Impacto del Farmacéutico Clínico en los Eventos Adversos de Medicamentos en Adultos Mayores
Impacto del farmacéutico clínico en la prevención posterior al alta de eventos adversos de medicamentos en adultos mayores: ensayo clínico aleatorizado.
Los eventos adversos por medicamentos (AAM) son uno de los principales problemas que afectan la calidad de la atención y el logro de los objetivos terapéuticos en los adultos mayores (AM), aumentando los reingresos, las estancias hospitalarias, el uso de recursos y los problemas de seguridad del paciente. El objetivo del presente estudio es determinar el impacto de las intervenciones del farmacéutico clínico en la prevención de ADE en OA a los 3 meses posteriores al alta en comparación con la atención habitual.
En el Servicio de Medicina Interna (SIM) del Hospital Escuela de la Universidad de Chile se realizará un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos paralelos 1:1 (control e intervención) más un grupo control histórico. La muestra será de 611 pacientes (242 por cada grupo paralelo y 127 del grupo control histórico) de 60 años o más, ingresados en el IMS por patología aguda o descompensación de patología crónica, con sobrevida mayor a 6 meses, que se encuentran bajo tratamiento farmacológico. terapia y tener un cuidador o persona de contacto responsable en el momento del alta.
El grupo de control histórico recibirá la atención habitual y el grupo de control paralelo también recibirá formación en farmacogeríatría. El grupo de intervención recibirá la atención de un farmacéutico clínico durante la hospitalización, al alta y post-alta, mediante visita domiciliaria a los 30 días post-alta y llamada telefónica a los 60 días post-alta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan de intervención durante la hospitalización consistirá en un seguimiento diario de la eficacia y seguridad farmacológica, participando en rondas clínicas y entrevistas a pacientes. Revisar, evaluar las indicaciones de acuerdo a las condiciones de cada paciente y evaluando posibles interacciones de importancia clínica, ajustes de dosis, medicación potencialmente inapropiada para el adulto mayor (OA), efectos adversos y omisiones de la terapia. Hacer recomendaciones al equipo de salud sobre la terapia farmacológica recibida durante la hospitalización y al alta.
Las intervenciones dirigidas al paciente ocurrirán al alta y post-alta, enfocándose en aclarar los regímenes de manejo, motivos de uso de medicamentos, prevenir problemas relacionados con los medicamentos, aclarar dudas y educar en farmacoterapia y mejorar la adherencia al tratamiento. La selección y reclutamiento de los pacientes se realizará durante las primeras 48 horas de su ingreso en el Servicio de Medicina Interna (IMS), donde se les invitará a participar y firmarán el consentimiento informado.
En todos los grupos, un médico, farmacéutico y terapeuta ocupacional, ciegos a la asignación del tratamiento, recolectarán información sociodemográfica, mórbida, farmacoterapéutica y funcional (Índice de Barthel y Escala de Lawton & Brody), adherencia (Escala de Morisky & Green), delirio (Evaluación de Confusión). Método, CAM), comorbilidad (escala de calificación de enfermedad acumulada en geriatría (CIRS-G)), carga anticolinérgica (Escala de carga anticolinérgica y Escala de riesgo de Ars), medicamentos potencialmente inapropiados (Criterios de Beers y herramienta de detección de prescripciones de personas mayores y herramienta de detección para alertar a los criterios correctos de tratamiento (STOPP & START)) antes, durante la hospitalización, al alta y post-alta. También un seguimiento mediante entrevistas telefónicas a los 30, 60 y 90 días del alta hospitalaria del IMS.
Dos evaluadores capacitados e independientes (geriatra y farmacéutico clínico), ciegos a la asignación del tratamiento, evaluarán la historia de cada caso y por consenso asignarán la presencia de Eventos Adversos a Medicamentos (AAM), y los clasificarán en prevenibles o no y según su gravedad. . Se utilizará la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado para probar la hipótesis de que la intervención del farmacéutico clínico previene al menos el 50% de ADE a los 3 meses posteriores al alta en OA en comparación con la atención habitual en el IMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Contacto:
- Jorge Hasbun, Dr
- Número de teléfono: (56-2) 2978 80 00
- Correo electrónico: comiteetica@hcuch.cl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos por el staff de internistas del servicio de medicina interna del Hospital Clínico de la Universidad de Chile por cuadro agudo o descompensación de patología crónica.
- Pacientes con una supervivencia estimada de más de 6 meses.
- Pacientes que están en terapia farmacológica.
- Pacientes que cuenten con una persona de contacto o cuidador responsable, dispuesto a cumplir con el plan de cuidados programado.
- Pacientes que dispongan de un teléfono de contacto
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin autonomía cognitiva en los que no es posible establecer contacto con el cuidador.
- Cualquier otra condición que a juicio del equipo de investigación afecte la calidad de la recolección de la información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenido
El grupo de intervención recibirá además de la atención habitual, recibirá Atención de Farmacéutico Clínico durante la hospitalización, el alta y durante los 2 meses posteriores al alta, mediante visita domiciliaria a los 30 ± 5 días posteriores al alta y llamada telefónica a los 60 ± 5 dias.
|
Durante la hospitalización y al alta, un farmacéutico clínico (PC) controlará diariamente la seguridad y eficacia farmacológica del medicamento para evaluar y hacer las recomendaciones adecuadas. CP explicará las razones de uso de cada uno de los medicamentos. A los 30 días del alta, el PC revisará la historia clínica actualizada del paciente y realizará una visita domiciliaria para mejorar y preguntar sobre la adherencia, la automedicación, el uso de medicamentos en ese momento y los posibles resultados de los exámenes de laboratorio realizados y aclarar dudas sobre la uso de los medicamentos actuales. Las mismas actividades se realizarán a los 60 días por vía telefónica, para reforzar las recomendaciones. |
|
Sin intervención: Control
El grupo control recibirá atención hospitalaria y alta por parte de un equipo clínico previamente entrenado en farmacología clínica geriátrica, que incluye epicrisis, indicaciones que el médico estime pertinentes al alta y prescripciones en caso necesario y control médico a los 15 días del alta. Se recopilará información que permita la caracterización:
Un médico, un farmacéutico y un terapeuta ocupacional, ciegos a la asignación del tratamiento, recopilarán los registros utilizando un registro especialmente diseñado. Las evaluaciones posteriores al alta se realizarán mediante entrevistas telefónicas a los 30, 60 y 90 días después del alta hospitalaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos de medicamentos a los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
Dos evaluadores capacitados e independientes (geriatra y farmacéutico clínico), ciegos a la asignación del tratamiento, evaluarán la historia de cada caso y por consenso asignarán la presencia de ADE, y los clasificarán en prevenibles o no prevenibles y según la gravedad.
|
90 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia medida con Morisky & Green Scale
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
test con 4 preguntas para conocer la adherencia al tratamiento del paciente
|
90 días después del alta
|
|
Incidencia de medicación potencialmente inapropiada
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
La evaluación de qué medicamentos se considerarán inadecuados se realizará de acuerdo con los criterios de Beers y los criterios STOPP & START, ambos permiten evaluar si los medicamentos indicados son apropiados para los adultos mayores.
|
90 días después del alta
|
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
El análisis de la relación directa entre reacción adversa y consumo de fármacos, será determinado por un equipo multidisciplinar siguiendo instrumentos validados.
|
90 días después del alta
|
|
Incidencia de consultas u hospitalizaciones no programadas/programadas tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
90 días después del alta
|
|
|
Prevalencia de Polifarmacia (5 o más medicamentos)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
la polifarmacia es un factor de riesgo para muchos resultados clínicos relacionados con el fracaso del tratamiento o problemas relacionados con los medicamentos
|
90 días después del alta
|
|
Prevalencia de automedicación en cada grupo
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
cuando el paciente toma un medicamento sin indicaciones médicas, se considera automedicación.
|
90 días después del alta
|
|
Presencia de interacciones farmacológicas clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
La relevancia clínica se discutirá con un grupo multidisciplinario
|
90 días después del alta
|
|
Caracterización de las intervenciones realizadas por el farmacéutico clínico al equipo de salud
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
Las intervenciones farmacéuticas clínicas pueden ser:
La relevancia de las intervenciones se discutirá con un grupo multidisciplinario. |
90 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Jirón, PhD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA14ID0141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención Farmacéutica Clínica
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Terminado
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCReclutamientoComplicaciones de la cesárea | Obesidad MórbidaEstados Unidos
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.Terminado
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationTerminado
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeReclutamientoDemencia | Carga del cuidador | Salud digitalSingapur