Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikai gyógyszerész hatása az idősebb felnőttek gyógyszermellékhatásaira

2017. május 15. frissítette: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

A klinikai gyógyszerész hatása az elbocsátás utáni gyógyszermellékhatások megelőzésére idősebb felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat.

A gyógyszermellékhatások (ADE) az egyik fő probléma, amely befolyásolja az idős felnőttek (OA) ellátásának minőségét és a terápiás célok elérését, a növekvő visszafogadást, a kórházi tartózkodást, az erőforrás-felhasználást és a betegbiztonsági problémákat. Jelen vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a klinikai gyógyszerészi beavatkozások milyen hatással vannak az ADE megelőzésére OA-ban a kibocsátás után 3 hónappal a szokásos ellátáshoz képest.

A Chilei Egyetem oktatókórházának Belgyógyászati ​​Szolgálatán (IMS) egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben két párhuzamos csoport 1:1 (kontroll és beavatkozás) és egy történelmi kontrollcsoport szerepel. A minta 611, 60 éves vagy idősebb, akut patológia vagy krónikus patológia dekompenzációja miatt az IMS-re felvett, 6 hónapon túli túlélésű, gyógyszeres kezelés alatt álló 611 betegből áll (minden párhuzamos csoportból 242 és a történelmi kontrollcsoportból 127). terápia, és az elbocsátáskor legyen gondnok vagy felelős kapcsolattartó.

A történelmi kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, a párhuzamos kontrollcsoport pedig farmakogeriátriai képzésben is részesül. Az intervenciós csoport klinikai gyógyszerészi ellátásban részesül a kórházi kezelés alatt, a hazabocsátáskor és a hazabocsátás után, otthoni vizittel a hazabocsátás után 30 nappal és telefonhívással a hazabocsátás után 60 nappal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kórházi kezelés alatti beavatkozási terv a farmakológiai hatékonyság és biztonságosság napi monitorozásából, klinikai körökön és beteginterjúkon való részvételből áll. A javallatok áttekintése, értékelése az egyes betegek állapotának megfelelően, valamint a lehetséges klinikai jelentőségű interakciók, a dózismódosítások, az idősebb felnőttek számára esetleg nem megfelelő gyógyszeres kezelés (OA), a mellékhatások és a terápia kihagyásainak értékelése. Javaslatot tenni az egészségügyi csapatnak a kórházi kezelés és a hazabocsátás során kapott gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban.

Az elbocsátáskor és az elbocsátást követően a betegre irányított beavatkozások a kezelési rendek tisztázására, a kábítószer-használati okok tisztázására, a kábítószerrel összefüggő problémák megelőzésére, a kétségek tisztázására és a gyógyszeres kezelésre való felvilágosításra, valamint a kezeléshez való ragaszkodás fokozására összpontosítanak. A betegek kiválasztása és toborzása a Belgyógyászati ​​Szolgálat (IMS) felvételének első 48 órájában történik, ahol meghívást kapnak a részvételre és a beleegyező nyilatkozat aláírására.

Minden csoportban egy orvos, gyógyszerész és foglalkozási terapeuta, aki nem látja a kezelési megbízást, szociodemográfiai, morbid, farmakoterápiás és funkcionális (Barthel-index és Lawton & Brody-skála), adherencia (Morisky és Green skála), delírium (zavartságértékelés) adatokat gyűjt. Módszer, CAM), komorbiditás (halmozott betegség besorolási skála a Geriátria területén (CIRS-G)), antikolinerg terhelés (Anticholinergic Burden Scale és Ars Risk Scale), potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek (Beers-kritériumok és szűrőeszköz az idősek felírásaihoz és szűrőeszköz a figyelmeztetéshez a megfelelő kezelési kritériumoknak (STOPP & START)) kórházi kezelés előtt, alatt, hazabocsátáskor és hazabocsátás után. Szintén telefonos interjúk követése 30, 60 és 90 nappal az IMS-ből való kibocsátás után.

Két képzett és független értékelő (geriáter és klinikai gyógyszerész), akik nem látják a kezelést, értékelik az egyes esetek előzményeit, és konszenzussal hozzárendelik a gyógyszermellékhatások (ADE) jelenlétét, és a súlyosságuk szerint osztályozzák azokat megelőzhető-e vagy sem. . A Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a klinikai gyógyszerész beavatkozása legalább 50%-ban megakadályozza az ADE-t az OA-ban való elbocsátás után 3 hónappal az IMS-ben szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

611

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Toborzás
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Chilei Egyetem Klinikai Kórházának Belgyógyászati ​​Szolgálatának belgyógyászai által kezelt betegek akut állapot vagy krónikus patológia dekompenzációja miatt.
  • Olyan betegek, akiknek becsült túlélése több mint 6 hónap.
  • Gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek van kapcsolattartója vagy felelős gondozója, aki hajlandó betartani a tervezett ellátási tervet.
  • Kapcsolattartási telefonszámmal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív autonómiával nem rendelkező betegek, akiknél nem lehet kapcsolatot létesíteni a gondozóval.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a kutatócsoport megítélése szerint befolyásolja az információgyűjtés minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozott
Az intervenciós csoport a szokásos ellátáson felül kapja a klinikai gyógyszerészi ellátást a kórházi ápolás, hazabocsátás és a hazabocsátás utáni 2 hónap alatt, otthoni vizittel a hazabocsátás után 30 ± 5 nappal és telefonhívással a 60 ± órában. 5 nap.

A kórházi kezelés alatt és az elbocsátáskor a klinikai gyógyszerész (CP) figyelemmel kíséri a gyógyszer napi farmakológiai biztonságosságát és hatékonyságát, hogy értékelje és megfelelő ajánlásokat tegyen. CP elmagyarázza az egyes gyógyszerek használatának okait.

Az elbocsátás után 30 nappal a CP áttekinti a beteg frissített klinikai nyilvántartását, és otthoni látogatást tesz, hogy fokozza az adherenciát, az öngyógyítást, az akkori gyógyszerhasználatot és az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok lehetséges eredményeit, valamint tisztázza a beteggel kapcsolatos kételyeket. a jelenlegi gyógyszerek használata. Ugyanezeket a tevékenységeket 60 napon belül telefonos úton végzik el, az ajánlások megerősítése érdekében.

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A kontrollcsoport kórházi ellátást és elbocsátást kap egy korábban a geriátriai klinikai farmakológiából kiképzett klinikai csoporttól, amely magában foglalja az epikrízist, az orvos által az elbocsátáshoz szükségesnek ítélt indikációkat és az orvosi rendelvényeket, ha szükséges, valamint az orvosi ellenőrzést az elbocsátás után 15 nappal.

Információkat gyűjtenek, amelyek lehetővé teszik a jellemzést:

  • Szociodemográfiai
  • Kóros
  • Farmakoterápiás
  • Működés a kórházi kezelés előtt (alapvonal), alatt és után

Egy orvos, egy gyógyszerész és egy foglalkozási terapeuta, aki nem látja a kezelési megbízást, egy speciálisan kialakított nyilvántartás segítségével gyűjti össze a feljegyzéseket. A hazabocsátás utáni értékeléseket telefonos interjúk segítségével végzik el a kórházi hazabocsátás után 30, 60 és 90 nappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása az elbocsátás után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Két képzett és független értékelő (geriáter és klinikai gyógyszerész), akik nem látják a kezelés elosztását, értékelik az egyes esetek előzményeit, és konszenzussal hozzárendelik az ADE jelenlétét, és a súlyosság szerint megelőzhető vagy nem megelőzhető kategóriába sorolják őket.
90 nappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tapadást Morisky & Green Scale-vel mértük
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
4 kérdésből álló teszt a beteg kezelésének betartása érdekében
90 nappal az elbocsátás után
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszeres kezelés előfordulása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Annak értékelése, hogy mely gyógyszerek minősülnek nem megfelelőnek, a Beers-kritériumok és a STOPP & START kritériumok alapján történik, mindkettő lehetővé teszi annak értékelését, hogy a jelzett gyógyszerek megfelelőek-e az idősebb felnőttek számára.
90 nappal az elbocsátás után
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
A mellékhatás és a kábítószer-használat közötti közvetlen kapcsolat elemzését egy multidiszciplináris munkacsoport fogja meghatározni, validált eszközöket követve.
90 nappal az elbocsátás után
Nem programozott/programozott konzultációk vagy kórházi kezelések előfordulása a kórházból való hazabocsátás után
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
90 nappal az elbocsátás után
A polifarmácia elterjedtsége (5 vagy több gyógyszer)
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
A poligyógyszerészet számos olyan klinikai kimenetel kockázati tényezője, amely a kezelés sikertelenségével vagy a gyógyszerrel kapcsolatos problémákkal kapcsolatos
90 nappal az elbocsátás után
Az öngyógyítás elterjedtsége az egyes csoportokban
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
ha a beteg orvosi javallat nélkül szed gyógyszert, az öngyógyításnak minősül.
90 nappal az elbocsátás után
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások jelenléte
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
A klinikai relevanciát egy multidiszciplináris csoporttal fogják megvitatni
90 nappal az elbocsátás után
A klinikai gyógyszerész által az egészségügyi teamnek végzett beavatkozások jellemzése
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után

A klinikai gyógyszerész beavatkozások a következők lehetnek:

  • Dózismódosítások
  • A gyógyszer megváltoztatása, hozzáadása vagy visszavonása
  • a kezelési rend vagy ütemezés megváltoztatása
  • A gyógyszeres hibák megelőzése
  • Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatások megelőzése
  • Beteg vagy egészségügyi csapat oktatása.
  • Intézkedések a betegek klinikai kimenetelének javítására.

A beavatkozások relevanciáját egy multidiszciplináris csoporttal fogják megvitatni

90 nappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai gyógyszerészi ellátás

Iratkozz fel