Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIS-001 ER

16 januari 2018 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluatie van de biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIS-001 ER na toediening van meerdere doses bij gezonde proefpersonen

Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIS-001 ER bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen tweemaal daags worden gedoseerd, waarbij elke 2-3 dagen een dosisverhoging plaatsvindt totdat een maximale dosis van 5 mg per dag is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spreek voldoende Engels om het Informed Consent-document te lezen en te begrijpen en om te communiceren met het studiepersoneel.
  2. Toestemming kunnen geven om deel te nemen door het Informed Consent-document te ondertekenen na een volledige uitleg van de aard en het doel van dit onderzoek.
  3. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
  4. Wees mannen of vrouwen tussen 18 - 45 jaar oud.
  5. Heb een negatieve urinaire zwangerschapstest bij opname op de site op dag 1
  6. In goede algemene gezondheid verkeren naar het oordeel van de hoofdonderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties verkregen binnen de twee weken voorafgaand aan inschrijving.
  7. Alle in de studie gespecificeerde procedures kunnen naleven.
  8. Gewicht tussen 40 en 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft Huperzine A ingenomen.
  2. Is van plan zwanger te worden of partner zwanger te maken, gebruikt geen acceptabele anticonceptiemethode (gedefinieerd als het gebruik van anticonceptiemethoden met dubbele barrière, gebruik van orale anticonceptiva of chirurgische sterilisatie), zwanger of borstvoeding gevend
  3. Heeft een reeds bestaande medische aandoening (waaronder een bestaande progressieve of degeneratieve neurologische aandoening) of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de geschiktheid van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
  4. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van significante psychiatrische stoornis of ziekte, waaronder alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of symptomen van psychose (hallucinaties, wanen) in de afgelopen 5 jaar.
  5. Heeft in de afgelopen twee maanden voorafgaand aan de screening klinische laboratoriumafwijkingen gehad die door de hoofdonderzoeker van klinisch belang werden geacht
  6. Gelijktijdig wordt behandeld met niet-anti-epileptica (AED's) die cholinerg zijn.
  7. Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIS-001ER
De proefpersonen zullen tweemaal daags worden gedoseerd (BID); in een on-site setting bij aanvang van de dosis en bij dosisverhogingen om de veiligheid te evalueren, en voor het verzamelen van monsters voor routinematige laboratorium- en farmacokinetische analyse. Proefpersonen zullen worden ontslagen en de naleving van de BID-dosering zal worden gecontroleerd via tweemaal daagse telefoontjes door locatiepersoneel. De aanvangsdosis is 0,5 mg tweemaal daags met een dosisverhoging om de 2-3 dagen totdat een maximaal getolereerde dosis wordt waargenomen of een maximale dosis van 2,5 mg tweemaal daags wordt verkregen.
Geneesmiddel: BIS-001ER
BIS-001 ER is een formulering met verlengde afgifte van het voedingssupplement Huperzine A.
Andere namen:
  • Huperzine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie; Cmax
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Gebied onder de curve; AUC
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Tijd van maximale serumconcentratie; Tmax
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Halveringstijd; t1/2
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Terminale eliminatie
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Opruiming
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Distributievolume
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Gemiddelde verblijftijd
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Bijwerkingen zullen worden gedefinieerd, gedocumenteerd, geëvalueerd (licht/matig/ernstig/levensbedreigend; ernstig/niet-ernstig; verwacht/onverwacht; oorzakelijk verband houdend met het onderzoeksgeneesmiddel of niet) en gerapporteerd volgens alle toepasselijke institutionele en overheidsvereisten en richtlijnen.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - vitale functies
Tijdsspanne: 16 weken
Vitale functies (bijv. bloeddruk) worden gecontroleerd gedurende de eerste 8 uur na toediening van het geneesmiddel, evenals bij de basislijn en vóór de dosis.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 16 weken
Een standaard neurologisch onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de studiespecifieke tijdlijn. Klinisch significante nieuwe of verergerde afwijkingen in vergelijking met baselinebevindingen zullen moeten worden gerapporteerd als AE's.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Fysieke evaluatie
Tijdsspanne: 16 weken
Een standaard lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de studiespecifieke tijdlijn. Klinisch significante nieuwe of verergerde afwijkingen in vergelijking met baselinebevindingen zullen moeten worden gerapporteerd als AE's.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - ECG-evaluatie
Tijdsspanne: 16 weken

Een standaard ECG met 12 afleidingen in rugligging na een rust van 5 minuten wordt uitgevoerd volgens de studiespecifieke tijdlijn.

De onderzoeker zal bepalen of de resultaten van het ECG normaal of abnormaal zijn en zal de klinische betekenis van elke afwijking beoordelen. ECG-tracings worden indien nodig beoordeeld door een cardioloog.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Klinische laboratoriumstudies: hematologie
Tijdsspanne: 16 weken
Laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardmethoden.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Klinische laboratoriumstudies: biochemie
Tijdsspanne: 16 weken
Laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardmethoden.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Klinische laboratoriumonderzoeken: urineonderzoek
Tijdsspanne: 16 weken
Laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardmethoden.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Melbourne Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen D Collins, President and CEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNI-01-1b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepsie, Complex Gedeeltelijk

Klinische onderzoeken op BIS-001ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren