Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av BIS-001 ER

16. januar 2018 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering av biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til BIS-001 ER etter administrering av flere doser hos friske personer

Denne studien undersøker sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BIS-001 ER hos friske frivillige. Pasienter vil bli doseret to ganger daglig, med en doseøkning som skjer hver 2.-3. dag inntil en maksimal dose på 5 mg per dag er nådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Snakk engelsk med tilstrekkelige ferdigheter til å lese og forstå dokumentet om informert samtykke, og for å kommunisere med studiepersonell.
  2. Kunne samtykke til å delta ved å signere dokumentet for informert samtykke etter en fullstendig forklaring av arten og formålet med denne studien.
  3. Har signert det informerte samtykket før noen studiespesifikke prosedyrer utføres
  4. Vær menn eller kvinner mellom 18 - 45 år.
  5. Ta en negativ uringraviditetstest ved innleggelse på stedet på dag 1
  6. Være i god generell helse etter hovedetterforskerens vurdering basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer oppnådd innen to uker før innmelding.
  7. Kunne følge alle studiespesifiserte prosedyrer.
  8. Vekt mellom 40 og 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tatt Huperzine A.
  2. Planlegger å bli gravid eller impregnere ektefelle, ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (definert som bruk av dobbelbarriere prevensjonsmetoder, bruk av p-piller eller kirurgisk sterilisering), gravid eller ammer
  3. Har en eksisterende medisinsk tilstand (inkludert en eksisterende progressiv eller degenerativ nevrologisk lidelse) eller tar medisiner som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens egnethet til å delta i studien.
  4. Har en historie eller tegn på betydelig psykiatrisk forstyrrelse eller sykdom, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller symptomer på psykose (hallusinasjoner, vrangforestillinger) de siste 5 årene.
  5. Har hatt noen kliniske laboratorieavvik i løpet av de siste to månedene, før screening, vurdert av klinisk betydning av hovedetterforskeren
  6. Er på samtidig behandling med ikke-antiepileptika (AED) som er kolinerge.
  7. Har deltatt i en klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyrsstudie innen fire uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIS-001 ER
Forsøkspersonene vil bli doseret to ganger daglig (BID); i en lokal setting ved dosestart og ved doseeskalering for å evaluere sikkerheten, og for prøvetaking for rutinemessig laboratorie- og farmakokinetisk analyse. Forsøkspersonene vil bli utskrevet og overholdelse av BID-dosering vil bli overvåket via telefoner to ganger daglig av personalet på stedet. Startdosen vil være 0,5 mg BID med en doseøkning hver 2.-3. dag inntil en maksimal tolerert dose er observert eller en maksimal dose på 2,5 mg BID oppnås.
Legemiddel: BIS-001 ER
BIS-001 ER er en utvidet utgivelsesformulering av ernæringstilskuddet Huperzine A.
Andre navn:
  • Huperzine A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon; Cmax
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Område under kurven; AUC
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon; Tmax
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Halvt liv; t1/2
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Terminal eliminering
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Klarering
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Distribusjonsvolum
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Bivirkninger vil bli definert, dokumentert, evaluert (mild/moderat/alvorlig/livstruende; alvorlig/ikke-alvorlig; forventet/uventet; årsakssammenheng med studiemedisin eller ikke) og rapportert i henhold til alle gjeldende institusjonelle og statlige krav og veiledning.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - vitale tegn
Tidsramme: 16 uker
Vitale tegn (f.eks. blodtrykk) vil bli overvåket gjennom de første 8 timene etter legemiddeladministrering, så vel som ved baseline og pre-dose.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - Nevrologisk evaluering
Tidsramme: 16 uker
En standard nevrologisk undersøkelse vil bli utført i henhold til den studiespesifikke tidslinjen. Klinisk signifikante nye eller forverrede abnormiteter sammenlignet med baseline-funn vil måtte rapporteres som AE.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - Fysisk evaluering
Tidsramme: 16 uker
En standard fysisk undersøkelse vil bli utført i henhold til den studiespesifikke tidslinjen. Klinisk signifikante nye eller forverrede abnormiteter sammenlignet med baseline-funn vil måtte rapporteres som AE.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - EKG-evaluering
Tidsramme: 16 uker

Et standard 12-avlednings-EKG i liggende stilling etter en 5-minutters hvile vil bli utført i henhold til den studiespesifikke tidslinjen.

Etterforskeren vil avgjøre om resultatene av EKG er normale eller unormale, og vurdere den kliniske betydningen av enhver unormalitet. EKG-sporing vil bli gjennomgått av en kardiolog om nødvendig.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - kliniske laboratoriestudier: hematologi
Tidsramme: 16 uker
Laboratorievurderinger vil bli utført ved bruk av standardmetoder.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - kliniske laboratoriestudier: biokjemi
Tidsramme: 16 uker
Laboratorievurderinger vil bli utført ved bruk av standardmetoder.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - Kliniske laboratoriestudier: Urinalyse
Tidsramme: 16 uker
Laboratorievurderinger vil bli utført ved bruk av standardmetoder.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Melbourne Health

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen D Collins, President and CEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNI-01-1b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, kompleks delvis

Kliniske studier på BIS-001 ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere