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BIS-001 ER의 생체이용률, 안전성 및 내약성

2018년 1월 16일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

건강한 피험자를 대상으로 다회 투여 후 BIS-001 ER의 생체이용률, 안전성 및 내약성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 BIS-001 ER의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다. 피험자는 1일 2회 투여되며, 1일 최대 투여량 5mg에 도달할 때까지 2-3일마다 투여량을 증량합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 문서를 읽고 이해하고 연구 직원과 의사소통할 수 있는 충분한 유창함을 갖춘 영어로 말하십시오.
  2. 본 연구의 성격과 목적을 충분히 설명한 후 사전 동의 문서에 서명함으로써 참여에 동의할 수 있습니다.
  3. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  4. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  5. 1일차 현장 입장 시 소변 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
  6. 병력, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 등록 전 2주 이내에 획득한 임상 실험실 평가를 기반으로 주임 조사자의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  7. 모든 연구 특정 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  8. 체중 40~100kg

제외 기준:

  1. Huperzine A를 복용했습니다.
  2. 허용되는 피임 방법(이중 장벽 피임법 사용, 경구 피임약 사용 또는 외과적 불임법 사용으로 정의됨)을 사용하지 않고 배우자를 임신 또는 임신시킬 계획이거나 임신 또는 수유 중인 경우
  3. 기존의 의학적 상태(기존의 진행성 또는 퇴행성 신경학적 장애 포함)가 있거나, 주 조사관의 의견에 따라 연구 참여에 대한 피험자의 적합성을 방해할 수 있는 약물을 복용합니다.
  4. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 심각한 정신 장애 또는 질병의 병력 또는 증거가 있거나 지난 5년 동안 정신병 증상(환각, 망상)이 있습니다.
  5. 주요 조사자가 임상적 중요성을 고려한 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 임의의 임상 검사실 이상이 있었음
  6. 콜린성인 비항경련제(AED)와의 병용 요법을 받고 있습니다.
  7. 연구 시작 전 4주 이내에 모든 임상 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIS-001 응급실
대상체는 1일 2회(BID) 투약될 것이며; 안전성을 평가하기 위한 용량 개시 및 용량 증량 시점과 일상적인 실험실 및 약동학 분석을 위한 검체 수집을 위한 현장 설정. 피험자는 퇴원하고 BID 투약의 준수 여부는 현장 직원이 하루에 두 번 전화 통화를 통해 모니터링합니다. 초기 용량은 최대 허용 용량이 관찰되거나 최대 2.5mg BID 용량이 얻어질 때까지 2-3일마다 용량 증량과 함께 0.5mg BID입니다.
의약품: BIS-001 응급실
BIS-001 ER은 영양 보충제 Huperzine A의 서방형 제제입니다.
다른 이름들:
  • 휴퍼진 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈청 농도; 시맥스
기간: 16주
생체이용률/약동학적 평가
16주
곡선 아래 영역 AUC
기간: 16주
생체이용률/약동학적 평가
16주
최대 혈청 농도 시간; 티맥스
기간: 16주
생체이용률/약동학적 평가
16주
반감기; t1/2
기간: 16주
생체이용률/약동학적 평가
16주
터미널 제거
기간: 16주
생체이용률/약동학적 평가
16주
정리
기간: 16주
생체이용률/약동학적 평가
16주
유통량
기간: 16주
생체이용률/약동학적 평가
16주
평균 체류 시간
기간: 16주
생체이용률/약동학적 평가
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 평가 - 부작용
기간: 16주
부작용은 정의, 문서화, 평가(경증/중등도/심각/생명 위협, 심각/비심각, 예상/예기치 않음, 연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부)하고 적용 가능한 모든 기관 및 정부 요건 및 지침에 따라 보고됩니다.
16주
안전성 및 내약성 평가 - 활력 징후
기간: 16주
활력 징후(예: 혈압)은 약물 투여 후 처음 8시간 동안 뿐만 아니라 기준선 및 투여 전에서 모니터링됩니다.
16주
안전성 및 내약성 평가 - 신경학적 평가
기간: 16주
표준 신경학적 검사는 연구 특정 타임라인에 따라 수행됩니다. 기준선 소견과 비교하여 임상적으로 유의미한 새롭거나 악화된 이상은 AE로 보고되어야 합니다.
16주
안전성 및 내약성 평가 - 물리적 평가
기간: 16주
표준 신체 검사는 연구 특정 일정에 따라 수행됩니다. 기준선 소견과 비교하여 임상적으로 유의미한 새롭거나 악화된 이상은 AE로 보고되어야 합니다.
16주
안전성 및 내약성 평가 - ECG 평가
기간: 16주

5분 휴식 후 누운 자세에서 표준 12-리드 ECG가 연구 특정 타임라인에 따라 수행됩니다.

조사관은 ECG의 결과가 정상인지 비정상인지를 결정하고 임의의 비정상의 임상적 중요성을 평가할 것입니다. ECG 추적은 필요한 경우 심장 전문의가 검토합니다.
16주
안전성 및 내약성 평가 - 임상 실험실 연구: 혈액학
기간: 16주
실험실 평가는 표준 방법을 사용하여 수행됩니다.
16주
안전성 및 내약성 평가 - 임상 실험실 연구: 생화학
기간: 16주
실험실 평가는 표준 방법을 사용하여 수행됩니다.
16주
안전성 및 내약성 평가 - 임상 실험실 연구: 요검사
기간: 16주
실험실 평가는 표준 방법을 사용하여 수행됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Melbourne Health

수사관

  • 연구 의자: Stephen D Collins, President and CEO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNI-01-1b

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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