고령자의 약물 부작용에 대한 임상 약사의 영향
고령자의 퇴원 후 약물 부작용 예방에 대한 임상 약사의 영향: 무작위 임상 시험.
약물 부작용(ADE)은 노인(OA)의 치료 품질 및 치료 목표 달성에 영향을 미치는 주요 문제 중 하나이며, 재입원, 입원, 자원 사용 및 환자 안전 문제를 증가시킵니다. 본 연구의 목표는 퇴원 후 3개월에 일반적인 치료와 비교하여 임상 약사 개입이 OA의 ADE 예방에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
2개의 병렬 그룹 1:1(대조군 및 개입군)과 과거 대조군 그룹의 무작위 임상 시험이 칠레 대학 교육 병원의 내과 서비스(IMS)에서 수행됩니다. 샘플은 급성 병리 또는 만성 병리의 대상부전으로 IMS에 입원한 611명의 환자(병렬 그룹당 242명 및 과거 대조군의 127명)로, 6개월 이상 생존하며 약리학적 치료를 받고 있습니다. 치료를 받고 퇴원 시 간병인 또는 담당 연락 담당자가 있습니다.
과거 대조군은 일상적인 치료를 받고 병행 대조군은 약리학에 대한 교육도 받게 됩니다. 개입군은 퇴원 후 30일에 가정방문, 퇴원 후 60일에 전화 통화를 통해 입원 중, 퇴원 시 및 퇴원 후 임상 약사의 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
입원 중 개입 계획은 약리학적 효능 및 안전성에 대한 매일 모니터링, 임상 회진 및 환자 인터뷰 참여로 구성됩니다. 각 환자의 상태에 따라 징후를 검토하고 평가하고 임상적 중요성, 용량 조정, 노인(OA)에 대한 잠재적으로 부적절한 약물, 부작용 및 치료 누락의 가능한 상호 작용을 평가합니다. 입원 및 퇴원 시 받는 약물 요법에 대해 의료 팀에 권장 사항을 제시합니다.
퇴원 시 및 퇴원 후 환자 중심 개입이 이루어지며, 관리 요법, 약물 사용 동기, 약물 관련 문제 예방, 약물 치료에 대한 의문 해소 및 교육, 치료 순응도를 명확히 하는 데 중점을 둡니다. 환자의 선택 및 모집은 내과 서비스(IMS)에 입원한 후 처음 48시간 동안 이루어지며, 참여하도록 초대되고 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다.
모든 그룹에서 의사, 약사 및 작업 치료사는 치료 할당에 대해 눈이 멀고 사회인구학적, 병적, 약물치료 및 기능적(Barthel Index 및 Lawton & Brody Scale), 순응도(Morisky & Green Scale), 정신 착란 평가(Confusion Assessment)를 수집합니다. 방법, CAM), 동반이환(노인병의 누적 질병 평가 척도(CIRS-G)), 항콜린성 부담(Anticholinergic Burden Scale 및 Ars Risk Scale), 잠재적으로 부적절한 약물(Beers Criteria 및 노인 처방의 선별 도구 및 경고를 위한 선별 도구) 올바른 치료 기준(STOPP & START)) 이전, 입원 중, 퇴원 시 및 퇴원 후. 또한 IMS에서 퇴원한 후 30일, 60일 및 90일에 전화 인터뷰를 통해 후속 조치를 취했습니다.
2명의 훈련되고 독립적인 평가자(노인과 의사 및 임상 약사)는 치료 할당에 대해 눈이 멀고 각 사례의 병력을 평가하고 합의에 따라 약물 부작용(ADE)의 존재를 할당하고 심각도에 따라 예방 가능 여부를 분류합니다. . 카이 제곱 또는 피셔 정확 검정은 임상 약사 개입이 IMS의 일반적인 치료와 비교하여 OA에서 퇴원 후 3개월에 ADE의 50% 이상을 예방한다는 가설을 검정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago
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Independencia, Santiago, 칠레
- 모병
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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연락하다:
- Jorge Hasbun, Dr
- 전화번호: (56-2) 2978 80 00
- 이메일: comiteetica@hcuch.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 상태 또는 만성 병리학의 대상 부전을 위해 칠레 대학 임상 병원의 내과 서비스 내과 직원이 참석한 환자.
