Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność, bezpieczeństwo i tolerancja BIS-001 ER

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji BIS-001 ER po wielokrotnym podaniu zdrowych osób

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BIS-001 ER u zdrowych ochotników. Pacjenci będą otrzymywać dawki dwa razy dziennie, ze zwiększaniem dawki co 2-3 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 5 mg dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do przeczytania i zrozumienia dokumentu Świadoma zgoda oraz do komunikowania się z personelem badawczym.
  2. Być w stanie wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu tego badania.
  3. Podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  4. Być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 45 lat.
  5. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu po przyjęciu na oddział w 1. dniu
  6. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w ocenie Głównego Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, standardowego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) i ocen laboratoryjnych uzyskanych w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
  7. Być w stanie przestrzegać wszystkich procedur określonych w badaniu.
  8. Waga od 40 do 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Wziął Huperzine A.
  2. Planuje zajść w ciążę lub zapłodnić współmałżonka, nie stosuje akceptowalnej metody kontroli urodzeń (definiowanej jako stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub sterylizacja chirurgiczna), jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Ma wcześniejszy stan chorobowy (w tym istniejące postępujące lub zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne) lub przyjmuje leki, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać przydatność uczestnika do udziału w badaniu.
  4. Ma historię lub dowody na poważne zaburzenia psychiczne lub choroby, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub objawy psychozy (omamy, urojenia) w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Miał jakiekolwiek kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym, uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie
  6. Jest w trakcie jednoczesnej terapii z lekami cholinergicznymi, które nie są lekami przeciwpadaczkowymi (LPP).
  7. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIS-001 ER
Osobnikom będą dawkowane dwa razy dziennie (BID); w warunkach na miejscu podczas rozpoczynania dawkowania i w czasie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa oraz do pobierania próbek do rutynowej analizy laboratoryjnej i farmakokinetycznej. Pacjenci zostaną wypisani, a przestrzeganie dawkowania BID będzie monitorowane za pomocą rozmów telefonicznych przeprowadzanych dwa razy dziennie przez personel ośrodka. Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 mg dwa razy na dobę ze zwiększaniem dawki co 2-3 dni, aż do zaobserwowania maksymalnej tolerowanej dawki lub uzyskania maksymalnej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lek: BIS-001 ER
BIS-001 ER to preparat o przedłużonym uwalnianiu suplementu diety Huperzine A.
Inne nazwy:
  • Huperzine A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy; Cmax
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Powierzchnia pod krzywą; AUC
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Czas maksymalnego stężenia w surowicy; Tmaks
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Pół życia; t1/2
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Eliminacja terminala
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Luz
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Średni czas pobytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane, udokumentowane, ocenione (łagodne/umiarkowane/poważne/zagrażające życiu; poważne/niepoważne; oczekiwane/nieoczekiwane; przyczynowo związane z badanym lekiem lub nie) i zgłaszane zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami i wytycznymi instytucjonalnymi i rządowymi.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji - Oznaki życiowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oznaki życiowe (np. ciśnienie krwi) będzie monitorowane przez pierwsze 8 godzin po podaniu leku, jak również na początku badania i przed podaniem dawki.
16 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji — ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowe badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone zgodnie z harmonogramem badania. Klinicznie istotne nowe lub pogorszone nieprawidłowości w porównaniu z wynikami wyjściowymi będą musiały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — ocena fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone zgodnie z harmonogramem badania. Klinicznie istotne nowe lub pogorszone nieprawidłowości w porównaniu z wynikami wyjściowymi będą musiały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — ocena EKG
Ramy czasowe: 16 tygodni

Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej na plecach po 5-minutowym odpoczynku zostanie wykonane zgodnie z harmonogramem badania.

Badacz ustali, czy wyniki EKG są prawidłowe, czy nieprawidłowe i oceni kliniczne znaczenie wszelkich nieprawidłowości. W razie potrzeby zapisy EKG zostaną sprawdzone przez kardiologa.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — kliniczne badania laboratoryjne: hematologia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny laboratoryjne będą przeprowadzane przy użyciu standardowych metod.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — kliniczne badania laboratoryjne: biochemia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny laboratoryjne będą przeprowadzane przy użyciu standardowych metod.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — kliniczne badania laboratoryjne: analiza moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny laboratoryjne będą przeprowadzane przy użyciu standardowych metod.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Melbourne Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen D Collins, President and CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNI-01-1b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, złożona częściowa

Badania kliniczne na BIS-001 ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj