Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet för BIS-001 ER

16 januari 2018 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utvärdering av biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten för BIS-001 ER efter administrering av flera doser till friska försökspersoner

Denna studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BIS-001 ER hos friska frivilliga. Försökspersoner kommer att doseras två gånger dagligen, med en dosökning som sker varannan till var tredje dag tills en maximal dos på 5 mg per dag uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tala engelska med tillräckliga kunskaper för att läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke och för att kommunicera med studiepersonalen.
  2. Kunna samtycka till att delta genom att underteckna dokumentet för informerat samtycke efter en fullständig förklaring av denna studies natur och syfte.
  3. Har undertecknat det informerade samtycket innan några studiespecifika procedurer utförs
  4. Var män eller kvinnor mellan 18 - 45 år.
  5. Har ett negativt graviditetstest vid intagning på platsen dag 1
  6. Ha god allmän hälsa enligt huvudutredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar som erhållits inom två veckor före inskrivningen.
  7. Kunna följa alla studiespecificerade procedurer.
  8. Vikt mellan 40 och 100 kg

Exklusions kriterier:

  1. Har tagit Huperzine A.
  2. Planerar att bli gravid eller impregnera make, inte använder en acceptabel preventivmetod (definierad som användning av preventivmedel med dubbla barriärer, användning av p-piller eller kirurgisk sterilisering), gravid eller ammar
  3. Har ett redan existerande medicinskt tillstånd (inklusive en existerande progressiv eller degenerativ neurologisk störning) eller tar mediciner som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa försökspersonens lämplighet att delta i studien.
  4. Har en historia eller tecken på betydande psykiatrisk störning eller sjukdom, inklusive alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren, eller symtom på psykos (hallucinationer, vanföreställningar) under de senaste 5 åren.
  5. Har haft några kliniska laboratorieavvikelser under de senaste två månaderna, före screening, som anses vara av klinisk betydelse av huvudutredaren
  6. Är på samtidig behandling med icke-antiepileptika (AED) som är kolinerga.
  7. Har deltagit i någon klinisk läkemedels- eller enhetsstudie inom fyra veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIS-001 ER
Försökspersonerna kommer att doseras två gånger dagligen (BID); i en inställning på plats vid dosstart och vid tidpunkter för dosökning för att utvärdera säkerheten och för provtagning för rutinmässig laboratorie- och farmakokinetisk analys. Försökspersonerna kommer att skrivas ut och efterlevnaden av BID-dosering kommer att övervakas via telefonsamtal två gånger dagligen av platspersonalen. Initialdosen kommer att vara 0,5 mg två gånger dagligen med en dosökning varannan till var tredje dag tills en maximal tolererad dos observeras eller en maximal dos på 2,5 mg två gånger dagligen erhålls.
Läkemedel: BIS-001 ER
BIS-001 ER är en formulering med förlängd frisättning av näringstillskottet Huperzine A.
Andra namn:
  • Huperzine A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration; Cmax
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Area under kurvan; AUC
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Tid för maximal serumkoncentration; Tmax
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Halveringstid; t1/2
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Terminaleliminering
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Undanröjning
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Distributionsvolym
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Genomsnittlig uppehållstid
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - negativa händelser
Tidsram: 16 veckor
Biverkningar kommer att definieras, dokumenteras, utvärderas (lindriga/måttliga/svåra/livshotande; allvarliga/icke allvarliga; förväntade/oväntade; orsaksrelaterade till studieläkemedlet eller inte) och rapporteras enligt alla tillämpliga institutionella och statliga krav och riktlinjer.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - vitala tecken
Tidsram: 16 veckor
Vitala tecken (t.ex. blodtryck) kommer att övervakas under de första 8 timmarna efter läkemedelsadministrering, såväl som vid baslinje och före dosering.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Neurologisk utvärdering
Tidsram: 16 veckor
En standard neurologisk undersökning kommer att utföras enligt den studiespecifika tidslinjen. Kliniskt signifikanta nya eller förvärrade avvikelser jämfört med baslinjefynd måste rapporteras som biverkningar.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Fysisk utvärdering
Tidsram: 16 veckor
En vanlig fysisk undersökning kommer att utföras enligt den studiespecifika tidslinjen. Kliniskt signifikanta nya eller förvärrade avvikelser jämfört med baslinjefynd måste rapporteras som biverkningar.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - EKG-utvärdering
Tidsram: 16 veckor

Ett standard 12-avlednings-EKG i ryggläge efter 5 minuters vila kommer att utföras enligt den studiespecifika tidslinjen.

Utredaren kommer att avgöra om resultaten av EKG är normala eller onormala och bedöma den kliniska betydelsen av eventuella avvikelser. EKG-spårning kommer att granskas av en kardiolog vid behov.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Kliniska laboratoriestudier: Hematologi
Tidsram: 16 veckor
Laboratoriebedömningar kommer att utföras med standardmetoder.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Kliniska laboratoriestudier: Biokemi
Tidsram: 16 veckor
Laboratoriebedömningar kommer att utföras med standardmetoder.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Kliniska laboratoriestudier: Urinanalys
Tidsram: 16 veckor
Laboratoriebedömningar kommer att utföras med standardmetoder.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Melbourne Health

Utredare

  • Studiestol: Stephen D Collins, President and CEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNI-01-1b

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, komplex partiell

Kliniska prövningar på BIS-001 ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera