Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost, bezpečnost a snášenlivost BIS-001 ER

16. ledna 2018 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BIS-001 ER po podání více dávek u zdravých subjektů

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BIS-001 ER u zdravých dobrovolníků. Subjektům bude dávka podávána dvakrát denně, přičemž ke zvyšování dávky dochází každé 2-3 dny, dokud není dosaženo maximální dávky 5 mg za den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mluvte anglicky s dostatečnou odborností, abyste si mohli přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a komunikovat se studijním personálem.
  2. Po úplném vysvětlení povahy a účelu této studie budete moci vyjádřit souhlas s účastí podepsáním dokumentu informovaného souhlasu.
  3. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii podepište informovaný souhlas
  4. Buď muži nebo ženy ve věku 18 - 45 let.
  5. Mějte negativní těhotenský test z moči při přijetí na místo 1. den
  6. Podle úsudku hlavního zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení získaných během dvou týdnů před zařazením do studie buďte v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  7. Být schopen dodržet všechny studijní postupy.
  8. Hmotnost mezi 40 a 100 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Užil Huperzine A.
  2. Plánuje otěhotnět nebo oplodnit manžela/manželku, nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou jako použití metod antikoncepce s dvojitou bariérou, používání perorální antikoncepce nebo chirurgické sterilizace), těhotná nebo kojící
  3. Má již existující zdravotní stav (včetně existující progresivní nebo degenerativní neurologické poruchy) nebo užívá léky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit vhodnost subjektu pro účast ve studii.
  4. Má anamnézu nebo důkazy o závažných psychiatrických poruchách nebo onemocněních, včetně zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech, nebo příznaky psychózy (halucinace, bludy) v posledních 5 letech.
  5. Měl během posledních dvou měsíců před screeningem jakékoli klinické laboratorní abnormality, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné
  6. Je na souběžné léčbě neantiepileptickými léky (AED), které jsou cholinergní.
  7. Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIS-001 ER
Subjektům bude podávána dávka dvakrát denně (BID); v prostředí na místě při zahájení dávky a v době zvyšování dávky k vyhodnocení bezpečnosti a pro odběr vzorků pro rutinní laboratorní a farmakokinetickou analýzu. Subjekty budou propuštěny a dodržování dávkování BID bude monitorováno dvakrát denně telefonicky pracovníky pracoviště. Počáteční dávka bude 0,5 mg BID s eskalací dávky každé 2-3 dny, dokud není pozorována maximální tolerovaná dávka nebo dokud není dosaženo maximální dávky 2,5 mg BID.
Lék: BIS-001 ER
BIS-001 ER je formulace s prodlouženým uvolňováním výživového doplňku Huperzine A.
Ostatní jména:
  • Huperzine A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru; Cmax
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Oblast pod křivkou; AUC
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Doba maximální koncentrace v séru; Tmax
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Poločas rozpadu; t1/2
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Vyřazení terminálu
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Odbavení
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Distribuční objem
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Průměrná doba pobytu
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí příhody budou definovány, zdokumentovány, vyhodnoceny (mírné/střední/závažné/život ohrožující; závažné/nezávažné; očekávané/neočekávané; kauzálně související se studovaným lékem či nikoli) a hlášeny podle všech příslušných institucionálních a vládních požadavků a pokynů.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – vitální funkce
Časové okno: 16 týdnů
Vitální funkce (např. krevní tlak) bude monitorován během prvních 8 hodin po podání léku, stejně jako na začátku a před podáním dávky.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti - neurologické hodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Standardní neurologické vyšetření bude provedeno podle časového plánu specifického pro studii. Klinicky významné nové nebo zhoršené abnormality ve srovnání s výchozími nálezy budou muset být hlášeny jako AE.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – fyzikální hodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Standardní fyzikální vyšetření bude provedeno podle časového plánu specifického pro studii. Klinicky významné nové nebo zhoršené abnormality ve srovnání s výchozími nálezy budou muset být hlášeny jako AE.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti - Hodnocení EKG
Časové okno: 16 týdnů

Standardní 12svodové EKG v poloze na zádech po 5minutovém odpočinku bude provedeno podle časového plánu specifického pro studii.

Zkoušející určí, zda jsou výsledky EKG normální nebo abnormální, a posoudí klinický význam jakékoli abnormality. Záznamy EKG v případě potřeby zkontroluje kardiolog.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – klinické laboratorní studie: hematologie
Časové okno: 16 týdnů
Laboratorní hodnocení budou prováděna za použití standardních metod.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti - Klinické laboratorní studie: Biochemie
Časové okno: 16 týdnů
Laboratorní hodnocení budou prováděna za použití standardních metod.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti - Klinické laboratorní studie: Analýza moči
Časové okno: 16 týdnů
Laboratorní hodnocení budou prováděna za použití standardních metod.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Melbourne Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen D Collins, President and CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNI-01-1b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, komplexní částečná

Klinické studie na BIS-001 ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit