- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03156348
Klinisk farmaceuts indvirkning på uønskede lægemiddelhændelser hos ældre voksne
Klinisk farmaceuts indvirkning på forebyggelse efter udskrivelse af uønskede lægemiddelhændelser hos ældre voksne: Randomiseret klinisk forsøg.
Adverse drug events (ADE) er et af de største problemer, der påvirker kvaliteten af pleje og opnåelse af terapeutiske mål hos ældre voksne (OA), øget genindlæggelse, hospitalsophold, ressourceforbrug og problemer med patientsikkerhed. Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme virkningen af de kliniske farmaceuters interventioner på forebyggelsen af ADE ved OA 3 måneder efter udskrivelsen sammenlignet med sædvanlig pleje.
Et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper 1: 1 (kontrol og intervention) plus en historisk kontrolgruppe vil blive udført på Internal Medicine Service (IMS) på undervisningshospitalet ved University of Chile. Prøven vil være på 611 patienter (242 pr. parallelgruppe og 127 fra den historiske kontrolgruppe) på 60 år eller ældre, indlagt på IMS for akut patologi eller dekompensation af kronisk patologi, med overlevelse over 6 måneder, som er under farmakologisk behandling. terapi og have en vicevært eller ansvarlig kontaktperson ved udskrivelsen.
Den historiske kontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje, og den parallelle kontrolgruppe vil også modtage undervisning i farmakogeriatri. Interventionsgruppen vil modtage pleje af en klinisk farmaceut under indlæggelse, ved udskrivelse og efter udskrivelse, gennem et hjemmebesøg 30 dage efter udskrivelsen og et telefonopkald 60 dage efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsplanen under indlæggelsen vil bestå af daglig monitorering af farmakologisk effekt og sikkerhed, deltagelse i kliniske runder og patientsamtaler. For at gennemgå, vurdere indikationerne i henhold til forholdene for hver patient og evaluere mulige interaktioner af klinisk betydning, dosisjusteringer, potentielt upassende medicin til ældre voksne (OA), bivirkninger og udeladelser af terapi. At komme med anbefalinger til sundhedsteamet vedrørende farmakologisk behandling modtaget under indlæggelse og ved udskrivelse.
Patientrettede interventioner vil ske ved udskrivelsen og efter udskrivelsen, med fokus på at afklare ledelsesregimer, stofbrugsmotiver, forebygge lægemiddelrelaterede problemer, afklare tvivl og oplyse om farmakoterapi og øge efterlevelsen af behandlingen. Udvælgelsen og rekrutteringen af patienterne vil blive foretaget i løbet af de første 48 timer efter deres indlæggelse i Internal Medicine Service (IMS), hvor de vil blive inviteret til at deltage og underskrive det informerede samtykke.
I alle grupper vil en læge, farmaceut og ergoterapeut, blind for behandlingsopgaver, indsamle sociodemografiske, sygelige, farmakoterapeutiske og funktionelle (Barthel Index og Lawton & Brody Scale), adherence (Morisky & Green Scale), delirium (Confusion Assessment). Metode, CAM), komorbiditet (kumulativ sygdomsvurderingsskala i geriatri (CIRS-G)), antikolinerg byrde (Ancholinergic Burden Scale og Ars Risk Scale), potentielt upassende medicin (Ølkriterier og screeningsværktøj for ældres recepter og screeningsværktøj til at advare til rette behandlingskriterier (STOPP & START)) før, under indlæggelse, ved udskrivelse og efter udskrivelse. Også en opfølgning ved telefoninterviews 30, 60 og 90 dage efter hospitalsudskrivning fra IMS.
To uddannede og uafhængige evaluatorer (geriater og klinisk farmaceut), som er blinde for behandlingstildeling, vil evaluere historien om hvert enkelt tilfælde og ved konsensus tildele tilstedeværelsen af bivirkninger (ADE) og klassificere dem som forebyggelige eller ej og i henhold til sværhedsgraden . Chi-kvadrat- eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at teste hypotesen om, at klinisk farmaceutintervention forhindrer mindst 50 % af ADE 3 måneder efter udskrivelse i OA sammenlignet med sædvanlig pleje i IMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Jorge Hasbun, Dr
- Telefonnummer: (56-2) 2978 80 00
- E-mail: comiteetica@hcuch.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med deltagelse af personalet af internister i den interne medicintjeneste på det kliniske hospital ved Chiles universitet for akut tilstand eller dekompensation af kronisk patologi.
- Patienter med en estimeret overlevelse på mere end 6 måneder.
- Patienter, der er i farmakologisk behandling.
- Patienter, der har en kontaktperson eller ansvarlig plejer, der er villige til at overholde den planlagte plejeplan.
- Patienter, der har et kontakttelefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden kognitiv autonomi, hvor det ikke er muligt at etablere kontakt til pårørende.
- Enhver anden betingelse, der efter forskerholdets vurdering påvirker kvaliteten af indsamlingen af oplysningerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Greb ind
Interventionsgruppen modtager udover den sædvanlige pleje, den vil modtage Klinisk Farmaceut Behandling under indlæggelse, udskrivelse og i løbet af 2 måneder efter udskrivelsen, gennem et hjemmebesøg 30 ± 5 dage efter udskrivelsen og et telefonopkald 60 ± 5 dage.
|
Under indlæggelse og ved udskrivelse vil en klinisk farmaceut (CP) overvåge den daglige farmakologiske sikkerhed og effekt af medicinen for at vurdere og komme med passende anbefalinger. CP vil forklare årsagerne til brugen af hvert af stofferne. 30 dage efter udskrivelsen vil CP gennemgå den opdaterede kliniske journal for patienten og foretage et hjemmebesøg for at forbedre og spørge om overholdelse, selvmedicinering, medicinbrug på det tidspunkt og mulige resultater af udførte laboratorieundersøgelser og afklare tvivl mht. brug af nuværende medicin. De samme aktiviteter vil blive foretaget på 60 dage telefonisk for at styrke anbefalingerne. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage hospitalsbehandling og udskrivelse fra et klinisk team, der tidligere er uddannet i geriatrisk klinisk farmakologi, hvilket omfatter epikriser, indikationer som lægen vurderer er relevante for udskrivelsen og ordinationer om nødvendigt og en medicinsk kontrol 15 dage efter udskrivelsen. Der vil blive indsamlet oplysninger, der gør det muligt at karakterisere:
En læge, en farmaceut og en ergoterapeut, blinde for behandlingsopgaven, vil indsamle journalerne ved hjælp af en specialdesignet journal. Evalueringer efter udskrivelsen vil blive udført gennem telefoninterviews 30, 60 og 90 dage efter hospitalsudskrivning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede lægemiddelhændelser 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
To uddannede og uafhængige evaluatorer (geriater og klinisk farmaceut), som er blinde for behandlingstildeling, vil evaluere historien om hvert tilfælde og ved konsensus tildele tilstedeværelsen af ADE og klassificere dem som forebyggelige eller ikke-forebyggelige og i henhold til sværhedsgraden.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhærens målt med Morisky & Green Scale
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
test med 4 spørgsmål for at kende overholdelse af behandlingen af patienten
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Forekomst af potentielt uhensigtsmæssig medicin
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Evalueringen af hvilke lægemidler, der vil blive betragtet som upassende, vil blive udført i henhold til Beers-kriterierne og STOPP & START-kriterierne, som begge giver mulighed for at vurdere, om de angivne lægemidler er passende til de ældre voksne.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Analysen af den direkte sammenhæng mellem bivirkning og stofbrug vil blive bestemt af et tværfagligt team efter validerede instrumenter.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Forekomst af ikke-programmerede/programmerede konsultationer eller indlæggelser efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
|
Forekomst af polyfarmaci (5 eller flere lægemidler)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
polyfarmaci er en risikofaktor for mange kliniske udfald relateret til behandlingssvigt eller lægemiddelrelaterede problemer
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Forekomst af selvmedicinering i hver gruppe
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
når patienten tager et lægemiddel uden medicinske indikationer, er det hensynsfuld selvmedicinering.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Tilstedeværelse af klinisk relevante lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Klinisk relevans vil blive drøftet med en tværfaglig gruppe
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Karakterisering af interventionerne foretaget af den kliniske farmaceut til sundhedsteamet
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Kliniske lægeinterventioner kan være:
Interventionsrelevans vil blive drøftet med en tværfaglig gruppe |
90 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcela Jirón, PhD, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA14ID0141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk farmaceutpleje
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering