Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité, innocuité et tolérabilité de BIS-001 ER

16 janvier 2018 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Évaluation de la biodisponibilité, de l'innocuité et de la tolérabilité de BIS-001 ER après administration de doses multiples chez des sujets sains

Cette étude examine l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIS-001 ER chez des volontaires sains. Les sujets recevront une dose deux fois par jour, avec une augmentation de la dose tous les 2 à 3 jours jusqu'à ce qu'une dose maximale de 5 mg par jour soit atteinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Parler anglais avec une compétence suffisante pour lire et comprendre le document de consentement éclairé et pour communiquer avec le personnel de l'étude.
  2. Être en mesure de consentir à participer en signant le document de consentement éclairé après une explication complète de la nature et du but de cette étude.
  3. Avoir signé le consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée
  4. Être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 45 ans.
  5. Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission sur le site le jour 1
  6. Être en bonne santé générale au jugement du chercheur principal sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique obtenues dans les deux semaines précédant l'inscription.
  7. Être capable de se conformer à toutes les procédures spécifiées par l'étude.
  8. Poids entre 40 et 100 kg

Critère d'exclusion:

  1. A pris Huperzine A.
  2. Prévoit de devenir enceinte ou féconder son épouse, n'utilisant pas une méthode de contraception acceptable (définie comme l'utilisation de méthodes de contraception à double barrière, l'utilisation de contraceptifs oraux ou la stérilisation chirurgicale), enceinte ou allaitante
  3. A une condition médicale préexistante (y compris un trouble neurologique progressif ou dégénératif existant) ou prend des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient interférer avec l'aptitude du sujet à participer à l'étude.
  4. A des antécédents ou des preuves de troubles ou de maladies psychiatriques importants, y compris l'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années, ou des symptômes de psychose (hallucinations, délires) au cours des 5 dernières années.
  5. A eu des anomalies de laboratoire clinique au cours des deux derniers mois, avant le dépistage, considérées comme cliniquement significatives par le chercheur principal
  6. Est sous traitement concomitant avec des médicaments non antiépileptiques (MAE) qui sont cholinergiques.
  7. A participé à toute étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIS-001 ER
Les sujets recevront une dose deux fois par jour (BID); dans un cadre sur place au début de la dose et au moment de l'augmentation de la dose pour évaluer la sécurité, et pour le prélèvement d'échantillons pour les analyses de laboratoire et pharmacocinétiques de routine. Les sujets seront déchargés et la conformité du dosage BID sera surveillée via des appels téléphoniques biquotidiens par le personnel du site. La dose initiale sera de 0,5 mg BID avec une augmentation de la dose tous les 2-3 jours jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée soit observée ou qu'une dose maximale de 2,5 mg BID soit obtenue.
Médicament: BIS-001 ER
BIS-001 ER est une formulation à libération prolongée du complément nutritionnel Huperzine A.
Autres noms:
  • Huperzine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale ; Cmax
Délai: 16 semaines
Évaluations de la biodisponibilité/pharmacocinétique
16 semaines
Aire sous la courbe ; ASC
Délai: 16 semaines
Évaluations de la biodisponibilité/pharmacocinétique
16 semaines
Heure de la concentration sérique maximale ; Tmax
Délai: 16 semaines
Évaluations de la biodisponibilité/pharmacocinétique
16 semaines
Demi-vie; t1/2
Délai: 16 semaines
Évaluations de la biodisponibilité/pharmacocinétique
16 semaines
Élimination terminale
Délai: 16 semaines
Évaluations de la biodisponibilité/pharmacocinétique
16 semaines
Autorisation
Délai: 16 semaines
Évaluations de la biodisponibilité/pharmacocinétique
16 semaines
Volume de distribution
Délai: 16 semaines
Évaluations de la biodisponibilité/pharmacocinétique
16 semaines
Temps de séjour moyen
Délai: 16 semaines
Évaluations de la biodisponibilité/pharmacocinétique
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité - Événements indésirables
Délai: 16 semaines
Les événements indésirables seront définis, documentés, évalués (légers/modérés/sévères/menaçant le pronostic vital ; graves/non graves ; attendus/inattendus ; causalement liés au médicament à l'étude ou non) et signalés conformément à toutes les exigences et directives institutionnelles et gouvernementales applicables.
16 semaines
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité - Signes vitaux
Délai: 16 semaines
Signes vitaux (par ex. tension artérielle) seront surveillés pendant les 8 premières heures suivant l'administration du médicament, ainsi qu'au départ et avant l'administration du médicament.
16 semaines
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité - Évaluation neurologique
Délai: 16 semaines
Un examen neurologique standard sera effectué selon le calendrier spécifique à l'étude. Les anomalies nouvelles ou aggravées cliniquement significatives par rapport aux résultats de base devront être signalées comme des EI.
16 semaines
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité - Évaluation physique
Délai: 16 semaines
Un examen physique standard sera effectué selon le calendrier spécifique à l'étude. Les anomalies nouvelles ou aggravées cliniquement significatives par rapport aux résultats de base devront être signalées comme des EI.
16 semaines
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité - Évaluation ECG
Délai: 16 semaines

Un ECG standard à 12 dérivations en décubitus dorsal après un repos de 5 minutes sera effectué conformément au calendrier spécifique à l'étude.

L'investigateur déterminera si les résultats de l'ECG sont normaux ou anormaux et évaluera la signification clinique de toute anomalie. Les tracés ECG seront examinés par un cardiologue si nécessaire.
16 semaines
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité - Études cliniques en laboratoire : hématologie
Délai: 16 semaines
Les évaluations en laboratoire seront effectuées à l'aide de méthodes standard.
16 semaines
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité - Études cliniques en laboratoire : biochimie
Délai: 16 semaines
Les évaluations en laboratoire seront effectuées à l'aide de méthodes standard.
16 semaines
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité - Études cliniques en laboratoire : analyse d'urine
Délai: 16 semaines
Les évaluations en laboratoire seront effectuées à l'aide de méthodes standard.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Melbourne Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen D Collins, President and CEO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNI-01-1b

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BIS-001 ER

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner