BIS-001 ER 的生物利用度、安全性和耐受性
2018年1月16日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
对健康受试者多次给药后 BIS-001 ER 的生物利用度、安全性和耐受性的评估
本研究调查了 BIS-001 ER 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
受试者将每天服用两次，每 2-3 天增加一次剂量，直到达到每天 5 毫克的最大剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够熟练地使用英语阅读和理解知情同意书，并与研究人员进行交流。
- 在充分解释本研究的性质和目的后，能够通过签署知情同意书同意参与。
- 在执行任何特定于研究的程序之前已签署知情同意书
- 年龄在 18 - 45 岁之间的男性或女性。
- 第 1 天入场时进行尿妊娠试验阴性
- 主要研究者根据病史、体格检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和入组前两周内获得的临床实验室评估判断总体健康状况良好。
- 能够遵守所有研究指定的程序。
- 体重在 40 到 100 公斤之间
排除标准：
- 服用了石杉碱甲。
- 计划怀孕或使配偶怀孕，未使用可接受的节育方法（定义为使用双重屏障节育方法、使用口服避孕药或手术绝育）、怀孕或哺乳
- 有预先存在的医疗条件（包括现有的进行性或退行性神经系统疾病）或服用首席研究员认为可能会影响受试者参与研究的适宜性的药物。
- 有严重精神障碍或疾病的病史或证据，包括过去 2 年内酗酒或吸毒，或过去 5 年内出现精神病症状（幻觉、妄想）。
- 在筛选前的过去两个月内有任何临床实验室异常，被首席研究员认为具有临床意义
- 正在与具有胆碱能作用的非抗癫痫药物 (AED) 联合治疗。
- 在进入研究之前的四个星期内参加过任何临床研究药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BIS-001 ER
受试者每天给药两次（BID）；在剂量开始和剂量递增时的现场环境中评估安全性，以及用于常规实验室和药代动力学分析的标本采集。
受试者将出院，现场工作人员将通过每天两次的电话监测 BID 给药的依从性。
初始剂量为 0.5mg BID，每 2-3 天增加一次剂量，直到观察到最大耐受剂量或达到最大 2.5mg BID 剂量。
|
BIS-001 ER 是营养补充剂石杉碱甲的缓释制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血清浓度；最高潮
大体时间：16周
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生物利用度/药代动力学评估
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16周
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曲线下面积； AUC
大体时间：16周
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生物利用度/药代动力学评估
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16周
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最大血清浓度时间；最高温度
大体时间：16周
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生物利用度/药代动力学评估
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16周
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半衰期; t1/2
大体时间：16周
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生物利用度/药代动力学评估
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16周
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终端消除
大体时间：16周
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生物利用度/药代动力学评估
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16周
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清除
大体时间：16周
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生物利用度/药代动力学评估
|
16周
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分布容积
大体时间：16周
|
生物利用度/药代动力学评估
|
16周
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平均停留时间
大体时间：16周
|
生物利用度/药代动力学评估
|
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性评估——不良事件
大体时间：16周
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不良事件将被定义、记录、评估（轻度/中度/重度/危及生命；严重/不严重；预期/意外；是否与研究药物有因果关系）并根据所有适用的机构和政府要求和指南进行报告。
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16周
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安全性和耐受性评估 - 生命体征
大体时间：16周
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生命体征（例如
血压）将在给药后的前 8 小时以及基线和给药前进行监测。
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16周
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安全性和耐受性评估 - 神经学评估
大体时间：16周
|
将根据研究特定的时间表进行标准的神经系统检查。
与基线发现相比具有临床意义的新的或恶化的异常必须报告为 AE。
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16周
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安全性和耐受性评估 - 物理评估
大体时间：16周
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将根据研究特定的时间表进行标准体检。
与基线发现相比具有临床意义的新的或恶化的异常必须报告为 AE。
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16周
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安全性和耐受性评估 - 心电图评估
大体时间：16周
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休息 5 分钟后，将根据研究特定的时间表在仰卧位进行标准 12 导联心电图检查。 研究者将确定心电图的结果是正常还是异常，并评估任何异常的临床意义。 如果需要，心脏病专家将审查心电图描记。 |
16周
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安全性和耐受性评估 - 临床实验室研究：血液学
大体时间：16周
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实验室评估将使用标准方法进行。
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16周
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安全性和耐受性评估 - 临床实验室研究：生物化学
大体时间：16周
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实验室评估将使用标准方法进行。
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16周
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安全性和耐受性评估 - 临床实验室研究：尿液分析
大体时间：16周
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实验室评估将使用标准方法进行。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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