Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние клинического фармацевта на побочные эффекты лекарств у пожилых людей

15 мая 2017 г. обновлено: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Влияние клинического фармацевта на профилактику побочных эффектов лекарств у пожилых людей после выписки: рандомизированное клиническое исследование.

Побочные эффекты лекарственных препаратов (ПНЯ) являются одной из основных проблем, влияющих на качество помощи и достижение терапевтических целей у пожилых людей (ОА), увеличивая количество повторных госпитализаций, пребывание в больнице, использование ресурсов и проблемы с безопасностью пациентов. Целью настоящего исследования является определение влияния вмешательства клинического фармацевта на профилактику НДЭ при ОА через 3 месяца после выписки по сравнению с обычным лечением.

Рандомизированное клиническое исследование двух параллельных групп 1:1 (контрольная и интервенционная) плюс группа исторического контроля будет проведено в Службе внутренних болезней (IMS) клинической больницы Университета Чили. Выборку составят 611 пациентов (по 242 в каждой параллельной группе и 127 в группе исторического контроля) в возрасте 60 лет и старше, поступивших в ИМС по поводу острой патологии или декомпенсации хронической патологии, с выживаемостью более 6 мес, находящихся на фармакологическом лечении. терапии и иметь опекуна или ответственного контактного лица при выписке.

Историческая контрольная группа получит обычный уход, а параллельная контрольная группа также пройдет обучение по фармакогериатрии. Группа вмешательства будет получать помощь клинического фармацевта во время госпитализации, при выписке и после выписки, посредством посещения на дому через 30 дней после выписки и телефонного звонка через 60 дней после выписки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План вмешательства во время госпитализации будет состоять из ежедневного мониторинга фармакологической эффективности и безопасности, участия в клинических обходах и опросах пациентов. Пересмотреть, оценить показания в соответствии с состоянием каждого пациента и оценить возможные взаимодействия, имеющие клиническое значение, корректировку дозы, потенциально неподходящие лекарства для пожилых людей (ОА), побочные эффекты и пропуски терапии. Дать рекомендации медицинскому персоналу относительно фармакологической терапии, получаемой во время госпитализации и при выписке.

Вмешательства, ориентированные на пациента, будут проводиться при выписке и после выписки, с акцентом на разъяснение схем ведения, мотивов употребления наркотиков, предотвращение проблем, связанных с наркотиками, прояснение сомнений и обучение фармакотерапии, а также повышение приверженности лечению. Отбор и набор пациентов будут производиться в течение первых 48 часов после их поступления в Службу внутренней медицины (IMS), где им будет предложено принять участие и подписать информированное согласие.

Во всех группах врач, фармацевт и эрготерапевт, слепые к назначению лечения, будут собирать социально-демографические, болезненные, фармакотерапевтические и функциональные данные (индекс Бартеля и шкала Лоутона и Броди), приверженность (шкала Мориски и Грин), делирий (оценка спутанности сознания). метод, CAM), сопутствующая патология (кумулятивная шкала оценки заболеваний в гериатрии (CIRS-G)), антихолинергическая нагрузка (шкала антихолинергической нагрузки и шкала риска Ars), потенциально неподходящие лекарства (критерии Бирса и инструмент скрининга рецептов пожилых людей и инструмент скрининга для предупреждения правильных критериев лечения (СТОП и СТАРТ) до, во время госпитализации, при выписке и после выписки. Также последующие телефонные интервью через 30, 60 и 90 дней после выписки из больницы из IMS.

Два обученных и независимых оценщика (гериатр и клинический фармацевт), слепые к назначению лечения, оценят историю каждого случая и на основе консенсуса определят наличие нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (ННЭ), и классифицируют их как предотвратимые или нет, а также в зависимости от тяжести . Хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для проверки гипотезы о том, что вмешательство клинического фармацевта предотвращает по крайней мере 50% НЭ через 3 месяца после выписки в ОА по сравнению с обычным лечением в IMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

611

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Контакт:
          • Jorge Hasbun, Dr
          • Номер телефона: (56-2) 2978 80 00
          • Электронная почта: comiteetica@hcuch.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, принимаемые персоналом терапевтов службы внутренних болезней Клинической больницы Университета Чили по поводу острого состояния или декомпенсации хронической патологии.
  • Пациенты с предполагаемой выживаемостью более 6 месяцев.
  • Пациенты, находящиеся на фармакологической терапии.
  • Пациенты, у которых есть контактное лицо или ответственный опекун, готовый соблюдать запланированный план ухода.
  • Пациенты, у которых есть контактный телефон

