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Biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità di BIS-001 ER

16 gennaio 2018 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione della biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità di BIS-001 ER dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti sani

Questo studio indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIS-001 ER in volontari sani. Ai soggetti verrà somministrata una dose due volte al giorno, con un aumento della dose che si verifica ogni 2-3 giorni fino al raggiungimento di una dose massima di 5 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parla inglese con sufficiente competenza per leggere e comprendere il documento di consenso informato e per comunicare con il personale dello studio.
  2. Essere in grado di acconsentire a partecipare firmando il documento di consenso informato dopo una spiegazione completa della natura e dello scopo di questo studio.
  3. Avere firmato il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Essere maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  5. Avere un test di gravidanza urinario negativo al momento del ricovero nel sito il giorno 1
  6. Essere in buona salute generale a giudizio del ricercatore principale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e delle valutazioni cliniche di laboratorio ottenute nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
  7. Essere in grado di rispettare tutte le procedure specificate dallo studio.
  8. Peso compreso tra 40 e 100 kg

Criteri di esclusione:

  1. Ha preso Huperzine A.
  2. Sta pianificando una gravidanza o mette incinta il coniuge, non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile (definito come uso di metodi di controllo delle nascite a doppia barriera, uso di contraccettivi orali o sterilizzazione chirurgica), gravidanza o allattamento
  3. Ha una condizione medica preesistente (incluso un disturbo neurologico progressivo o degenerativo esistente) o assume farmaci che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbero interferire con l'idoneità del soggetto alla partecipazione allo studio.
  4. Ha una storia o evidenza di disturbi o malattie psichiatriche significative, incluso l'abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni, o sintomi di psicosi (allucinazioni, deliri) negli ultimi 5 anni.
  5. - Ha avuto anomalie di laboratorio clinico negli ultimi due mesi, prima dello screening, considerate di rilevanza clinica dal Principal Investigator
  6. È in terapia concomitante con farmaci non antiepilettici (AED) che sono colinergici.
  7. - Ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIS-001ER
I soggetti riceveranno una dose due volte al giorno (BID); in un ambiente in loco all'inizio della dose e al momento dell'escalation della dose per valutare la sicurezza e per la raccolta di campioni per analisi di laboratorio e farmacocinetiche di routine. I soggetti verranno dimessi e la conformità del dosaggio BID verrà monitorata tramite telefonate due volte al giorno da parte del personale del sito. La dose iniziale sarà di 0,5 mg BID con un aumento della dose ogni 2-3 giorni fino a quando non si osserva una dose massima tollerata o si ottiene una dose massima di 2,5 mg BID.
Droga: BIS-001ER
BIS-001 ER è una formulazione a rilascio prolungato dell'integratore alimentare Huperzine A.
Altri nomi:
  • Huperzine A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica; Cmax
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Area sotto la curva; AUC
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica; Tmax
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Metà vita; t1/2
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Eliminazione terminale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Liquidazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli eventi avversi saranno definiti, documentati, valutati (lievi/moderati/gravi/pericolosi per la vita; gravi/non gravi; attesi/imprevisti; causalmente correlati o meno al farmaco oggetto dello studio) e riportati secondo tutti i requisiti e le linee guida istituzionali e governative applicabili.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Segni vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
Segni vitali (es. pressione sanguigna) sarà monitorata durante le prime 8 ore dopo la somministrazione del farmaco, così come al basale e prima della somministrazione.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà eseguito un esame neurologico standard secondo la sequenza temporale specifica dello studio. Anomalie nuove o peggiorate clinicamente significative rispetto ai risultati basali dovranno essere segnalate come eventi avversi.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Valutazione fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà eseguito un esame fisico standard secondo la sequenza temporale specifica dello studio. Anomalie nuove o peggiorate clinicamente significative rispetto ai risultati basali dovranno essere segnalate come eventi avversi.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Valutazione ECG
Lasso di tempo: 16 settimane

Verrà eseguito un ECG standard a 12 derivazioni in posizione supina dopo un riposo di 5 minuti secondo la sequenza temporale specifica dello studio.

Lo sperimentatore determinerà se i risultati dell'ECG sono normali o anormali e valuterà il significato clinico di qualsiasi anomalia. I tracciati ECG saranno esaminati da un cardiologo, se necessario.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Studi clinici di laboratorio: ematologia
Lasso di tempo: 16 settimane
Le valutazioni di laboratorio saranno condotte utilizzando metodi standard.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Studi clinici di laboratorio: biochimica
Lasso di tempo: 16 settimane
Le valutazioni di laboratorio saranno condotte utilizzando metodi standard.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Studi clinici di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: 16 settimane
Le valutazioni di laboratorio saranno condotte utilizzando metodi standard.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Melbourne Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen D Collins, President and CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNI-01-1b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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