Биодоступность, безопасность и переносимость BIS-001 ER
16 января 2018 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Оценка биодоступности, безопасности и переносимости BIS-001 ER после многократного введения здоровым субъектам
В этом исследовании исследуются безопасность, переносимость и фармакокинетика BIS-001 ER у здоровых добровольцев.
Субъектам будут вводить дозу два раза в день с повышением дозы каждые 2-3 дня, пока не будет достигнута максимальная доза 5 мг в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Говорите по-английски на достаточном уровне, чтобы читать и понимать документ об информированном согласии, а также общаться с исследовательским персоналом.
- Иметь возможность дать согласие на участие, подписав документ об информированном согласии после полного объяснения характера и цели этого исследования.
- Подписали информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 45 лет.
- Иметь отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в центр в 1-й день.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению главного исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, стандартной 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных оценок, полученных в течение двух недель до зачисления.
- Быть в состоянии соблюдать все процедуры, указанные в исследовании.
- Вес от 40 до 100 кг
Критерий исключения:
- Принимал Гуперзин А.
- Планирует забеременеть или оплодотворить супругу, не используя приемлемый метод контроля рождаемости (определяемый как использование методов двойного барьера, использование оральных контрацептивов или хирургическая стерилизация), беременна или кормит грудью
- Имеет ранее существовавшее заболевание (включая существующее прогрессирующее или дегенеративное неврологическое расстройство) или принимает лекарства, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать пригодности субъекта для участия в исследовании.
- Имеет в анамнезе или признаки значительного психического расстройства или заболевания, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, в течение последних 2 лет, или симптомы психоза (галлюцинации, бред) в течение последних 5 лет.
- Имели ли место какие-либо отклонения в клинических лабораторных показателях в течение последних двух месяцев до скрининга, которые главный исследователь считает клинически значимыми
- Находится на сопутствующей терапии непротивоэпилептическими препаратами (ПЭП), которые являются холинергическими.
- Участвовал в любом клиническом исследовании лекарств или устройств в течение четырех недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИС-001 ЭР
Субъектам будут вводить дозу два раза в день (BID); в условиях на месте в начале дозы и во время повышения дозы для оценки безопасности, а также для сбора образцов для рутинных лабораторных и фармакокинетических анализов.
Субъекты будут выписаны, а соблюдение дозировки BID будет контролироваться с помощью телефонных звонков два раза в день со стороны сотрудников центра.
Начальная доза будет составлять 0,5 мг два раза в сутки с повышением дозы каждые 2-3 дня до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или не будет получена максимальная доза 2,5 мг два раза в день.
|
BIS-001 ER представляет собой пищевую добавку Huperzine A с пролонгированным высвобождением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке; Cmax
Временное ограничение: 16 недель
|
Биодоступность/фармакокинетические оценки
|
16 недель
|
|
Площадь под кривой; AUC
Временное ограничение: 16 недель
|
Биодоступность/фармакокинетические оценки
|
16 недель
|
|
Время максимальной концентрации в сыворотке; Тмакс
Временное ограничение: 16 недель
|
Биодоступность/фармакокинетические оценки
|
16 недель
|
|
Период полураспада; т1/2
Временное ограничение: 16 недель
|
Биодоступность/фармакокинетические оценки
|
16 недель
|
|
Терминальная ликвидация
Временное ограничение: 16 недель
|
Биодоступность/фармакокинетические оценки
|
16 недель
|
|
Распродажа
Временное ограничение: 16 недель
|
Биодоступность/фармакокинетические оценки
|
16 недель
|
|
Объем распределения
Временное ограничение: 16 недель
|
Биодоступность/фармакокинетические оценки
|
16 недель
|
|
Среднее время пребывания
Временное ограничение: 16 недель
|
Биодоступность/фармакокинетические оценки
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости — нежелательные явления
Временное ограничение: 16 недель
|
Нежелательные явления будут определены, задокументированы, оценены (легкие/умеренные/тяжелые/угрожающие жизни; серьезные/несерьезные; ожидаемые/неожиданные; причинно связанные с исследуемым препаратом или нет) и сообщаться в соответствии со всеми применимыми институциональными и государственными требованиями и инструкциями.
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости — показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 16 недель
|
Жизненно важные признаки (например,
кровяное давление) будут контролировать в течение первых 8 часов после введения препарата, а также на исходном уровне и перед приемом.
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости — неврологическая оценка
Временное ограничение: 16 недель
|
Стандартное неврологическое обследование будет проводиться в соответствии с графиком исследования.
Клинически значимые новые или усугубившиеся аномалии по сравнению с исходными результатами должны быть зарегистрированы как НЯ.
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости — физическая оценка
Временное ограничение: 16 недель
|
Стандартный медицинский осмотр будет проводиться в соответствии с графиком конкретного исследования.
Клинически значимые новые или усугубившиеся аномалии по сравнению с исходными результатами должны быть зарегистрированы как НЯ.
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости — оценка ЭКГ
Временное ограничение: 16 недель
|
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха будет выполняться в соответствии с графиком конкретного исследования. Исследователь определит, являются ли результаты ЭКГ нормальными или аномальными, и оценит клиническую значимость любой аномалии. При необходимости записи ЭКГ будут проанализированы кардиологом. |
16 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости - клинические лабораторные исследования: гематология
Временное ограничение: 16 недель
|
Лабораторные оценки будут проводиться с использованием стандартных методов.
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости - Клинические лабораторные исследования: биохимия
Временное ограничение: 16 недель
|
Лабораторные оценки будут проводиться с использованием стандартных методов.
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости — клинические лабораторные исследования: анализ мочи
Временное ограничение: 16 недель
|
Лабораторные оценки будут проводиться с использованием стандартных методов.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stephen D Collins, President and CEO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Эпилепсия, парциальная
- Эпилепсия, комплексная парциальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Гуперзин А
Другие идентификационные номера исследования
- BNI-01-1b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпилепсия, комплексная парциальная
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ЗавершенныйРефрактерная к лечению болезнь легких Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD)Тайвань, Япония, Южная Корея
-
RedHill Biopharma LimitedПрекращеноЛегочные заболевания | Бронхоэктазы | Легочная инфекция Mycobacterium Avium ComplexСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйТуберкулез | Нетуберкулезные микобактериальные заболевания | Ингибирование диссеминированного заболевания Mycobacterium Avium Complex, связанного с ВИЧ-инфекцией
Клинические исследования БИС-001 ЭР
-
University of AberdeenNHS GrampianЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Hospital Galdakao-UsansoloЗавершенный
-
University of ManitobaЗавершенныйСтеноз внутренней сонной артерииКанада
-
University Hospital OstravaРекрутинг
-
Azienda USL Toscana Nord OvestIstituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaЗавершенныйКогнитивное ухудшениеИталия
-
University of CopenhagenZealand University HospitalЗавершенныйКолоректальный рак | Рак поджелудочной железыДания
-
Sakarya UniversityРекрутингСердечно-легочный обход | Гипотермия; Анестезия | Мониторинг глубины анестезииТурция (Туркие)
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalЗавершенныйРоль медсестры | Биспектральный индекс | Педиатрическая седацияТурция (Туркие)
-
Engin ÇetinЗавершенныйПОНВ | БИСТурция (Туркие)
-
Rabin Medical CenterНеизвестныйЛегочные заболеванияИзраиль