Критерий исключения:

  • Пациенты без когнитивной автономии, у которых невозможно установить контакт с опекуном.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследовательской группы, влияет на качество сбора информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешались
Группа вмешательства будет получать в дополнение к обычному уходу помощь клинического фармацевта во время госпитализации, выписки и в течение 2 месяцев после выписки, посредством посещения на дому через 30 ± 5 дней после выписки и телефонного звонка в 60 ± 5 дней после выписки. 5 дней.
Другой: Клинический фармацевт

Во время госпитализации и при выписке клинический фармацевт (КФ) будет ежедневно контролировать фармакологическую безопасность и эффективность препарата, оценивать и давать соответствующие рекомендации. CP объяснит причины использования каждого из препаратов.

Через 30 дней после выписки CP рассмотрит обновленную историю болезни пациента и проведет визит на дом, чтобы уточнить и спросить о приверженности, самолечении, использовании лекарств в это время и возможных результатах проведенных лабораторных тестов, а также прояснить сомнения относительно лечения. использование современных препаратов. Те же действия будут проведены через 60 дней по телефону для закрепления рекомендаций.
Без вмешательства: Контроль

Контрольная группа получит стационарное лечение и выписку от клинической бригады, ранее обученной гериатрической клинической фармакологии, которая включает эпикриз, показания, которые врач сочтет уместными для выписки, и назначения, если это необходимо, и медицинский контроль через 15 дней после выписки.

Будет собрана информация, которая позволит охарактеризовать:

  • Социально-демографический
  • Болезненный
  • Фармакотерапевтический
  • Функциональность до (исходный уровень), во время и после госпитализации

Врач, фармацевт и специалист по трудотерапии, не знающие назначения лечения, будут собирать записи, используя специально разработанную запись. Оценки после выписки будут проводиться посредством телефонных интервью через 30, 60 и 90 дней после выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами, через 90 дней после выписки
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Два обученных и независимых оценщика (гериатр и клинический фармацевт), слепые к назначению лечения, оценят историю каждого случая и на основе консенсуса определят наличие ADE и классифицируют их как предотвратимые или непредотвратимые и в зависимости от тяжести.
90 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность измерена по шкале Мориски и Зеленой шкале
Временное ограничение: 90 дней после выписки
тест с 4 вопросами для определения приверженности пациента лечению
90 дней после выписки
Случаи потенциально неподходящего лечения
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Оценка того, какие лекарства будут считаться неподходящими, будет проводиться в соответствии с критериями Beers и критериями STOPP & START, которые позволяют оценить, подходят ли указанные лекарства для пожилых людей.
90 дней после выписки
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Анализ прямой связи между побочной реакцией и употреблением наркотиков будет проводиться междисциплинарной командой с использованием утвержденных инструментов.
90 дней после выписки
Частота незапрограммированных/запрограммированных консультаций или госпитализаций после выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней после выписки
90 дней после выписки
Распространенность полипрагмазии (5 и более препаратов)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
полипрагмазия является фактором риска для многих клинических исходов, связанных с неэффективностью лечения или проблемами, связанными с лекарствами.
90 дней после выписки
Распространенность самолечения в каждой группе
Временное ограничение: 90 дней после выписки
когда пациент принимает лекарство без медицинских показаний, это считается самолечением.
90 дней после выписки
Наличие клинически значимых лекарственных взаимодействий
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Клиническая значимость будет обсуждаться с междисциплинарной группой
90 дней после выписки
Характеристика вмешательств клинического фармацевта в команду здравоохранения
Временное ограничение: 90 дней после выписки

Клиническими фармакологическими вмешательствами могут быть:

  • Коррекция дозы
  • Изменение, добавление или отмена препарата
  • изменение схемы лечения или графика
  • Профилактика врачебных ошибок
  • Профилактика лекарственных взаимодействий
  • Обучение пациентов или медицинских бригад.
  • Действия по улучшению клинического исхода у пациентов.

Актуальность вмешательств будет обсуждаться с междисциплинарной группой
90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Следователи

  • Главный следователь: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA14ID0141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинический фармацевт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться