Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIS-001 ER biológiai hozzáférhetősége, biztonságossága és tolerálhatósága

2018. január 16. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

A BIS-001 ER biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri adagolást követően egészséges alanyoknál

Ez a tanulmány a BIS-001 ER biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges önkénteseken. Az alanyok naponta kétszer kapnak adagot, 2-3 naponta emelve a dózist, amíg el nem érik a napi 5 mg-os maximális adagot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beszéljen angolul kellő jártassággal ahhoz, hogy elolvassa és megértse a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, és kommunikáljon a tanulmányozó személyzettel.
  2. Legyen képes hozzájárulni a részvételhez a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentum aláírásával, miután részletesen ismertette a tanulmány természetét és célját.
  3. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást
  4. Legyen 18 és 45 év közötti férfi vagy nő.
  5. Negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az első napon, amikor belép a helyszínre
  6. Általános egészségi állapotnak kell lennie a vizsgálatvezetőnek az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a felvételt megelőző két héten belül elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések alapján.
  7. Legyen képes betartani az összes tanulmány által meghatározott eljárást.
  8. Súlya 40-100 kg

Kizárási kritériumok:

  1. Bevette a Huperzine A-t.
  2. Terhességet tervez, vagy házastársa teherbe ejti, nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert (a kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket, orális fogamzásgátlókat vagy műtéti sterilizálást), terhes vagy szoptat
  3. Korábban fennálló egészségügyi állapota van (beleértve a meglévő progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenességet), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják az alany alkalmasságát a vizsgálatban való részvételre.
  4. Jelentős pszichiátriai zavarral vagy betegséggel, beleértve az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést az elmúlt 2 évben, vagy pszichózis tünetei (hallucinációk, téveszmék) szerepelt az elmúlt 5 évben.
  5. Bármilyen klinikai laboratóriumi eltérést észlelt az elmúlt két hónapban a szűrést megelőzően, amelyet a vezető kutató klinikai jelentőségűnek tartott
  6. Egyidejűleg kolinerg hatású, nem epilepsziás gyógyszerekkel (AED) is kezelik.
  7. A vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül részt vett bármely klinikai vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIS-001 ER
Az alanyok naponta kétszer kapnak adagot (BID); helyszíni környezetben a dózis megkezdésekor és a dózisemelés idején a biztonság értékelése, valamint a rutin laboratóriumi és farmakokinetikai analízishez szükséges mintagyűjtés során. Az alanyokat elbocsátják, és a BID adagolás betartását a helyszíni személyzet naponta kétszeri telefonhívásokkal ellenőrzi. A kezdő adag napi kétszer 0,5 mg lesz, az adagot 2-3 naponként emelik, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható adagot, vagy el nem érik a napi kétszer 2,5 mg-os maximális adagot.
Drog: BIS-001 ER
A BIS-001 ER a Huperzine A táplálék-kiegészítő nyújtott hatóanyag-leadású készítménye.
Más nevek:
  • Huperzine A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció; Cmax
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
A görbe alatti terület; AUC
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
A maximális szérumkoncentráció ideje; Tmax
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Fél élet; t1/2
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Terminál megszüntetése
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Felmentés
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Elosztási mennyiség
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Nemkívánatos események
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos eseményeket meghatározzák, dokumentálják, értékelik (enyhe/közepes/súlyos/életveszélyes; súlyos/nem súlyos; várható/váratlan; ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerrel vagy sem), és jelenteni kell az összes vonatkozó intézményi és kormányzati követelménynek és útmutatásnak megfelelően.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – életjelek
Időkeret: 16 hét
Életjelek (pl. vérnyomást) a gyógyszer beadását követő első 8 órában, valamint a kiindulási és az adagolás előtti időpontban ellenőrizni fogják.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Neurológiai értékelés
Időkeret: 16 hét
Szokásos neurológiai vizsgálatot végeznek a vizsgálatra jellemző időrend szerint. A kiindulási leletekhez képest klinikailag jelentős új vagy rosszabbodott rendellenességeket mellékhatásként kell jelenteni.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Fizikai értékelés
Időkeret: 16 hét
Szokásos fizikális vizsgálatot végeznek a vizsgálatra jellemző időrend szerint. A kiindulási leletekhez képest klinikailag jelentős új vagy rosszabbodott rendellenességeket mellékhatásként kell jelenteni.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – EKG-értékelés
Időkeret: 16 hét

A standard 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekvő helyzetben 5 perces pihenő után végezzük a vizsgálatra jellemző idővonalnak megfelelően.

A vizsgáló megállapítja, hogy az EKG eredményei normálisak vagy kórosak, és felméri az eltérések klinikai jelentőségét. Az EKG-nyomokat szükség esetén kardiológus vizsgálja felül.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Klinikai laboratóriumi vizsgálatok: Hematológia
Időkeret: 16 hét
A laboratóriumi értékeléseket szabványos módszerek alkalmazásával kell elvégezni.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Klinikai laboratóriumi vizsgálatok: Biokémia
Időkeret: 16 hét
A laboratóriumi értékeléseket szabványos módszerek alkalmazásával kell elvégezni.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Klinikai laboratóriumi vizsgálatok: Vizeletvizsgálat
Időkeret: 16 hét
A laboratóriumi értékeléseket szabványos módszerek alkalmazásával kell elvégezni.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Melbourne Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen D Collins, President and CEO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNI-01-1b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex részleges epilepszia

Klinikai vizsgálatok a BIS-001 ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel