso, atribuirão a presença de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM), classificando-os como evitáveis ou não e de acordo com a gravidade . O teste Qui-quadrado ou exato de Fisher será usado para testar a hipótese de que a intervenção do farmacêutico clínico previne pelo menos 50% dos EAM aos 3 meses pós-alta na OA em comparação com os cuidados habituais no IMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Contato:
- Jorge Hasbun, Dr
- Número de telefone: (56-2) 2978 80 00
- E-mail: comiteetica@hcuch.cl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos pela equipe de internistas do serviço de medicina interna do Hospital Clínico da Universidade do Chile por quadro agudo ou descompensação de patologia crônica.
- Pacientes com sobrevida estimada superior a 6 meses.
- Pacientes que estão em terapia farmacológica.
- Pacientes que possuem pessoa de contato ou cuidador responsável, dispostos a cumprir o plano de cuidados agendado.
- Pacientes que possuem telefone para contato
Critério de exclusão:
- Pacientes sem autonomia cognitiva em que não é possível estabelecer contato com o cuidador.
- Qualquer outra condição que, no julgamento da equipe de pesquisa, afete a qualidade da coleta das informações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interveio
O grupo intervenção receberá além dos cuidados habituais, receberá o Cuidado do Farmacêutico Clínico durante a internação, alta e durante 2 meses pós-alta, através de visita domiciliar aos 30 ± 5 dias pós-alta e ligação telefônica aos 60 ± 5 dias.
|
Durante a internação e na alta, um farmacêutico clínico (CP) monitorará diariamente a segurança farmacológica e a eficácia do medicamento para avaliar e fazer as recomendações apropriadas. A CP explicará os motivos de uso de cada um dos medicamentos. Aos 30 dias pós-alta, o CP irá rever o prontuário atualizado do paciente e realizar uma visita domiciliar para aprimorar e questionar sobre adesão, automedicação, uso de medicamentos naquele momento e possíveis resultados de exames laboratoriais realizados e esclarecer dúvidas quanto ao uso de medicamentos atuais. As mesmas atividades serão realizadas em 60 dias por meio telefônico, para reforçar as recomendações. |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá atendimento hospitalar e alta por equipe clínica previamente treinada em farmacologia clínica geriátrica, o que inclui epicrise, indicações que o médico julgar pertinentes à alta e prescrições se necessário e controle médico 15 dias após a alta. Serão recolhidas informações que permitam a caracterização:
Um médico, um farmacêutico e um terapeuta ocupacional, cegos para a designação do tratamento, coletarão os registros usando um registro especialmente projetado. As avaliações pós-alta serão realizadas por meio de entrevista telefônica aos 30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos a Medicamentos 90 dias após a alta
Prazo: 90 dias após a alta
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Dois avaliadores treinados e independentes (geriatra e farmacêutico clínico), cegos para alocação do tratamento, avaliarão a história de cada caso e por consenso atribuirão a presença de EAM, classificando-os como evitáveis ou não evitáveis e de acordo com a gravidade.
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90 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência medida com Morisky & Green Scale
Prazo: 90 dias após a alta
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teste com 4 questões para saber a adesão ao tratamento do paciente
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90 dias após a alta
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Incidência de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: 90 dias após a alta
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A avaliação de quais medicamentos serão considerados inapropriados será realizada de acordo com os critérios de Beers e STOPP & START, ambos permitem avaliar se os medicamentos indicados são apropriados para o idoso.
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90 dias após a alta
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Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: 90 dias após a alta
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A análise da relação direta entre reação adversa e uso de medicamentos será determinada por uma equipe multidisciplinar seguindo instrumentos validados.
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90 dias após a alta
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Incidência de consultas ou internações não programadas/programadas após a alta hospitalar
Prazo: 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Prevalência de Polifarmácia (5 ou mais medicamentos)
Prazo: 90 dias após a alta
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a polifarmácia é um fator de risco para muitos desfechos clínicos relacionados à falha do tratamento ou problemas relacionados a medicamentos
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90 dias após a alta
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Prevalência de automedicação em cada grupo
Prazo: 90 dias após a alta
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quando o paciente toma um medicamento sem indicação médica, é considerado automedicação.
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90 dias após a alta
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Presença de interações medicamentosas clinicamente relevantes
Prazo: 90 dias após a alta
|
A relevância clínica será discutida com um grupo multidisciplinar
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90 dias após a alta
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Caracterização das intervenções realizadas pelo farmacêutico clínico à equipe de saúde
Prazo: 90 dias após a alta
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As intervenções farmacológicas clínicas podem ser:
A relevância das intervenções será discutida com um grupo multidisciplinar |
90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Jirón, PhD, University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA14ID0141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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