- 예상 생존 기간이 6개월 이상인 환자.
- 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 예정된 치료 계획을 기꺼이 준수할 담당자 또는 담당 간병인이 있는 환자.
- 연락 가능한 전화번호가 있는 환자
제외 기준:
- 간병인과 접촉할 수 없는 인지적 자율성이 없는 환자.
- 연구팀의 판단에 따라 정보 수집의 품질에 영향을 미치는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
개입군은 통상적인 진료 외에 입원, 퇴원 및 퇴원 후 2개월 동안 임상약사 진료를 받으며, 퇴원 후 30±5일에 가정방문 및 60±5일 전화통화를 통해 진료를 받게 된다. 5 일.
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입원 중 및 퇴원 시 임상 약사(CP)는 약물의 매일 약리학적 안전성과 효능을 모니터링하여 평가하고 적절한 권장 사항을 제시합니다. CP는 각 약물의 사용 이유를 설명합니다. 퇴원 후 30일에 CP는 환자의 업데이트된 임상 기록을 검토하고 가정 방문을 실시하여 순응도, 자가 투약, 당시 약물 사용 및 수행된 실험실 테스트의 가능한 결과에 대해 질문하고 의심되는 사항을 명확히 합니다. 현재 약물 사용. 권고 사항을 강화하기 위해 60일에도 전화 방식으로 동일한 활동을 할 것입니다. |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 의사가 퇴원과 관련이 있다고 판단하는 적응증, 필요한 경우 처방 및 퇴원 후 15일에 의학적 통제를 포함하는 노인병 임상 약리학에서 이전에 훈련된 임상 팀으로부터 병원 치료 및 퇴원을 받게 됩니다. 다음과 같은 특성화를 허용하는 정보가 수집됩니다.
의사, 약사, 작업 치료사가 치료 과제를 알지 못하는 특수 설계된 기록을 사용하여 기록을 수집합니다. 퇴원 후 평가는 퇴원 후 30일, 60일, 90일에 전화 인터뷰를 통해 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 90일에 약물 부작용 발생률
기간: 퇴원 후 90일
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2명의 훈련되고 독립적인 평가자(노인과 의사 및 임상 약사)는 치료 할당에 대해 눈이 멀고 각 사례의 병력을 평가하고 합의에 따라 ADE의 존재를 지정하고 예방 가능 또는 예방 불가능으로 분류하고 심각도에 따라 분류합니다.
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퇴원 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Morisky & Green Scale로 측정한 접착력
기간: 퇴원 후 90일
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환자의 치료 순응도를 알기 위한 4가지 질문으로 테스트
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퇴원 후 90일
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잠재적으로 부적절한 약물의 발생률
기간: 퇴원 후 90일
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부적합한 것으로 간주되는 약물에 대한 평가는 Beers 기준 및 STOPP & START 기준에 따라 수행되며 둘 다 표시된 약물이 노인에게 적합한지 평가할 수 있습니다.
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퇴원 후 90일
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이상 약물 반응의 발생률
기간: 퇴원 후 90일
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부작용과 약물 사용 사이의 직접적인 관계에 대한 분석은 검증된 도구에 따라 다학제적 팀에 의해 결정됩니다.
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퇴원 후 90일
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퇴원 후 비프로그램/프로그램 상담 또는 입원 발생률
기간: 퇴원 후 90일
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퇴원 후 90일
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Polypharmacy의 유병률(5개 이상의 약물)
기간: 퇴원 후 90일
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다약제는 치료 실패 또는 약물 관련 문제와 관련된 많은 임상 결과의 위험 요소입니다.
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퇴원 후 90일
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각 그룹의자가 약물 보급
기간: 퇴원 후 90일
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환자가 의학적 징후 없이 약을 복용하는 것은 사려 깊은 자가 투약입니다.
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퇴원 후 90일
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임상적으로 관련된 약물 상호작용의 존재
기간: 퇴원 후 90일
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임상적 관련성은 다학제적 그룹과 논의될 것입니다.
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퇴원 후 90일
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의료팀에 대한 임상 약사에 의한 개입의 특성화
기간: 퇴원 후 90일
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Cinical phasrmacist 개입은 다음과 같을 수 있습니다.
개입 관련성은 여러 분야의 그룹과 논의될 것입니다. |
퇴원 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcela Jirón, PhD, University of Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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