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Biodisponibilidad, seguridad y tolerabilidad de BIS-001 ER

16 de enero de 2018 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluación de la biodisponibilidad, seguridad y tolerabilidad de BIS-001 ER luego de la administración de dosis múltiples en sujetos sanos

Este estudio investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIS-001 ER en voluntarios sanos. Los sujetos recibirán dosis dos veces al día, con un aumento de la dosis cada 2-3 días hasta que se alcance una dosis máxima de 5 mg por día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hablar inglés con suficiente dominio para leer y comprender el documento de consentimiento informado y para comunicarse con el personal del estudio.
  2. Ser capaz de dar su consentimiento para participar mediante la firma del documento de consentimiento informado después de una explicación completa de la naturaleza y el propósito de este estudio.
  3. Haber firmado el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  4. Ser hombres o mujeres entre 18 - 45 años de edad.
  5. Tener una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar al sitio el día 1
  6. Gozar de buena salud general a juicio del investigador principal en función del historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico obtenidas dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
  7. Ser capaz de cumplir con todos los procedimientos especificados en el estudio.
  8. Peso entre 40 y 100 kg

Criterio de exclusión:

  1. Ha tomado huperzina A.
  2. Está planeando quedar embarazada o embarazar a su cónyuge, sin usar un método anticonceptivo aceptable (definido como el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera, uso de anticonceptivos orales o esterilización quirúrgica), embarazada o amamantando
  3. Tiene una condición médica preexistente (incluido un trastorno neurológico progresivo o degenerativo existente) o toma medicamentos que, en opinión del investigador principal, podrían interferir con la idoneidad del sujeto para participar en el estudio.
  4. Tiene antecedentes o evidencia de trastorno o enfermedad psiquiátrica significativa, incluido el abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años, o síntomas de psicosis (alucinaciones, delirios) en los últimos 5 años.
  5. Ha tenido anomalías de laboratorio clínico en los últimos dos meses, antes de la selección, consideradas de importancia clínica por el investigador principal
  6. Está en tratamiento concomitante con medicamentos no antiepilépticos (FAE) que son colinérgicos.
  7. Ha participado en cualquier estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIS-001 Urgencias
Los sujetos recibirán dosis dos veces al día (BID); en un entorno in situ al inicio de la dosis y en los momentos de aumento de la dosis para evaluar la seguridad, y para la recolección de muestras para análisis farmacocinéticos y de laboratorio de rutina. Los sujetos serán dados de alta y el personal del centro controlará el cumplimiento de la dosificación BID mediante llamadas telefónicas dos veces al día. La dosis inicial será de 0,5 mg BID con un aumento de dosis cada 2-3 días hasta que se observe una dosis máxima tolerada o se obtenga una dosis máxima de 2,5 mg BID.
Droga: BIS-001 Urgencias
BIS-001 ER es una formulación de liberación prolongada del suplemento nutricional Huperzine A.
Otros nombres:
  • Huperzina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima; Cmáx
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluaciones de biodisponibilidad/farmacocinética
16 semanas
Área bajo la curva; ABC
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluaciones de biodisponibilidad/farmacocinética
16 semanas
Tiempo de máxima concentración sérica; Tmáx
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluaciones de biodisponibilidad/farmacocinética
16 semanas
Media vida; t1/2
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluaciones de biodisponibilidad/farmacocinética
16 semanas
Eliminación terminal
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluaciones de biodisponibilidad/farmacocinética
16 semanas
Autorización
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluaciones de biodisponibilidad/farmacocinética
16 semanas
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluaciones de biodisponibilidad/farmacocinética
16 semanas
Tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluaciones de biodisponibilidad/farmacocinética
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los eventos adversos se definirán, documentarán, evaluarán (leves/moderados/graves/peligrosos para la vida; graves/no graves; esperados/inesperados; causalmente relacionados con el fármaco del estudio o no) y se informarán de acuerdo con todos los requisitos y directrices institucionales y gubernamentales aplicables.
16 semanas
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad - Signos vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
Signos vitales (ej. presión arterial) se controlará durante las primeras 8 horas después de la administración del fármaco, así como al inicio y antes de la dosis.
16 semanas
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad - Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se realizará un examen neurológico estándar de acuerdo con el cronograma específico del estudio. Las anomalías clínicamente significativas nuevas o que empeoran en comparación con los hallazgos iniciales deberán informarse como AA.
16 semanas
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad - Evaluación física
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se realizará un examen físico estándar de acuerdo con el cronograma específico del estudio. Las anomalías clínicamente significativas nuevas o que empeoran en comparación con los hallazgos iniciales deberán informarse como AA.
16 semanas
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad: evaluación de ECG
Periodo de tiempo: 16 semanas

Se realizará un ECG estándar de 12 derivaciones en posición supina después de un descanso de 5 minutos de acuerdo con el cronograma específico del estudio.

El investigador determinará si los resultados del ECG son normales o anormales y evaluará la importancia clínica de cualquier anomalía. Los trazados de ECG serán revisados ​​por un cardiólogo si es necesario.
16 semanas
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad: estudios de laboratorio clínico: hematología
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las evaluaciones de laboratorio se realizarán utilizando métodos estándar.
16 semanas
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad: estudios de laboratorio clínico: bioquímica
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las evaluaciones de laboratorio se realizarán utilizando métodos estándar.
16 semanas
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad: estudios de laboratorio clínico: análisis de orina
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las evaluaciones de laboratorio se realizarán utilizando métodos estándar.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Melbourne Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen D Collins, President and CEO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNI-01-1b

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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