Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af BIS-001 ER

16. januar 2018 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering af biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af BIS-001 ER efter administration af flere doser til raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIS-001 ER hos raske frivillige. Forsøgspersonerne vil blive doseret to gange dagligt, med en dosisoptrapning hver 2.-3. dag, indtil en maksimal dosis på 5 mg pr. dag er nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tal engelsk med tilstrækkelige færdigheder til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke og til at kommunikere med studiepersonalet.
  2. Være i stand til at give samtykke til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke efter en fuldstændig forklaring af arten og formålet med denne undersøgelse.
  3. Har underskrevet det informerede samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
  4. Vær mænd eller kvinder mellem 18 - 45 år.
  5. Få en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse på stedet på dag 1
  6. Være ved et generelt godt helbred efter hovedforskerens vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer opnået inden for de to uger før tilmelding.
  7. Kunne overholde alle undersøgelsesspecificerede procedurer.
  8. Vægt mellem 40 og 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget Huperzine A.
  2. Planlægger at blive gravid eller befrugte ægtefælle, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (defineret som brug af dobbeltbarriere præventionsmetoder, brug af orale præventionsmidler eller kirurgisk sterilisation), gravid eller ammende
  3. Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand (herunder en eksisterende fremadskridende eller degenerativ neurologisk lidelse) eller tager medicin, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  4. Har en historie eller tegn på betydelig psykiatrisk forstyrrelse eller sygdom, herunder alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, eller symptomer på psykose (hallucinationer, vrangforestillinger) inden for de sidste 5 år.
  5. Har haft nogen kliniske laboratorieabnormiteter inden for de seneste to måneder, før screening, som den primære efterforsker vurderer som af klinisk betydning
  6. Er i samtidig behandling med ikke-anti-epileptiske lægemidler (AED'er), der er kolinerge.
  7. Har deltaget i nogen klinisk afprøvende lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for fire uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIS-001 ER
Forsøgspersonerne vil blive doseret to gange dagligt (BID); i en on-site indstilling ved dosisstart og ved dosiseskalering for at evaluere sikkerheden og til prøvetagning til rutinemæssig laboratorie- og farmakokinetisk analyse. Forsøgspersoner vil blive udskrevet, og overholdelse af BID-dosering vil blive overvåget via telefonopkald to gange dagligt af personalet på stedet. Startdosis vil være 0,5 mg BID med en dosiseskalering hver 2.-3. dag, indtil en maksimal tolereret dosis observeres, eller en maksimal dosis på 2,5 mg BID opnås.
Medicin: BIS-001 ER
BIS-001 ER er en forlænget frigivelsesformulering af ernæringstilskuddet Huperzine A.
Andre navne:
  • Huperzine A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration; Cmax
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Areal under kurven; AUC
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration; Tmax
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Halvt liv; t1/2
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Terminal eliminering
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Klarering
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Distributionsvolumen
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Uønskede hændelser vil blive defineret, dokumenteret, evalueret (mild/moderat/alvorlig/livstruende; alvorlig/ikke-alvorlig; forventet/uventet; kausalt relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej) og rapporteret i henhold til alle gældende institutionelle og statslige krav og vejledning.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - vitale tegn
Tidsramme: 16 uger
Vitale tegn (f.eks. blodtryk) vil blive overvåget gennem de første 8 timer efter lægemiddeladministration, såvel som ved baseline og før dosis.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Neurologisk evaluering
Tidsramme: 16 uger
En standard neurologisk undersøgelse vil blive udført i henhold til den undersøgelsesspecifikke tidslinje. Klinisk signifikante nye eller forværrede abnormiteter sammenlignet med baseline fund skal rapporteres som AE'er.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Fysisk evaluering
Tidsramme: 16 uger
En standard fysisk undersøgelse vil blive udført i henhold til den undersøgelsesspecifikke tidslinje. Klinisk signifikante nye eller forværrede abnormiteter sammenlignet med baseline fund skal rapporteres som AE'er.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - EKG-evaluering
Tidsramme: 16 uger

Et standard 12-aflednings-EKG i liggende stilling efter en 5-minutters hvile vil blive udført i henhold til den undersøgelsesspecifikke tidslinje.

Investigatoren vil afgøre, om resultaterne af EKG'et er normale eller unormale, og vurdere den kliniske betydning af enhver abnormitet. EKG-optagelser vil blive gennemgået af en kardiolog, hvis det er nødvendigt.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Kliniske laboratorieundersøgelser: Hæmatologi
Tidsramme: 16 uger
Laboratorievurderinger vil blive udført ved hjælp af standardmetoder.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Kliniske laboratorieundersøgelser: Biokemi
Tidsramme: 16 uger
Laboratorievurderinger vil blive udført ved hjælp af standardmetoder.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Kliniske laboratorieundersøgelser: Urinalyse
Tidsramme: 16 uger
Laboratorievurderinger vil blive udført ved hjælp af standardmetoder.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Melbourne Health

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen D Collins, President and CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNI-01-1b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, kompleks delvis

Kliniske forsøg med BIS-001 ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner