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Biodisponibilidade, Segurança e Tolerabilidade do BIS-001 ER

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Avaliação da Biodisponibilidade, Segurança e Tolerabilidade do BIS-001 ER Após Administração de Múltiplas Doses em Indivíduos Saudáveis

Este estudo investiga a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIS-001 ER em voluntários saudáveis. Os indivíduos receberão doses duas vezes ao dia, com um escalonamento de dose ocorrendo a cada 2-3 dias até atingir uma dose máxima de 5 mg por dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fale inglês com proficiência suficiente para ler e compreender o documento de consentimento informado e para se comunicar com a equipe do estudo.
  2. Ser capaz de consentir em participar assinando o documento de Consentimento Livre e Esclarecido após uma explicação completa da natureza e propósito deste estudo.
  3. Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
  4. Ser homem ou mulher entre 18 e 45 anos de idade.
  5. Ter um teste de gravidez urinário negativo na admissão ao local no Dia 1
  6. Estar em boa saúde geral, a critério do Investigador Principal, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas obtidas nas duas semanas anteriores à inscrição.
  7. Ser capaz de cumprir todos os procedimentos especificados pelo estudo.
  8. Peso entre 40 e 100kg

Critério de exclusão:

  1. Tomou Huperzine A.
  2. Está planejando engravidar ou engravidar o cônjuge, não está usando um método aceitável de controle de natalidade (definido como uso de métodos anticoncepcionais de barreira dupla, uso de contraceptivos orais ou esterilização cirúrgica), grávida ou amamentando
  3. Tem uma condição médica pré-existente (incluindo um distúrbio neurológico progressivo ou degenerativo existente) ou toma medicamentos que, na opinião do Investigador Principal, podem interferir na adequação do sujeito para participação no estudo.
  4. Tem histórico ou evidência de distúrbio ou doença psiquiátrica significativa, incluindo abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos, ou sintomas de psicose (alucinações, delírios) nos últimos 5 anos.
  5. Teve alguma anormalidade laboratorial clínica nos últimos dois meses, antes da triagem, considerada de importância clínica pelo Investigador Principal
  6. Está em terapia concomitante com drogas não antiepilépticas (DAEs) que são colinérgicas.
  7. Participou de qualquer estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental nas quatro semanas anteriores à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIS-001ER
Os sujeitos serão doseados duas vezes ao dia (BID); em um ambiente no local no início da dose e nos momentos de aumento da dose para avaliar a segurança e para coleta de amostras para análises laboratoriais e farmacocinéticas de rotina. Os indivíduos receberão alta e a conformidade com a dosagem BID será monitorada por meio de telefonemas duas vezes ao dia pela equipe do local. A dose inicial será de 0,5 mg BID com um escalonamento de dose a cada 2-3 dias até que uma dose máxima tolerada seja observada ou uma dose máxima de 2,5 mg BID seja obtida.
Medicamento: BIS-001ER
BIS-001 ER é uma formulação de liberação prolongada do suplemento nutricional Huperzine A.
Outros nomes:
  • Huperzina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima; Cmax
Prazo: 16 semanas
Avaliações de biodisponibilidade/farmacocinética
16 semanas
Área sob a curva; AUC
Prazo: 16 semanas
Avaliações de biodisponibilidade/farmacocinética
16 semanas
Tempo de concentração sérica máxima; Tmáx
Prazo: 16 semanas
Avaliações de biodisponibilidade/farmacocinética
16 semanas
Meia-vida; t1/2
Prazo: 16 semanas
Avaliações de biodisponibilidade/farmacocinética
16 semanas
Eliminação terminal
Prazo: 16 semanas
Avaliações de biodisponibilidade/farmacocinética
16 semanas
Liberação
Prazo: 16 semanas
Avaliações de biodisponibilidade/farmacocinética
16 semanas
Volume de distribuição
Prazo: 16 semanas
Avaliações de biodisponibilidade/farmacocinética
16 semanas
Tempo médio de residência
Prazo: 16 semanas
Avaliações de biodisponibilidade/farmacocinética
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de Segurança e Tolerabilidade - Eventos Adversos
Prazo: 16 semanas
Os eventos adversos serão definidos, documentados, avaliados (leve/moderado/grave/risco de vida; sério/não sério; esperado/inesperado; causalmente relacionado ao medicamento do estudo ou não) e relatados de acordo com todos os requisitos e orientações institucionais e governamentais aplicáveis.
16 semanas
Avaliações de Segurança e Tolerabilidade - Sinais Vitais
Prazo: 16 semanas
Sinais vitais (ex. pressão arterial) serão monitorados durante as primeiras 8 horas após a administração do medicamento, bem como na linha de base e pré-dose.
16 semanas
Avaliações de Segurança e Tolerabilidade - Avaliação Neurológica
Prazo: 16 semanas
Um exame neurológico padrão será realizado de acordo com o cronograma específico do estudo. Anormalidades novas ou agravadas clinicamente significativas em comparação com os achados basais terão que ser relatadas como EAs.
16 semanas
Avaliações de Segurança e Tolerabilidade - Avaliação Física
Prazo: 16 semanas
Um exame físico padrão será realizado de acordo com o cronograma específico do estudo. Anormalidades novas ou agravadas clinicamente significativas em comparação com os achados basais terão que ser relatadas como EAs.
16 semanas
Avaliações de Segurança e Tolerabilidade - Avaliação de ECG
Prazo: 16 semanas

Um ECG padrão de 12 derivações em posição supina após um descanso de 5 minutos será realizado de acordo com o cronograma específico do estudo.

O investigador determinará se os resultados do ECG são normais ou anormais e avaliará o significado clínico de qualquer anormalidade. Os traçados de ECG serão revisados ​​por um cardiologista, se necessário.
16 semanas
Avaliações de Segurança e Tolerabilidade - Estudos de Laboratório Clínico: Hematologia
Prazo: 16 semanas
As avaliações laboratoriais serão realizadas usando métodos padrão.
16 semanas
Avaliações de Segurança e Tolerabilidade - Estudos de Laboratório Clínico: Bioquímica
Prazo: 16 semanas
As avaliações laboratoriais serão realizadas usando métodos padrão.
16 semanas
Avaliações de Segurança e Tolerabilidade - Estudos de Laboratório Clínico: Urinálise
Prazo: 16 semanas
As avaliações laboratoriais serão realizadas usando métodos padrão.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Melbourne Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen D Collins, President and CEO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BNI-01-1b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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