Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIS-001 ER:n biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

BIS-001 ER:n biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi moninkertaisen annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tämä tutkimus tutkii BIS-001 ER:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöille annostellaan kahdesti vuorokaudessa, jolloin annosta nostetaan 2-3 päivän välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos 5 mg päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Puhu englantia riittävän hyvin lukeaksesi ja ymmärtääksesi tietoisen suostumuksen asiakirjan ja kommunikoidaksesi tutkimushenkilöstön kanssa.
  2. Pystyt antamaan suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen asiakirjan sen jälkeen, kun olet selittänyt täydellisesti tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen.
  3. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  4. Ole 18-45-vuotias mies tai nainen.
  5. Tee negatiivinen virtsaraskaustesti, kun saavut paikalle päivänä 1
  6. Yleisen terveydentilan on oltava päätutkijan arvion mukaan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, tavanomaisen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella, jotka on saatu kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  7. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelukohtaisia ​​menettelytapoja.
  8. Paino 40-100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. On ottanut Huperzine A:n.
  2. suunnittelee raskautta tai raskaaksi tulemista, ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty kaksoisesteen ehkäisymenetelmien, oraalisten ehkäisyvälineiden tai kirurgisen steriloinnin käytöksi), raskaana tai imettää
  3. Hänellä on aiempi sairaus (mukaan lukien olemassa oleva etenevä tai rappeuttava neurologinen häiriö) tai hän käyttää lääkkeitä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan soveltuvuutta tutkimukseen.
  4. Hänellä on ollut tai on näyttöä merkittävistä psykiatrisista häiriöistä tai sairauksista, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, tai psykoosin oireita (hallusinaatioita, harhaluuloja) viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. hänellä on ollut kliinisissä laboratoriotutkimuksissa poikkeavuuksia viimeisen kahden kuukauden aikana ennen seulontaa, joita johtava tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  6. Hän saa samanaikaista hoitoa ei-epilepsialääkkeillä (AED), jotka ovat kolinergisiä.
  7. On osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIS-001 ER
Koehenkilöille annetaan annos kahdesti päivässä (BID); paikan päällä annosta aloitettaessa ja annoksen nostamisen aikoina turvallisuuden arvioimiseksi ja näytteenottoa varten rutiinilaboratorio- ja farmakokineettistä analyysiä varten. Koehenkilöt kotiutetaan ja BID-annostelun noudattamista valvotaan kahdesti päivässä puhelimitse paikan päällä. Aloitusannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja annosta nostetaan 2-3 päivän välein, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos tai saavutetaan enimmäisannos 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: BIS-001 ER
BIS-001 ER on ravintolisän Huperzine A pitkävaikutteinen formulaatio.
Muut nimet:
  • Huperzine A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin seerumipitoisuus; Cmax
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala; AUC
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Seerumin maksimipitoisuuden aika; Tmax
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Puolikas elämä; t1/2
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Terminaalin eliminointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Tyhjennys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Jakelumäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään, dokumentoidaan, arvioidaan (lievä/keskivaikea/vaikea/henkeä uhkaava; vakava/ei-vakava; odotettu/odottamaton; syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen vai ei) ja niistä raportoidaan kaikkien sovellettavien laitosten ja viranomaisten vaatimusten ja ohjeiden mukaisesti.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit - Vital Signs
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elintoiminnot (esim. verenpainetta) seurataan ensimmäisten 8 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen sekä lähtötilanteessa ja ennen annosta.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit – neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Normaali neurologinen tutkimus tehdään tutkimuskohtaisen aikataulun mukaisesti. Kliinisesti merkittävät uudet tai pahentuneet poikkeavuudet verrattuna lähtötilanteeseen on raportoitava haittavaikutuksina.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit – fyysinen arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Normaali fyysinen tarkastus suoritetaan tutkimuskohtaisen aikataulun mukaisesti. Kliinisesti merkittävät uudet tai pahentuneet poikkeavuudet verrattuna lähtötilanteeseen on raportoitava haittavaikutuksina.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit – EKG-arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Tavallinen 12-kytkentäinen EKG makuuasennossa 5 minuutin tauon jälkeen suoritetaan tutkimuskohtaisen aikajanan mukaisesti.

Tutkija määrittää, ovatko EKG:n tulokset normaaleja vai poikkeavia, ja arvioi poikkeamien kliinisen merkityksen. Kardiologi tarkastaa EKG-tulokset tarvittaessa.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit - Kliiniset laboratoriotutkimukset: Hematologia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laboratorioarvioinnit suoritetaan standardimenetelmin.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit - Kliiniset laboratoriotutkimukset: Biokemia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laboratorioarvioinnit suoritetaan standardimenetelmin.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit - Kliiniset laboratoriotutkimukset: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laboratorioarvioinnit suoritetaan standardimenetelmin.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Melbourne Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen D Collins, President and CEO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNI-01-1b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, monimutkainen osittainen

Kliiniset tutkimukset BIS-001 ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa