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Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BIS-001 ER

16. Januar 2018 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BIS-001 ER nach mehrfacher Gabe bei gesunden Probanden

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIS-001 ER bei gesunden Probanden. Den Probanden wird die Dosis zweimal täglich verabreicht, wobei alle 2–3 Tage eine Dosissteigerung erfolgt, bis eine maximale Dosis von 5 mg pro Tag erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sprechen Sie ausreichend Englisch, um das Dokument mit der Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  2. Sie können der Teilnahme zustimmen, indem Sie nach einer vollständigen Erläuterung der Art und des Zwecks dieser Studie das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Sie müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  4. Seien Sie männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  5. Bei der Aufnahme in die Klinik am ersten Tag muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  6. Nach Einschätzung des Hauptprüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Laboruntersuchungen, die innerhalb der zwei Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurden, ein guter allgemeiner Gesundheitszustand sein.
  7. Sie müssen in der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren einzuhalten.
  8. Gewicht zwischen 40 und 100 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Huperzine A eingenommen.
  2. Hat vor, schwanger zu werden oder den Ehepartner zu schwängern, keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet (definiert als Anwendung von Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere, Anwendung oraler Kontrazeptiva oder chirurgische Sterilisation), schwanger ist oder stillt
  3. Hat eine Vorerkrankung (einschließlich einer bestehenden fortschreitenden oder degenerativen neurologischen Störung) oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Eignung des Probanden für die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer erheblichen psychiatrischen Störung oder Krankheit, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, oder in den letzten 5 Jahren Symptome einer Psychose (Halluzinationen, Wahnvorstellungen).
  5. Hat innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Screening irgendwelche klinischen Laboranomalien festgestellt, die vom Hauptprüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden
  6. Wird gleichzeitig mit nicht-antiepileptischen Arzneimitteln (AEDs) behandelt, die cholinerg wirken.
  7. Hat innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn an einer klinischen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS-001 ER
Den Probanden wird zweimal täglich eine Dosis verabreicht (BID); in einer Vor-Ort-Umgebung zu Beginn der Dosis und zu Zeiten der Dosissteigerung, um die Sicherheit zu bewerten, und zur Probenentnahme für routinemäßige Labor- und pharmakokinetische Analysen. Die Probanden werden entlassen und die Einhaltung der BID-Dosierung wird durch zweimal tägliche Telefonanrufe durch das Personal vor Ort überwacht. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg BID mit einer Dosiserhöhung alle 2–3 Tage, bis eine maximal tolerierte Dosis erreicht ist oder eine maximale Dosis von 2,5 mg BID erreicht wird.
Arzneimittel: BIS-001 ER
BIS-001 ER ist eine Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung des Nahrungsergänzungsmittels Huperzine A.
Andere Namen:
  • Huperzine A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration; Cmax
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Fläche unter der Kurve; AUC
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration; Tmax
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Halbwertszeit; t1/2
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Endgültige Eliminierung
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Spielraum
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden definiert, dokumentiert, bewertet (leicht/mäßig/schwer/lebensbedrohlich; schwerwiegend/nicht schwerwiegend; erwartet/unerwartet; kausal mit dem Studienmedikament verbunden oder nicht) und gemäß allen geltenden institutionellen und staatlichen Anforderungen und Leitlinien gemeldet.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Vitalfunktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vitalzeichen (z.B. Blutdruck) wird in den ersten 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung sowie zu Studienbeginn und vor der Dosis überwacht.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Neurologische Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine standardmäßige neurologische Untersuchung wird gemäß dem studienspezifischen Zeitplan durchgeführt. Klinisch signifikante neue oder sich im Vergleich zu den Ausgangsbefunden verschlechternde Anomalien müssen als UE gemeldet werden.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – physikalische Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine standardmäßige körperliche Untersuchung wird gemäß dem studienspezifischen Zeitplan durchgeführt. Klinisch signifikante neue oder sich im Vergleich zu den Ausgangsbefunden verschlechternde Anomalien müssen als UE gemeldet werden.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – EKG-Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen

Ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG in Rückenlage nach einer 5-minütigen Pause wird gemäß dem studienspezifischen Zeitplan durchgeführt.

Der Prüfarzt bestimmt, ob die EKG-Ergebnisse normal oder abnormal sind, und beurteilt die klinische Bedeutung etwaiger Anomalien. EKG-Aufzeichnungen werden bei Bedarf von einem Kardiologen überprüft.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Klinische Laborstudien: Hämatologie
Zeitfenster: 16 Wochen
Laboruntersuchungen werden mit Standardmethoden durchgeführt.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Klinische Laborstudien: Biochemie
Zeitfenster: 16 Wochen
Laboruntersuchungen werden mit Standardmethoden durchgeführt.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Klinische Laborstudien: Urinanalyse
Zeitfenster: 16 Wochen
Laboruntersuchungen werden mit Standardmethoden durchgeführt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Melbourne Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen D Collins, President and CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNI-01-1b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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