- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03156348
A klinikai gyógyszerész hatása az idősebb felnőttek gyógyszermellékhatásaira
A klinikai gyógyszerész hatása az elbocsátás utáni gyógyszermellékhatások megelőzésére idősebb felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat.
A gyógyszermellékhatások (ADE) az egyik fő probléma, amely befolyásolja az idős felnőttek (OA) ellátásának minőségét és a terápiás célok elérését, a növekvő visszafogadást, a kórházi tartózkodást, az erőforrás-felhasználást és a betegbiztonsági problémákat. Jelen vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a klinikai gyógyszerészi beavatkozások milyen hatással vannak az ADE megelőzésére OA-ban a kibocsátás után 3 hónappal a szokásos ellátáshoz képest.
A Chilei Egyetem oktatókórházának Belgyógyászati Szolgálatán (IMS) egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben két párhuzamos csoport 1:1 (kontroll és beavatkozás) és egy történelmi kontrollcsoport szerepel. A minta 611, 60 éves vagy idősebb, akut patológia vagy krónikus patológia dekompenzációja miatt az IMS-re felvett, 6 hónapon túli túlélésű, gyógyszeres kezelés alatt álló 611 betegből áll (minden párhuzamos csoportból 242 és a történelmi kontrollcsoportból 127). terápia, és az elbocsátáskor legyen gondnok vagy felelős kapcsolattartó.
A történelmi kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, a párhuzamos kontrollcsoport pedig farmakogeriátriai képzésben is részesül. Az intervenciós csoport klinikai gyógyszerészi ellátásban részesül a kórházi kezelés alatt, a hazabocsátáskor és a hazabocsátás után, otthoni vizittel a hazabocsátás után 30 nappal és telefonhívással a hazabocsátás után 60 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi kezelés alatti beavatkozási terv a farmakológiai hatékonyság és biztonságosság napi monitorozásából, klinikai körökön és beteginterjúkon való részvételből áll. A javallatok áttekintése, értékelése az egyes betegek állapotának megfelelően, valamint a lehetséges klinikai jelentőségű interakciók, a dózismódosítások, az idősebb felnőttek számára esetleg nem megfelelő gyógyszeres kezelés (OA), a mellékhatások és a terápia kihagyásainak értékelése. Javaslatot tenni az egészségügyi csapatnak a kórházi kezelés és a hazabocsátás során kapott gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban.
Az elbocsátáskor és az elbocsátást követően a betegre irányított beavatkozások a kezelési rendek tisztázására, a kábítószer-használati okok tisztázására, a kábítószerrel összefüggő problémák megelőzésére, a kétségek tisztázására és a gyógyszeres kezelésre való felvilágosításra, valamint a kezeléshez való ragaszkodás fokozására összpontosítanak. A betegek kiválasztása és toborzása a Belgyógyászati Szolgálat (IMS) felvételének első 48 órájában történik, ahol meghívást kapnak a részvételre és a beleegyező nyilatkozat aláírására.
Minden csoportban egy orvos, gyógyszerész és foglalkozási terapeuta, aki nem látja a kezelési megbízást, szociodemográfiai, morbid, farmakoterápiás és funkcionális (Barthel-index és Lawton & Brody-skála), adherencia (Morisky és Green skála), delírium (zavartságértékelés) adatokat gyűjt. Módszer, CAM), komorbiditás (halmozott betegség besorolási skála a Geriátria területén (CIRS-G)), antikolinerg terhelés (Anticholinergic Burden Scale és Ars Risk Scale), potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek (Beers-kritériumok és szűrőeszköz az idősek felírásaihoz és szűrőeszköz a figyelmeztetéshez a megfelelő kezelési kritériumoknak (STOPP & START)) kórházi kezelés előtt, alatt, hazabocsátáskor és hazabocsátás után. Szintén telefonos interjúk követése 30, 60 és 90 nappal az IMS-ből való kibocsátás után.
Két képzett és független értékelő (geriáter és klinikai gyógyszerész), akik nem látják a kezelést, értékelik az egyes esetek előzményeit, és konszenzussal hozzárendelik a gyógyszermellékhatások (ADE) jelenlétét, és a súlyosságuk szerint osztályozzák azokat megelőzhető-e vagy sem. . A Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a klinikai gyógyszerész beavatkozása legalább 50%-ban megakadályozza az ADE-t az OA-ban való elbocsátás után 3 hónappal az IMS-ben szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Toborzás
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Hasbun, Dr
- Telefonszám: (56-2) 2978 80 00
- E-mail: comiteetica@hcuch.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Chilei Egyetem Klinikai Kórházának Belgyógyászati Szolgálatának belgyógyászai által kezelt betegek akut állapot vagy krónikus patológia dekompenzációja miatt.
- Olyan betegek, akiknek becsült túlélése több mint 6 hónap.
- Gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
- Azok a betegek, akiknek van kapcsolattartója vagy felelős gondozója, aki hajlandó betartani a tervezett ellátási tervet.
- Kapcsolattartási telefonszámmal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Kognitív autonómiával nem rendelkező betegek, akiknél nem lehet kapcsolatot létesíteni a gondozóval.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a kutatócsoport megítélése szerint befolyásolja az információgyűjtés minőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozott
Az intervenciós csoport a szokásos ellátáson felül kapja a klinikai gyógyszerészi ellátást a kórházi ápolás, hazabocsátás és a hazabocsátás utáni 2 hónap alatt, otthoni vizittel a hazabocsátás után 30 ± 5 nappal és telefonhívással a 60 ± órában. 5 nap.
|
A kórházi kezelés alatt és az elbocsátáskor a klinikai gyógyszerész (CP) figyelemmel kíséri a gyógyszer napi farmakológiai biztonságosságát és hatékonyságát, hogy értékelje és megfelelő ajánlásokat tegyen. CP elmagyarázza az egyes gyógyszerek használatának okait. Az elbocsátás után 30 nappal a CP áttekinti a beteg frissített klinikai nyilvántartását, és otthoni látogatást tesz, hogy fokozza az adherenciát, az öngyógyítást, az akkori gyógyszerhasználatot és az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok lehetséges eredményeit, valamint tisztázza a beteggel kapcsolatos kételyeket. a jelenlegi gyógyszerek használata. Ugyanezeket a tevékenységeket 60 napon belül telefonos úton végzik el, az ajánlások megerősítése érdekében. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport kórházi ellátást és elbocsátást kap egy korábban a geriátriai klinikai farmakológiából kiképzett klinikai csoporttól, amely magában foglalja az epikrízist, az orvos által az elbocsátáshoz szükségesnek ítélt indikációkat és az orvosi rendelvényeket, ha szükséges, valamint az orvosi ellenőrzést az elbocsátás után 15 nappal. Információkat gyűjtenek, amelyek lehetővé teszik a jellemzést:
Egy orvos, egy gyógyszerész és egy foglalkozási terapeuta, aki nem látja a kezelési megbízást, egy speciálisan kialakított nyilvántartás segítségével gyűjti össze a feljegyzéseket. A hazabocsátás utáni értékeléseket telefonos interjúk segítségével végzik el a kórházi hazabocsátás után 30, 60 és 90 nappal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása az elbocsátás után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
Két képzett és független értékelő (geriáter és klinikai gyógyszerész), akik nem látják a kezelés elosztását, értékelik az egyes esetek előzményeit, és konszenzussal hozzárendelik az ADE jelenlétét, és a súlyosság szerint megelőzhető vagy nem megelőzhető kategóriába sorolják őket.
|
90 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapadást Morisky & Green Scale-vel mértük
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
4 kérdésből álló teszt a beteg kezelésének betartása érdekében
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszeres kezelés előfordulása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
Annak értékelése, hogy mely gyógyszerek minősülnek nem megfelelőnek, a Beers-kritériumok és a STOPP & START kritériumok alapján történik, mindkettő lehetővé teszi annak értékelését, hogy a jelzett gyógyszerek megfelelőek-e az idősebb felnőttek számára.
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
A mellékhatás és a kábítószer-használat közötti közvetlen kapcsolat elemzését egy multidiszciplináris munkacsoport fogja meghatározni, validált eszközöket követve.
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
Nem programozott/programozott konzultációk vagy kórházi kezelések előfordulása a kórházból való hazabocsátás után
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
|
A polifarmácia elterjedtsége (5 vagy több gyógyszer)
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
A poligyógyszerészet számos olyan klinikai kimenetel kockázati tényezője, amely a kezelés sikertelenségével vagy a gyógyszerrel kapcsolatos problémákkal kapcsolatos
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
Az öngyógyítás elterjedtsége az egyes csoportokban
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
ha a beteg orvosi javallat nélkül szed gyógyszert, az öngyógyításnak minősül.
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások jelenléte
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
A klinikai relevanciát egy multidiszciplináris csoporttal fogják megvitatni
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
A klinikai gyógyszerész által az egészségügyi teamnek végzett beavatkozások jellemzése
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
A klinikai gyógyszerész beavatkozások a következők lehetnek:
A beavatkozások relevanciáját egy multidiszciplináris csoporttal fogják megvitatni |
90 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcela Jirón, PhD, University of Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA14ID0141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai gyógyszerészi ellátás
-
PoppinsLindus HealthBefejezveDiszlexia | Tanulásban akadályozott | Tanulási zavar, specifikus | Specifikus tanulási zavar, olvasási zavarralFranciaország
-
PoppinsBefejezveDiszlexia | Tanulási nehézségek | Specifikus tanulási zavar, olvasási zavarral | Tanulási zavarok, specifikusFranciaország
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCMegszűntKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok