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BIS-001 ER の生物学的利用能、安全性、忍容性

2018年1月16日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

健常者におけるBIS-001 ERの複数回投与後のバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性の評価

この研究では、健康なボランティアを対象とした BIS-001 ER の安全性、忍容性、および薬物動態を調査します。 被験者には1日2回投与され、1日あたり最大用量5mgに達するまで2～3日ごとに用量が増加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセント文書を読んで理解し、研究スタッフとコミュニケーションをとるのに十分な英語力を持って話せます。
  2. この研究の性質と目的を十分に説明した後、インフォームド・コンセント文書に署名することで参加に同意できること。
  3. 研究固有の手順を実行する前にインフォームド・コンセントに署名していること
  4. 18歳から45歳までの男性または女性であること。
  5. 1日目の施設への入場時に尿中妊娠検査が陰性であること
  6. 病歴、身体検査、標準 12 誘導心電図 (ECG)、および登録前 2 週間以内に得られた臨床検査室の評価に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態が良好であること。
  7. 研究で指定されたすべての手順を遵守できること。
  8. 体重は40kgから100kgの間

除外基準:

  1. フペルジンAを服用しています。
  2. 妊娠または配偶者を妊娠させる予定がある、許容される避妊法（二重障壁避妊法の使用、経口避妊薬の使用、または外科的不妊手術と定義される）を使用していない、妊娠中または授乳中である
  3. 既存の病状（既存の進行性または変性性神経疾患を含む）を患っているか、または治験責任医師の意見で被験者の研究への参加の適性を妨げる可能性がある薬を服用している。
  4. 過去2年以内にアルコールや薬物乱用などの重大な精神障害や病気の病歴または証拠がある、または過去5年以内に精神病の症状（幻覚、妄想）がある。
  5. スクリーニング前の過去2か月以内に、主任研究者によって臨床的重要性があると考えられる臨床検査異常があった
  6. コリン作動性の非抗てんかん薬（AED）との併用療法を受けている。
  7. -治験参加前の4週間以内に臨床治験薬または治験機器の研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIS-001 ER
被験者には1日2回（BID）投与されます。オンサイト設定では、用量開始時および用量漸増時に安全性を評価するため、また日常的な検査および薬物動態分析のための検体収集のために使用されます。 被験者は退院し、BID 投与の順守は施設スタッフによる 1 日 2 回の電話で監視されます。 初期用量は0.5mg BIDであり、最大耐用量が観察されるか、または最大2.5mg BID用量が得られるまで、2〜3日ごとに用量を増加させます。
薬：BIS-001 ER
BIS-001 ER は、栄養補助食品ヒューペルジン A の徐放性製剤です。
他の名前：
  • フペルジンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血清濃度; Cmax
時間枠：16週間
バイオアベイラビリティ/薬物動態評価
16週間
曲線の下の領域。 AUC
時間枠：16週間
バイオアベイラビリティ/薬物動態評価
16週間
血清濃度が最大になる時間。 Tmax
時間枠：16週間
バイオアベイラビリティ/薬物動態評価
16週間
人生の半分; t1/2
時間枠：16週間
バイオアベイラビリティ/薬物動態評価
16週間
末端除去
時間枠：16週間
バイオアベイラビリティ/薬物動態評価
16週間
クリアランス
時間枠：16週間
バイオアベイラビリティ/薬物動態評価
16週間
配布量
時間枠：16週間
バイオアベイラビリティ/薬物動態評価
16週間
平均滞留時間
時間枠：16週間
バイオアベイラビリティ/薬物動態評価
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の評価 - 有害事象
時間枠：16週間
有害事象は、該当するすべての施設および政府の要件およびガイダンスに従って定義、文書化、評価され（軽度/中等度/重度/生命を脅かす、重篤/非重篤、予想される/予想外、治験薬と因果関係があるかどうか）、報告されます。
16週間
安全性と忍容性の評価 - バイタルサイン
時間枠：16週間
バイタルサイン（例： 血圧）は、ベースラインおよび投与前と同様に、薬物投与後の最初の8時間を通じて監視されます。
16週間
安全性と忍容性の評価 - 神経学的評価
時間枠：16週間
標準的な神経学的検査は、研究固有のスケジュールに従って実行されます。 ベースライン所見と比較して臨床的に重大な新たな異常または悪化した異常は、AE として報告する必要があります。
16週間
安全性および耐容性の評価 - 物理的評価
時間枠：16週間
標準的な身体検査は、研究固有のスケジュールに従って実行されます。 ベースライン所見と比較して臨床的に重大な新たな異常または悪化した異常は、AE として報告する必要があります。
16週間
安全性と耐容性の評価 - ECG 評価
時間枠：16週間

5分間の休息の後、仰臥位で標準的な12誘導ECGを研究固有のタイムラインに従って実行します。

治験責任医師は、ECG の結果が正常か異常かを判断し、異常の臨床的重要性を評価します。 必要に応じて、心電図トレースは心臓専門医によって検査されます。
16週間
安全性と忍容性の評価 - 臨床検査研究: 血液学
時間枠：16週間
臨床検査評価は標準的な方法を使用して実施されます。
16週間
安全性と忍容性の評価 - 臨床検査研究: 生化学
時間枠：16週間
臨床検査評価は標準的な方法を使用して実施されます。
16週間
安全性と忍容性の評価 - 臨床検査研究: 尿検査
時間枠：16週間
臨床検査評価は標準的な方法を使用して実施されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Melbourne Health

捜査官

  • スタディチェア：Stephen D Collins、President and CEO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNI-01-1b

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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