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Einfluss des klinischen Apothekers auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei älteren Erwachsenen

15. Mai 2017 aktualisiert von: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Einfluss des klinischen Apothekers auf die Prävention von unerwünschten Arzneimittelereignissen nach der Entlassung bei älteren Erwachsenen: Randomisierte klinische Studie.

Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE) sind eines der Hauptprobleme, die sich auf die Versorgungsqualität und das Erreichen therapeutischer Ziele bei älteren Erwachsenen (OA) auswirken, die Zahl der Wiedereinweisungen, Krankenhausaufenthalte, den Ressourcenverbrauch und die Patientensicherheit erhöhen. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen der Interventionen des klinischen Apothekers auf die Prävention von ADE bei OA 3 Monate nach der Entlassung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bestimmen.

Eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen 1: 1 (Kontrolle und Intervention) plus einer historischen Kontrollgruppe wird am Dienst für Innere Medizin (IMS) des Lehrkrankenhauses der Universität von Chile durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 611 Patienten (242 pro Parallelgruppe und 127 der historischen Kontrollgruppe) ab 60 Jahren, die wegen akuter Pathologie oder Dekompensation einer chronischen Pathologie in das IMS aufgenommen wurden und über 6 Monate überleben und unter pharmakologischer Behandlung stehen Therapie und haben bei der Entlassung einen Hausmeister oder verantwortlichen Ansprechpartner.

Die historische Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung und die parallele Kontrollgruppe erhält außerdem eine Ausbildung in Pharmakogeriatrie. Die Interventionsgruppe wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung und nach der Entlassung durch einen Hausbesuch 30 Tage nach der Entlassung und einen Telefonanruf 60 Tage nach der Entlassung von einem klinischen Apotheker betreut.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Interventionsplan während des Krankenhausaufenthalts besteht aus der täglichen Überwachung der pharmakologischen Wirksamkeit und Sicherheit, der Teilnahme an klinischen Visiten und Patientengesprächen. Um die Indikationen zu überprüfen, bewerten Sie sie entsprechend dem Zustand jedes Patienten und bewerten Sie mögliche Wechselwirkungen von klinischer Bedeutung, Dosisanpassungen, potenziell ungeeignete Medikamente für ältere Erwachsene (OA), Nebenwirkungen und Auslassungen der Therapie. Empfehlungen an das Gesundheitsteam bezüglich der während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung erhaltenen pharmakologischen Therapie zu geben.

Bei der Entlassung und nach der Entlassung werden patientengesteuerte Interventionen durchgeführt, die sich auf die Klärung von Behandlungsplänen, Motiven des Drogenkonsums, die Vorbeugung von arzneimittelbedingten Problemen, die Klärung von Zweifeln und die Aufklärung über Pharmakotherapie sowie die Verbesserung der Therapietreue konzentrieren. Die Auswahl und Rekrutierung der Patienten erfolgt in den ersten 48 Stunden nach ihrer Aufnahme in den Dienst für Innere Medizin (IMS), wo sie zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeladen werden.

In allen Gruppen werden ein Arzt, Apotheker und Ergotherapeut, blind für die Behandlungszuweisung, soziodemografische, morbide, pharmakotherapeutische und funktionelle (Barthel Index und Lawton & Brody Scale), Adhärenz (Morisky & Green Scale), Delirium (Confusion Assessment Methode, CAM), Komorbidität (kumulative Krankheitseinstufungsskala in der Geriatrie (CIRS-G)), anticholinerge Belastung (Anticholinergic Burden Scale and Ars Risk Scale), potenziell ungeeignete Medikamente (Beers Criteria and Screening Tool of Seniors's Recipes & Screening Tool to Alert nach richtigen Behandlungskriterien (STOPP & START)) vor, während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung und nach der Entlassung. Auch ein Follow-up durch telefonische Interviews 30, 60 und 90 Tage nach der Krankenhausentlassung aus dem IMS.

Zwei geschulte und unabhängige Gutachter (Geriater und klinischer Apotheker), die gegenüber der Behandlungszuweisung blind sind, bewerten die Vorgeschichte jedes Falls und ordnen im Konsens das Vorhandensein von unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADE) zu und klassifizieren sie als vermeidbar oder nicht und je nach Schweregrad . Der Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass die Intervention des klinischen Apothekers mindestens 50 % der ADE 3 Monate nach der Entlassung bei OA im Vergleich zur üblichen Behandlung bei der IMS verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

611

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Personal der Internisten des Dienstes für Innere Medizin des klinischen Krankenhauses der Universität von Chile wegen akuter Zustände oder Dekompensation chronischer Pathologien behandelt werden.
  • Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
  • Patienten, die sich einer pharmakologischen Therapie unterziehen.
  • Patienten, die eine Kontaktperson oder eine verantwortliche Pflegekraft haben, die bereit ist, den geplanten Pflegeplan einzuhalten.
  • Patienten, die eine Kontakttelefonnummer haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne kognitive Autonomie, bei denen es nicht möglich ist, Kontakt mit der Bezugsperson herzustellen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Forschungsteams die Qualität der Informationssammlung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingegriffen
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Pflege die klinisch-pharmazeutische Pflege während des Krankenhausaufenthalts, der Entlassung und während 2 Monaten nach der Entlassung durch einen Hausbesuch 30 ± 5 Tage nach der Entlassung und einen Telefonanruf um 60 ± 5 Tage.
Sonstiges: Klinische Apothekerbetreuung

Während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung überwacht ein klinischer Apotheker (CP) täglich die pharmakologische Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments, um es zu beurteilen und entsprechende Empfehlungen zu geben. CP erklärt die Verwendungsgründe für jedes der Medikamente.

30 Tage nach der Entlassung überprüft der CP die aktualisierte Krankenakte des Patienten und führt einen Hausbesuch durch, um die Adhärenz, Selbstmedikation, Medikamenteneinnahme zu diesem Zeitpunkt und mögliche Ergebnisse von durchgeführten Labortests zu verbessern und zu befragen und Zweifel diesbezüglich zu klären Verwendung aktueller Medikamente. Dieselben Aktivitäten werden nach 60 Tagen telefonisch durchgeführt, um die Empfehlungen zu verstärken.
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Kontrollgruppe erhält Krankenhausversorgung und Entlassung durch ein klinisches Team, das zuvor in geriatrischer klinischer Pharmakologie ausgebildet wurde, einschließlich Epikrise, Indikationen, die der Arzt für die Entlassung als relevant erachtet, und gegebenenfalls Verschreibungen sowie eine medizinische Kontrolle 15 Tage nach der Entlassung.

Es werden Informationen gesammelt, die eine Charakterisierung ermöglichen:

  • Soziodemographisch
  • Morbid
  • Pharmakotherapeutisch
  • Funktionalität vor (Baseline), während und nach dem Krankenhausaufenthalt

Ein Arzt, ein Apotheker und ein Ergotherapeut, die für den Behandlungsauftrag blind sind, sammeln die Aufzeichnungen unter Verwendung einer speziell entworfenen Aufzeichnung. Bewertungen nach der Entlassung werden durch Telefoninterviews 30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelereignissen 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Zwei geschulte und unabhängige Gutachter (Geriater und klinischer Apotheker), die für die Behandlungszuweisung blind sind, werden die Anamnese jedes Falls bewerten und im Konsens das Vorhandensein von ADE zuweisen und sie als vermeidbar oder nicht vermeidbar und je nach Schweregrad klassifizieren.
90 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz gemessen mit Morisky & Green Scale
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Test mit 4 Fragen zur Therapietreue des Patienten
90 Tage nach Entlassung
Auftreten potenziell unangemessener Medikamente
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Die Bewertung, welche Medikamente als ungeeignet angesehen werden, erfolgt gemäß den Beers-Kriterien und den STOPP & START-Kriterien, die beide eine Bewertung ermöglichen, ob die angezeigten Medikamente für ältere Erwachsene geeignet sind.
90 Tage nach Entlassung
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Die Analyse des direkten Zusammenhangs zwischen Nebenwirkungen und Drogenkonsum wird von einem multidisziplinären Team nach validierten Instrumenten durchgeführt.
90 Tage nach Entlassung
Häufigkeit von nicht programmierten/programmierten Konsultationen oder Krankenhausaufenthalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
90 Tage nach Entlassung
Prävalenz von Polypharmazie (5 oder mehr Medikamente)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Polypharmazie ist ein Risikofaktor für viele klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Behandlungsversagen oder arzneimittelbedingten Problemen
90 Tage nach Entlassung
Prävalenz der Selbstmedikation in jeder Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Wenn Patienten ein Medikament ohne medizinische Indikation einnehmen, handelt es sich um eine rücksichtsvolle Selbstmedikation.
90 Tage nach Entlassung
Vorhandensein klinisch relevanter Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Die klinische Relevanz wird mit einer multidisziplinären Gruppe diskutiert
90 Tage nach Entlassung
Charakterisierung der Interventionen des klinischen Apothekers gegenüber dem Gesundheitsteam
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung

Medizinische Apothekerinterventionen können sein:

  • Dosisanpassungen
  • Änderung, Zugabe oder Entzug eines Medikaments
  • Änderung des Behandlungsschemas oder Zeitplans
  • Prävention von Medikationsfehlern
  • Prävention von Arzneimittelwechselwirkungen
  • Schulung von Patienten oder Gesundheitsteams.
  • Maßnahmen zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses der Patienten.

Die Relevanz der Interventionen wird mit einer multidisziplinären Gruppe diskutiert
90 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA14ID0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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