Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van klinische apotheker op bijwerkingen bij oudere volwassenen

15 mei 2017 bijgewerkt door: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Impact van klinische apotheker op preventie van bijwerkingen na ontslag bij oudere volwassenen: gerandomiseerde klinische studie.

Adverse drug events (ADE) zijn een van de grootste problemen die de kwaliteit van zorg en het bereiken van therapeutische doelen bij oudere volwassenen (OA) beïnvloeden, het aantal heropnames, ziekenhuisverblijven, het gebruik van middelen en problemen met de veiligheid van de patiënt. Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van de interventies van de klinische apotheker op de preventie van ADE bij artrose 3 maanden na ontslag in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Een gerandomiseerde klinische studie van twee parallelle groepen 1: 1 (controle en interventie) plus een historische controlegroep zal worden uitgevoerd bij de Dienst Interne Geneeskunde (IMS) van het academisch ziekenhuis van de Universiteit van Chili. De steekproef zal bestaan ​​uit 611 patiënten (242 per parallelle groep en 127 uit de historische controlegroep) van 60 jaar of ouder, opgenomen in het IMS voor acute pathologie of decompensatie van chronische pathologie, met een overleving van meer dan 6 maanden, die onder farmacologische controle staan. therapie en bij ontslag een mantelzorger of verantwoordelijk contactpersoon hebben.

De historische controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en de parallelle controlegroep krijgt ook een opleiding farmacogeriatrie. De interventiegroep krijgt de zorg van een klinisch apotheker tijdens ziekenhuisopname, bij ontslag en na ontslag, door middel van een huisbezoek 30 dagen na ontslag en een telefoontje na 60 dagen na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het interventieplan tijdens ziekenhuisopname zal bestaan ​​uit dagelijkse monitoring van farmacologische werkzaamheid en veiligheid, deelname aan klinische rondes en patiëntinterviews. Om te beoordelen, de indicaties beoordelen op basis van de toestand van elke patiënt en mogelijke interacties van klinisch belang, dosisaanpassingen, mogelijk ongeschikte medicatie voor oudere volwassenen (OA), bijwerkingen en weglaten van therapie evalueren. Aanbevelingen doen aan het zorgteam met betrekking tot farmacologische therapie die is ontvangen tijdens ziekenhuisopname en bij ontslag.

Patiëntgerichte interventies zullen plaatsvinden bij ontslag en na ontslag, met de nadruk op het verduidelijken van behandelingsregimes, motieven voor drugsgebruik, het voorkomen van drugsgerelateerde problemen, het wegnemen van twijfels en voorlichting over farmacotherapie, en het verbeteren van therapietrouw. De selectie en rekrutering van de patiënten zal gebeuren tijdens de eerste 48 uur van hun opname in de Dienst Interne Geneeskunde (IMS), waar ze zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

In alle groepen verzamelen een arts, apotheker en ergotherapeut, blind voor de behandelingsopdracht, sociodemografische, morbide, farmacotherapeutische en functionele (Barthel Index en Lawton & Brody Scale), therapietrouw (Morisky & Green Scale), delirium (Confusion Assessment Methode, CAM), comorbiditeit (cumulatieve ziektebeoordelingsschaal in geriatrie (CIRS-G)), anticholinerge last (Anticholinergic Burden Scale en Ars Risk Scale), mogelijk ongepaste medicatie (Beers Criteria en screeningtool van recepten voor ouderen & screeningtool om te waarschuwen aan juiste behandelcriteria (STOPP & START)) voor, tijdens ziekenhuisopname, bij ontslag en na ontslag. Ook een follow-up door middel van telefonische interviews op 30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis uit het IMS.

Twee getrainde en onafhankelijke beoordelaars (geriater en klinisch apotheker), blind voor de behandelingsopdracht, zullen de geschiedenis van elk geval evalueren en bij consensus de aanwezigheid van bijwerkingen (ADE) toewijzen, en ze classificeren als vermijdbaar of niet en volgens ernst . De Chi-kwadraat- of Fisher-exact-test zal worden gebruikt om de hypothese te testen dat tussenkomst van klinische apothekers ten minste 50% van ADE drie maanden na ontslag bij artrose voorkomt in vergelijking met de gebruikelijke zorg in de IMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

611

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Werving
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bijgewoond door het personeel van internisten van de dienst interne geneeskunde van het Klinisch Ziekenhuis van de Universiteit van Chili voor een acute aandoening of decompensatie van chronische pathologie.
  • Patiënten met een geschatte overleving van meer dan 6 maanden.
  • Patiënten die farmacologische therapie volgen.
  • Patiënten die een contactpersoon of verantwoordelijke zorgverlener hebben, die bereid zijn zich aan het geplande zorgplan te houden.
  • Patiënten die een telefoonnummer hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder cognitieve autonomie waarbij het niet mogelijk is om contact te leggen met de verzorger.
  • Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van het onderzoeksteam van invloed is op de kwaliteit van het verzamelen van de informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingegrepen
De interventiegroep krijgt naast de gebruikelijke zorg de Klinisch Apothekerszorg tijdens ziekenhuisopname, ontslag en gedurende 2 maanden na ontslag, via een huisbezoek 30 ± 5 dagen na ontslag en een telefoontje op 60 ± 5 dagen.
Ander: Klinische Apothekerszorg

Tijdens de ziekenhuisopname en bij ontslag zal een klinisch apotheker (CP) de dagelijkse farmacologische veiligheid en werkzaamheid van de medicatie controleren om te beoordelen en passende aanbevelingen te doen. CP zal de gebruiksredenen van elk van de medicijnen uitleggen.

30 dagen na ontslag zal de CP het bijgewerkte klinische dossier van de patiënt beoordelen en een huisbezoek afleggen om therapietrouw, zelfmedicatie, medicatiegebruik op dat moment en mogelijke resultaten van uitgevoerde laboratoriumtests te verbeteren en te vragen naar twijfels met betrekking tot de behandeling. gebruik van huidige medicijnen. Dezelfde activiteiten zullen na 60 dagen telefonisch worden uitgevoerd om de aanbevelingen te versterken.
Geen tussenkomst: Controle

De controlegroep krijgt ziekenhuiszorg en wordt ontslagen door een klinisch team dat eerder is opgeleid in geriatrische klinische farmacologie, waaronder epicrisis, indicaties die de arts relevant acht voor het ontslag en voorschriften indien nodig, en een medische controle 15 dagen na ontslag.

Er zal informatie worden verzameld die de karakterisering mogelijk maakt:

  • Sociodemografische
  • Morbide
  • Farmacotherapeutisch
  • Functionaliteit voor (baseline), tijdens en na ziekenhuisopname

Een arts, een apotheker en een ergotherapeut, blind voor de behandelopdracht, verzamelen de dossiers met behulp van een speciaal ontworpen dossier. Evaluaties na ontslag zullen worden uitgevoerd door middel van telefonische interviews op 30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na 90 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Twee getrainde en onafhankelijke beoordelaars (geriater en klinisch apotheker), blind voor de toewijzing van de behandeling, zullen de geschiedenis van elk geval evalueren en bij consensus de aanwezigheid van ADE toewijzen, en deze classificeren als te voorkomen of niet te voorkomen en naar ernst.
90 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechting gemeten met Morisky & Green Scale
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
test met 4 vragen om de therapietrouw van de patiënt te kennen
90 dagen na ontslag
Incidentie van mogelijk ongepaste medicatie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
De evaluatie van welke medicijnen als ongeschikt worden beschouwd, zal worden uitgevoerd volgens de Beers-criteria en de STOPP & START-criteria, die beide toelaten om te evalueren of de geïndiceerde medicijnen geschikt zijn voor oudere volwassenen.
90 dagen na ontslag
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
De analyse van de directe relatie tussen bijwerkingen en drugsgebruik zal worden bepaald door een multidisciplinair team aan de hand van gevalideerde instrumenten.
90 dagen na ontslag
Incidentie van niet-geprogrammeerde consultaties of ziekenhuisopnames na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
90 dagen na ontslag
Prevalentie van polyfarmacie (5 of meer geneesmiddelen)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
polyfarmacie is een risicofactor voor veel klinische uitkomsten die verband houden met falende behandeling of drugsgerelateerde problemen
90 dagen na ontslag
Prevalentie van zelfmedicatie in elke groep
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
wanneer de patiënt een medicijn neemt zonder medische indicatie, is het attente zelfmedicatie.
90 dagen na ontslag
Aanwezigheid van klinisch relevante geneesmiddelinteracties
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Klinische relevantie wordt besproken met een multidisciplinaire groep
90 dagen na ontslag
Karakterisering van de interventies van de klinisch apotheker aan het gezondheidsteam
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag

Cinical phasrmacistische interventies kunnen zijn:

  • Dosis aanpassingen
  • Wijziging, toevoeging of intrekking van een geneesmiddel
  • verandering in behandelingsregime of -schema
  • Preventie van medicatiefouten
  • Preventie van geneesmiddeleninteracties
  • Patiënt- of gezondheidsteameducatie.
  • Acties om de klinische uitkomst van de patiënten te verbeteren.

De relevantie van de interventies wordt besproken met een multidisciplinaire groep
90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA14ID0141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische Apothekerszorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren